Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági vizsgálat a BEZ235-ről everolimusszal előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2017. augusztus 21. frissítette: John Morris, University of Cincinnati

Dózisemelés, egykarú, 1b-2. fázisú BEZ235 és Everolimus kombinációs vizsgálata az előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegek biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának meghatározására

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a BEZ235 és az Everolimus kombinációjának jó vagy rossz hatásait annak meghatározására, hogy biztonságos kezelés-e a különböző típusú előrehaladott rákos megbetegedésekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BEZ235 egy olyan szer, amelyet a sejtek növekedésének és proliferációjának lassítására vagy leállítására fejlesztettek ki. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a sejtnövekedés és a replikáció szempontjából fontos két útvonalat, az egyiket mTOR-nak, a másikat PI3K-nak hívják.

Az everolimusz olyan szer, amely az mTOR-t is megcélozza, így lassítja a sejtnövekedést és a terjedést is; ráadásul megsérti a rákos sejteket táplálékkal ellátó ereket.

Az Everolimus és a BEZ235 kombinálásának oka a sejtnövekedés gátlása és a rák terjedésének nagyobb mértékű megállítása, mint bármelyik gyógyszer önmagában.

A BEZ235-öt az FDA nem hagyta jóvá emberben történő alkalmazásra a klinikai vizsgálaton kívül.

Az everolimus az FDA által jóváhagyott vesesejtes karcinóma (veserák), a gumós szklerózissal (TS) összefüggő szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA) és a hasnyálmirigy eredetű fejlett neuroendokrin daganatok (PNET) kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatok, amelyek áttétesek vagy nem reszekálhatók, és amelyekre nem léteznek standard/gyógyító intézkedések a RECIST 1.1 mérhető, nem csökkenő lézió alapján
  • Életkor ≥ 18 év a vizsgálatba való beleegyezés napján
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • A laboratóriumi értékek által meghatározott megfelelő csontvelő és szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés PI3K gátlókkal
  • Egyidejű rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganata van a vizsgálatba való felvételtől számított 3 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
  • Más jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes szer egyidejű alkalmazása
  • Jelenleg rákellenes kezelésben részesülő vagy rákellenes kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, antitest alapú terápiát, hormonterápiát stb.)
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 8%)
  • Krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  • Aktív szívbetegség
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (azaz SBP >180 Hgmm vagy DBP >100 Hgmm)
  • A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a BEZ235 felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés ≥ 2, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEZ235 és Everolimus
Drog: BEZ235
dózisemelés 400-1000 mg naponta
Drog: Everolimus
dózisemelés napi 2,5-5 mg-mal
Más nevek:
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Morris, MD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBEZ235ZUS08T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel