Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie BEZ235 s everolimem u subjektů s pokročilými solidními nádory

21. srpna 2017 aktualizováno: John Morris, University of Cincinnati

Kombinovaná studie BEZ235 s everolimem s eskalací dávky, jedno rameno, fáze 1b-2 ke stanovení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této klinické studie je určit dobré nebo špatné účinky kombinace BEZ235 spolu s Everolimusem, aby se zjistilo, zda se jedná o bezpečnou léčbu pro pacienty s pokročilými typy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BEZ235 je činidlo, které bylo vyvinuto ke zpomalení nebo zastavení buněčného růstu a proliferace. Funguje tak, že inhibuje dvě dráhy, které jsou důležité pro buněčný růst a replikaci, jedna se nazývá mTOR a druhá se nazývá PI3K.

Everolimus je látka, která se také zaměřuje na mTOR, takže také zpomaluje buněčný růst a šíření; navíc poškozuje cévy, které zásobují rakovinné buňky výživou.

Důvodem pro kombinaci Everolimu s BEZ235 je inhibice růstu buněk a zastavení šíření rakoviny ve větší míře než u každého léku samostatně.

BEZ235 není schválen FDA pro použití u lidí mimo kontext klinického hodnocení.

Everolimus je schválen FDA pro léčbu renálního karcinomu (rakovina ledvin), subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu (SEGA) spojeného s tuberózní sklerózou (TS) a pokročilých neuroendokrinních nádorů pankreatického původu (PNET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní malignity, které jsou metastatické nebo neresekovatelné a pro které neexistují standardní/kurativní opatření podle RECIST 1.1 měřitelná léze, která neklesá
  • Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů podle laboratorních hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory PI3K
  • Souběžná malignita nebo malignita do 3 let od zařazení do studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ)
  • Současné použití jiného schváleného nebo zkoušeného antineoplastického činidla
  • V současné době podstupují protinádorovou léčbu nebo kteří podstoupili protinádorovou léčbu do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem (včetně chemoterapie, radiační terapie, terapie založené na protilátkách, hormonální terapie atd.)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (tj. SBP >180 mmHg nebo DBP >100 mmHg)
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci BEZ235 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem stupně ≥ 2, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEZ235 a Everolimus
Lék: BEZ235
zvýšení dávky 400 mg-1000 mg denně
Lék: Everolimus
zvýšení dávky o 2,5 až 5 mg denně
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Morris, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBEZ235ZUS08T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZ235

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit