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Studio sulla sicurezza di BEZ235 con Everolimus in soggetti con tumori solidi avanzati

21 agosto 2017 aggiornato da: John Morris, University of Cincinnati

Uno studio di combinazione di fase 1b-2 di aumento della dose, braccio singolo, di BEZ235 con Everolimus per determinare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica in soggetti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio clinico è determinare gli effetti positivi o negativi della combinazione di BEZ235 insieme a Everolimus per determinare se si tratta di un trattamento sicuro per i pazienti con tumori avanzati di diverso tipo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BEZ235 è un agente sviluppato per rallentare o arrestare la crescita e la proliferazione cellulare. Funziona inibendo due percorsi che sono importanti per la crescita e la replicazione cellulare, uno si chiama mTOR e l'altro si chiama PI3K.

Everolimus è un agente che prende di mira anche mTOR, quindi rallenta anche la crescita e la diffusione delle cellule; inoltre, danneggia i vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali.

La logica alla base della combinazione di Everolimus con BEZ235 è di inibire la crescita cellulare e arrestare la diffusione del cancro in misura maggiore rispetto a entrambi i farmaci da soli.

BEZ235 non è approvato dalla FDA per l'uso nell'uomo al di fuori del contesto di una sperimentazione clinica.

Everolimus è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma a cellule renali (cancro del rene), dell'astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato alla sclerosi tuberosa (TS) e dei tumori neuroendocrini avanzati di origine pancreatica (PNET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie solide avanzate confermate istologicamente o citologicamente che sono metastatiche o non resecabili e per le quali non esistono misure standard/curative secondo RECIST 1.1 lesione misurabile che non è in declino
  • Età ≥ 18 anni al giorno del consenso allo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito dai valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori PI3K
  • Tumore maligno concomitante o presenta un tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ)
  • Uso concomitante di altri agenti antineoplastici approvati o sperimentali
  • Attualmente in trattamento con terapie antitumorali o che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia a base di anticorpi, terapia ormonale, ecc.)
  • Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 8 %)
  • Trattamento cronico con steroidi sistemici o un altro agente immunosoppressore
  • Malattia cardiaca attiva
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (cioè PAS >180 mmHg o PAD >100 mmHg)
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di BEZ235 (ad esempio, malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea di grado ≥ 2, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BEZ235 e Everolimus
Droga: BEZ235
aumento della dose 400mg- 1000mg al giorno
Droga: Everolimo
aumento della dose da 2,5 a 5 mg al giorno
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: John Morris, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBEZ235ZUS08T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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