進行性固形腫瘍患者におけるエベロリムスとのBEZ235の安全性研究
2017年8月21日 更新者：John Morris、University of Cincinnati
進行性固形悪性腫瘍患者における安全性、薬力学および薬物動態を決定するための BEZ235 とエベロリムスの用量漸増、単群、第 1b-2 相併用試験
この臨床試験の目的は、BEZ235 とエベロリムスを併用した場合の効果の良し悪しを判断し、異なる種類の進行がん患者にとって安全な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
BEZ235 は、細胞の成長と増殖を遅らせるか停止するために開発された薬剤です。 これは、細胞の成長と複製に重要な 2 つの経路、1 つは mTOR と呼ばれ、もう 1 つは PI3K と呼ばれます。
エベロリムスは mTOR も標的とする薬剤であるため、細胞の増殖と拡散も遅らせます。さらに、がん細胞に栄養を供給する血管も損傷します。
エベロリムスと BEZ235 を組み合わせる理論的根拠は、どちらかの薬剤を単独で使用する場合よりも細胞増殖を阻害し、がんの広がりを大幅に阻止することです。
BEZ235 は、臨床試験以外でのヒトへの使用は FDA によって承認されていません。
エベロリムスは、腎細胞癌（腎臓癌）、結節性硬化症（TS）を伴う上衣下巨細胞星状細胞腫（SEGA）、および膵臓由来進行性神経内分泌腫瘍（PNET）の治療薬としてFDAから承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行固形悪性腫瘍で、転移性または切除不能であり、RECIST 1.1で測定可能な病変が減少していない標準/治療法が存在しない。
- 研究に同意した日の年齢が18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
- 検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能
除外基準:
- PI3K阻害剤による以前の治療歴
- -悪性腫瘍を併発している、または研究登録後3年以内に悪性腫瘍がある（適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- 他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍剤を同時に使用している
- 現在抗がん剤治療を受けている、または治験薬の開始から4週間以内に抗がん剤治療を受けた人（化学療法、放射線療法、抗体ベースの治療、ホルモン療法などを含む）
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8 %）
- 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
- 活動性の心疾患
- 高血圧の管理が不十分（すなわち、SBP > 180 mmHgまたはDBP > 100 mmHg）
- BEZ235の吸収を大きく変える可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、グレード2以上の下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
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