Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BEZ235 med Everolimus hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

21. august 2017 opdateret af: John Morris, University of Cincinnati

En dosiseskalering, enkeltarm, fase 1b-2 kombinationsundersøgelse af BEZ235 med Everolimus for at bestemme sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken hos forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme de gode eller dårlige virkninger af at kombinere BEZ235 sammen med Everolimus for at afgøre, om det er en sikker behandling for patienter med fremskreden cancer af forskellige typer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEZ235 er et middel, der er udviklet til at bremse eller standse cellevækst og -proliferation. Det virker ved at hæmme to veje, der er vigtige for cellevækst og replikation, den ene kaldes mTOR og den anden kaldes PI3K.

Everolimus er et middel, der også retter sig mod mTOR og bremser dermed også cellevækst og spredning; desuden skader det blodkar, der forsyner kræftceller med næring.

Rationalet bag at kombinere Everolimus med BEZ235 er at hæmme cellevækst og standse kræftspredning i højere grad end begge lægemidler alene.

BEZ235 er ikke godkendt af FDA til brug på mennesker uden for rammerne af et klinisk forsøg.

Everolimus er FDA-godkendt til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft), subependymalt kæmpecelleastrocytom (SEGA) forbundet med tuberøs sklerose (TS) og avancerede neuroendokrine tumorer af pancreatisk oprindelse (PNET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide maligniteter, der er metastatiske eller ikke-operable, og for hvilke der ikke eksisterer standard/kurative målinger af RECIST 1.1 målbar læsion, som ikke er faldende
  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret af laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3K-hæmmere
  • Samtidig malignitet eller har en malignitet inden for 3 år efter tilmelding til studiet (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller cervikal carcinom in situ)
  • Samtidig brug af andet godkendt eller forsøgsmæssigt antineoplastisk middel
  • Modtager i øjeblikket kræftbehandlinger, eller som har modtaget kræftbehandlinger inden for 4 uger efter starten af ​​studiets lægemiddel (inklusive kemoterapi, strålebehandling, antistofbaseret terapi, hormonbehandling osv.)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • Aktiv hjertesygdom
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (dvs. SBP >180 mmHg eller DBP >100 mmHg)
  • Svækkelse af mave-tarm-funktion (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​BEZ235 signifikant (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré grad ≥ 2, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEZ235 og Everolimus
Medicin: BEZ235
dosiseskalering 400mg- 1000mg pr. dag
Medicin: Everolimus
dosiseskalering 2,5 til 5 mg pr. dag
Andre navne:
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Morris, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBEZ235ZUS08T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BEZ235

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner