Mätning och övervakning av blodsockernivåer med hjälp av icke-invasiv anordning för övervakning av blodsocker
Adekvat glykemisk kontroll hos patienter med diabetes mellitus (DM) är ett önskat terapeutiskt mål som kan uppnås med en äkta icke-invasiv enhet som erbjuder sannolikheten för kontinuerlig glukosövervakning. För närvarande övervakas glukos bäst genom att mäta kapillärblod från fingertopparna, från blodprover från ven/arteriell linje och från en dagligt kalibrerad subkutan blodsockermonitor (SBGM) som är en källa till allvarliga besvär och därmed bristande efterlevnad.
Behovet av icke-invasiv och lättmanövrerad glukosövervakning hos patienter med DM för strikt glykemisk kontroll kan således inte överbetonas.
Glucometer CGM-305 blodsockeravläsningar är korrekta och mäter blodsocker med ett acceptabelt genomsnittligt relativ fel jämfört med acceptabla invasiva blodsockermätningar.
De primära syftena med försöket är att fastställa:
- Säkerheten för Glucometer CGM-305 vid utvärdering av blodsockernivåer
- Noggrannheten hos Glucometer CGM-305 vid utvärdering av blodsockernivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetespatient.
- Ålder: 18 till 65.
- Undertecknat informerat samtycke.
- HbA1c på 6%-9% vid screening.
- Hanar - inte involverad i aktiv militärtjänst.
- Kvinnor som inte är fertila eller fertila kvinnor som har ett negativt graviditetstest (HCG i blod eller urin) inom 72 timmar efter informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal infektion.
- Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att öka risken från hyper- och hypoglykemiska experiment: kramper, hjärtsjukdomar, hypoglykemi omedvetenhet etc.
- Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet (förutom BCC i huden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollerad typ ett-diabetes mellitus.
|
Studieproceduren består av tre dagars försök.
Efter varje experimentdag kommer resultaten av blodsockernivåavläsningen från den icke-invasiva Glucometer CGM-305 att jämföras med avläsningen från flera enheter, enligt följande: Abbott Freestyle Libre, hexokinasanalysen (YSI 2300 STAT Plus) från venösa och laboratorieblodmätningarna.
Första testdagen består av 8-10 timmar och används för att kalibrera den icke-invasiva Glucometer CGM-305 för den specifika patienten.
Under andra och tredje dagen görs ett fasteexperiment som består av 4-6 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannheten hos Glucometer CGM-305 blodsockeravläsningar som utvärderas med genomsnittligt relativ fel jämfört med venöst blodsocker uppmätt med en laboratorieanordning.
Tidsram: kommer att bedömas efter andra experimentdagen
|
kommer att bedömas efter andra experimentdagen
|
|
Noggrannheten hos Glucometer CGM-305 blodsockeravläsningar som utvärderas genom korrelation med värden uppmätta med glukoshexokinasbaserad analys
Tidsram: kommer att bedömas efter andra experimentdagen
|
kommer att bedömas efter andra experimentdagen
|
|
Noggrannheten hos Glucometer CGM-305 blodsockeravläsningar som utvärderas av Clark felruta med mätningar av venöst blod som jämförelsevärde
Tidsram: kommer att bedömas efter andra experimentdagen
|
kommer att bedömas efter andra experimentdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för Glucometer CGM-305 vid utvärdering av blodsockernivåer
Tidsram: Studien består av tre dagars försök, första dagen varar i 8-10 timmar, andra och tredje dagen varar 4-6 timmar.
|
Säkerheten kommer att utvärderas på ett beskrivande sätt genom att registrera alla biverkningar i patientpopulationen efter antal och svårighetsgrad. Studien kommer att utvärdera säkerheten genom att bedöma:
|
Studien består av tre dagars försök, första dagen varar i 8-10 timmar, andra och tredje dagen varar 4-6 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gluco01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .