Mesure et surveillance des niveaux de glycémie à l'aide d'un dispositif de surveillance de la glycémie non invasif
Un contrôle glycémique adéquat chez les patients atteints de diabète sucré (DM) est un objectif thérapeutique souhaité qui peut être atteint avec un véritable dispositif non invasif offrant la probabilité d'une surveillance continue de la glycémie. Actuellement, le glucose est mieux surveillé en mesurant le sang capillaire du bout des doigts, à partir d'échantillons de sang veineux / artériel et à partir d'un moniteur de glycémie sous-cutané (SBGM) calibré quotidiennement, ce qui est une source de graves inconvénients et, par conséquent, un manque de conformité.
Ainsi, la nécessité d'une surveillance de la glycémie non invasive et facile à utiliser chez les patients atteints de diabète pour un contrôle glycémique strict ne peut pas être surestimée.
Les lectures de glycémie du glucomètre CGM-305 sont précises et mesurent la glycémie avec une erreur relative moyenne acceptable par rapport aux mesures de glycémie invasives acceptables.
Les principaux objectifs de l'essai sont de déterminer :
- La sécurité du glucomètre CGM-305 dans l'évaluation de la glycémie
- La précision du glucomètre CGM-305 dans l'évaluation de la glycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israël
- Pas encore de recrutement
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type 1.
- Âge : 18 à 65 ans.
- Consentement éclairé signé.
- HbA1c de 6 % à 9 % au dépistage.
- Hommes - non impliqués dans le service militaire actif.
- Femmes non en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif (HCG dans le sang ou l'urine) dans les 72 heures suivant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou locale active.
- Toute condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera le risque d'expérience hyper et hypoglycémique : convulsions, maladie cardiaque, ignorance de l'hypoglycémie, etc.
- Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité (sauf BCC de la peau)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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diabète sucré de type 1 contrôlé.
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La procédure d'étude consiste en trois jours d'essai.
Après chaque journée expérimentale, les résultats de la lecture de la glycémie du glucomètre non invasif CGM-305 seront comparés à la lecture de plusieurs appareils, comme suit : Abbott Freestyle Libre, le test d'hexokinase (YSI 2300 STAT Plus) du système veineux et les mesures sanguines en laboratoire.
Le premier jour d'essai consiste en 8 à 10 heures et est utilisé pour calibrer le glucomètre non invasif CGM-305 pour le patient spécifique.
Au cours des deuxième et troisième jours, une expérience de jeûne est réalisée et se compose de 4 à 6 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision des lectures de glycémie du glucomètre CGM-305 évaluée par l'erreur relative moyenne par rapport à la glycémie veineuse mesurée par un appareil de laboratoire.
Délai: sera évalué après la deuxième journée expérimentale
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sera évalué après la deuxième journée expérimentale
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Précision des lectures de glycémie du glucomètre CGM-305 évaluée par corrélation avec les valeurs mesurées par un dosage basé sur la glucose hexokinase
Délai: sera évalué après la deuxième journée expérimentale
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sera évalué après la deuxième journée expérimentale
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Précision des lectures de glycémie du glucomètre CGM-305 évaluée par la grille d'erreur de Clark avec des mesures de sang veineux comme valeur de comparaison
Délai: sera évalué après la deuxième journée expérimentale
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sera évalué après la deuxième journée expérimentale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité du glucomètre CGM-305 dans l'évaluation de la glycémie
Délai: L'étude consiste en un essai de trois jours, le premier jour dure 8 à 10 heures, les deuxième et troisième jours durent 4 à 6 heures.
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La sécurité sera évaluée de manière descriptive en enregistrant tous les événements indésirables dans la population de patients par nombre et gravité. L'étude évaluera la sécurité en évaluant :
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L'étude consiste en un essai de trois jours, le premier jour dure 8 à 10 heures, les deuxième et troisième jours durent 4 à 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gluco01
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