Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling og overvågning af blodsukkerniveauer ved hjælp af ikke-invasiv blodsukkerovervågningsanordning

18. februar 2019 opdateret af: GlucoVista

Tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus (DM) er et ønsket terapeutisk mål, der kan opnås med en ægte ikke-invasiv enhed, der giver mulighed for kontinuerlig glukosemonitorering. I øjeblikket overvåges glukose bedst ved at måle kapillærblod fra fingerspidserne, fra venøse/arterielle blodprøver og fra en daglig kalibreret subkutan blodsukkermonitor (SBGM), som er en kilde til alvorlige gener og dermed mangel på compliance.

Behovet for ikke-invasiv og let at betjene glukosemonitorering hos DM-patienter for streng glykæmisk kontrol kan således ikke overbetones.

Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger er nøjagtige og måler blodsukker med en acceptabel gennemsnitlig relativ fejl sammenlignet med acceptable invasive blodsukkermålinger.

De primære formål med forsøget er at fastslå:

  1. Sikkerheden af ​​Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer
  2. Nøjagtigheden af ​​Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil omfatte forsøgspersoner med kontrolleret type 1-diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetespatient.
  • Alder: 18 til 65.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • HbA1c på 6%-9% ved screening.
  • Mænd - ikke involveret i aktiv militærtjeneste.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (HCG i blod eller urin) inden for 72 timer efter informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen fra hyper- og hypoglykæmisk eksperiment: kramper, hjertesygdomme, hypoglykæmi ubevidsthed osv.
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet (undtagen BCC i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolleret type 1 diabetes mellitus.
Enhed: Glukometer CGM-305
Studieproceduren består af tre dages forsøg. Efter hver forsøgsdag vil resultaterne af aflæsningen af ​​blodsukkerniveauet fra det ikke-invasive Glucometer CGM-305 blive sammenlignet med aflæsningen fra flere enheder, som følger: Abbott Freestyle Libre, hexokinaseanalysen (YSI 2300 STAT Plus) fra venøs og laboratoriets blodmålinger. Første forsøgsdag består af 8-10 timer og bruges til at kalibrere det ikke-invasive Glucometer CGM-305 til den specifikke patient. I løbet af anden og tredje dag udføres et fasteforsøg, som består af 4-6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret ved middel relativ fejl sammenlignet med venøs blodsukker målt af en laboratorieanordning.
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret ved korrelation med værdier målt ved glucosehexokinasebaseret assay
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret af Clark fejlgitter med målinger af venøst ​​blod som sammenligningsværdi
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer
Tidsramme: Undersøgelsen består af tre dages forsøg, første dag varer 8-10 timer, anden og tredje dag varer 4-6 timer.

Sikkerheden vil blive evalueret på en beskrivende måde ved at registrere alle uønskede hændelser i patientpopulationen efter antal og sværhedsgrad.

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden ved at vurdere:

  1. Udstyrsrelaterede bivirkninger: lokale og systemiske virkninger af Glucometer CGM-305, herunder: rødme, forbrændinger, smerter eller andre komplikationer.
  2. Generelle bivirkninger: Bivirkninger, der ikke er direkte relateret til Glucometer CGM-305-enheden, men er relateret til undersøgelsesproceduren (dvs. fastspænding), såsom: lokal infektion, blodprop, blødning, hypoglykæmi.
Undersøgelsen består af tre dages forsøg, første dag varer 8-10 timer, anden og tredje dag varer 4-6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlucoVista

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gluco01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med Glukometer CGM-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner