Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение и мониторинг уровня глюкозы в крови с использованием неинвазивного устройства для мониторинга уровня глюкозы в крови

18 февраля 2019 г. обновлено: GlucoVista

Адекватный гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом (СД) является желаемой терапевтической целью, которая может быть достигнута с помощью настоящего неинвазивного устройства, обеспечивающего возможность непрерывного мониторинга уровня глюкозы. В настоящее время уровень глюкозы лучше всего контролировать путем измерения капиллярной крови из кончиков пальцев, образцов венозной/артериальной крови и ежедневного калиброванного глюкометра подкожной крови (SBGM), что является источником серьезных неудобств и, следовательно, несоблюдения режима лечения.

Таким образом, невозможно переоценить необходимость неинвазивного и легкого в работе мониторинга глюкозы у больных СД для строгого гликемического контроля.

Показания глюкометра CGM-305 являются точными и измеряют уровень глюкозы в крови с приемлемой средней относительной ошибкой по сравнению с приемлемыми инвазивными измерениями уровня глюкозы в крови.

Основными задачами судебного разбирательства являются определение:

  1. Безопасность глюкометра CGM-305 при оценке уровня глюкозы в крови
  2. Точность глюкометра CGM-305 в оценке уровня глюкозы в крови

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hadas Lamberg, PhD
  • Номер телефона: 00 972 2 6777572
  • Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Израиль
        • Еще не набирают
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет включать субъектов с контролируемым сахарным диабетом первого типа.

Описание

Критерии включения:

  • Больной сахарным диабетом 1 типа.
  • Возраст: от 18 до 65 лет.
  • Подписанное информированное согласие.
  • HbA1c 6%-9% при скрининге.
  • Кобели - не несли действительную военную службу.
  • Женщины, не способные к деторождению, или женщины, способные к деторождению, у которых отрицательный результат теста на беременность (ХГЧ в крови или моче) в течение 72 часов после информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Активная системная или местная инфекция.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск гипер- и гипогликемического эксперимента: судороги, болезни сердца, неосознанность гипогликемии и т. д.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, лучевая терапия или химиотерапия по поводу злокачественного новообразования (кроме БКР кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контролируемый сахарный диабет первого типа.
Устройство: Глюкометр CGM-305
Процедура обучения состоит из трехдневного пробного периода. После каждого экспериментального дня результаты измерения уровня глюкозы в крови с помощью неинвазивного глюкометра CGM-305 будут сравниваться с показаниями нескольких следующих устройств: Abbott Freestyle Libre, анализ гексокиназы (YSI 2300 STAT Plus) из венозной и лабораторные анализы крови. Первый день испытания состоит из 8-10 часов и используется для калибровки неинвазивного глюкометра CGM-305 под конкретного пациента. В течение вторых и третьих суток проводят эксперимент натощак, который составляет 4-6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность показаний уровня глюкозы в крови глюкометра CGM-305, оцененная по средней относительной ошибке по сравнению с уровнем глюкозы в венозной крови, измеренным лабораторным прибором.
Временное ограничение: будет оцениваться после второго экспериментального дня
будет оцениваться после второго экспериментального дня
Точность показаний глюкозы в крови глюкометра CGM-305, оцененная путем корреляции со значениями, измеренными с помощью анализа на основе глюкозогексокиназы.
Временное ограничение: будет оцениваться после второго экспериментального дня
будет оцениваться после второго экспериментального дня
Точность показаний глюкозы в крови глюкометра CGM-305, оцененная по сетке ошибок Кларка с измерениями венозной крови в качестве величины сравнения
Временное ограничение: будет оцениваться после второго экспериментального дня
будет оцениваться после второго экспериментального дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность глюкометра CGM-305 при оценке уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исследование состоит из трех дней проб, первый день длится 8-10 часов, второй и третий дни длятся 4-6 часов.

Безопасность будет оцениваться описательным образом путем регистрации всех нежелательных явлений в популяции пациентов по количеству и степени тяжести.

В исследовании будет оцениваться безопасность путем оценки:

  1. Нежелательные явления, связанные с устройством: местные и системные эффекты глюкометра CGM-305, включая: покраснение, ожоги, боль или другие осложнения.
  2. Общие нежелательные явления: нежелательные явления, не связанные непосредственно с прибором Glucometer CGM-305, но связанные с процедурой исследования (т. е. пережатием), такие как: местная инфекция, тромб, кровотечение, гипогликемия.
Исследование состоит из трех дней проб, первый день длится 8-10 часов, второй и третий дни длятся 4-6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlucoVista

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • gluco01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкометр CGM-305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться