Måling og overvågning af blodsukkerniveauer ved hjælp af ikke-invasiv blodsukkerovervågningsanordning
Tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus (DM) er et ønsket terapeutisk mål, der kan opnås med en ægte ikke-invasiv enhed, der giver mulighed for kontinuerlig glukosemonitorering. I øjeblikket overvåges glukose bedst ved at måle kapillærblod fra fingerspidserne, fra venøse/arterielle blodprøver og fra en daglig kalibreret subkutan blodsukkermonitor (SBGM), som er en kilde til alvorlige gener og dermed mangel på compliance.
Behovet for ikke-invasiv og let at betjene glukosemonitorering hos DM-patienter for streng glykæmisk kontrol kan således ikke overbetones.
Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger er nøjagtige og måler blodsukker med en acceptabel gennemsnitlig relativ fejl sammenlignet med acceptable invasive blodsukkermålinger.
De primære formål med forsøget er at fastslå:
- Sikkerheden af Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer
- Nøjagtigheden af Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetespatient.
- Alder: 18 til 65.
- Underskrevet informeret samtykke.
- HbA1c på 6%-9% ved screening.
- Mænd - ikke involveret i aktiv militærtjeneste.
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (HCG i blod eller urin) inden for 72 timer efter informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal infektion.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen fra hyper- og hypoglykæmisk eksperiment: kramper, hjertesygdomme, hypoglykæmi ubevidsthed osv.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet (undtagen BCC i huden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolleret type 1 diabetes mellitus.
|
Studieproceduren består af tre dages forsøg.
Efter hver forsøgsdag vil resultaterne af aflæsningen af blodsukkerniveauet fra det ikke-invasive Glucometer CGM-305 blive sammenlignet med aflæsningen fra flere enheder, som følger: Abbott Freestyle Libre, hexokinaseanalysen (YSI 2300 STAT Plus) fra venøs og laboratoriets blodmålinger.
Første forsøgsdag består af 8-10 timer og bruges til at kalibrere det ikke-invasive Glucometer CGM-305 til den specifikke patient.
I løbet af anden og tredje dag udføres et fasteforsøg, som består af 4-6 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret ved middel relativ fejl sammenlignet med venøs blodsukker målt af en laboratorieanordning.
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
|
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
|
|
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret ved korrelation med værdier målt ved glucosehexokinasebaseret assay
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
|
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
|
|
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret af Clark fejlgitter med målinger af venøst blod som sammenligningsværdi
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
|
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer
Tidsramme: Undersøgelsen består af tre dages forsøg, første dag varer 8-10 timer, anden og tredje dag varer 4-6 timer.
|
Sikkerheden vil blive evalueret på en beskrivende måde ved at registrere alle uønskede hændelser i patientpopulationen efter antal og sværhedsgrad. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden ved at vurdere:
|
Undersøgelsen består af tre dages forsøg, første dag varer 8-10 timer, anden og tredje dag varer 4-6 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gluco01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .