Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BEZ235 z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: John Morris, University of Cincinnati

Eskalacja dawki, jednoramienne, badanie skojarzone fazy 1b-2 BEZ235 z ewerolimusem w celu określenia bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest określenie dobrych lub złych skutków połączenia BEZ235 z ewerolimusem w celu określenia, czy jest to bezpieczne leczenie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami różnych typów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BEZ235 to środek, który został opracowany w celu spowolnienia lub zatrzymania wzrostu i proliferacji komórek. Działa poprzez hamowanie dwóch szlaków, które są ważne dla wzrostu i replikacji komórek, jeden nazywa się mTOR, a drugi nazywa się PI3K.

Everolimus jest środkiem, który jest również ukierunkowany na mTOR, a zatem również spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek; ponadto uszkadza naczynia krwionośne zaopatrujące komórki nowotworowe w substancje odżywcze.

Uzasadnieniem połączenia Everolimusu z BEZ235 jest hamowanie wzrostu komórek i powstrzymanie rozprzestrzeniania się raka w większym stopniu niż każdy z tych leków osobno.

BEZ235 nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u ludzi poza kontekstem badania klinicznego.

Everolimus jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka nerkowokomórkowego (raka nerki), podwyściółkowego gwiaździaka olbrzymiokomórkowego (SEGA) związanego ze stwardnieniem guzowatym (TS) i zaawansowanych guzów neuroendokrynnych pochodzenia trzustkowego (PNET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane nowotwory lite, które dają przerzuty lub nie nadają się do resekcji i dla których nie istnieją standardowe/leczące środki według RECIST 1.1 mierzalna zmiana, która nie zmniejsza się
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów zgodnie z wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Równoczesne stosowanie innego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwnowotworowego
  • Obecnie otrzymują terapie przeciwnowotworowe lub otrzymali terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (w tym chemioterapię, radioterapię, terapię opartą na przeciwciałach, terapię hormonalną itp.)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
  • Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym
  • Aktywna choroba serca
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (tj. SBP >180 mmHg lub DBP >100 mmHg)
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie BEZ235 (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka stopnia ≥ 2, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEZ235 i Everolimus
Lek: BEZ235
zwiększanie dawki od 400 mg do 1000 mg na dobę
Lek: Ewerolimus
zwiększenie dawki o 2,5 do 5 mg na dobę
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: John Morris, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBEZ235ZUS08T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na BEZ235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj