Estudo de Segurança de BEZ235 Com Everolimus em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
Um escalonamento de dose, braço único, estudo de combinação de fase 1b-2 de BEZ235 com everolimus para determinar a segurança, farmacodinâmica e farmacocinética em indivíduos com neoplasias sólidas avançadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BEZ235 é um agente que foi desenvolvido para retardar ou interromper o crescimento e a proliferação celular. Funciona inibindo duas vias que são importantes para o crescimento e replicação celular, uma chamada mTOR e a outra chamada PI3K.
O everolimus é um agente que também tem como alvo o mTOR, portanto, também retarda o crescimento e a disseminação celular; além disso, danifica os vasos sanguíneos que fornecem nutrição às células cancerígenas.
A lógica por trás da combinação de Everolimus com BEZ235 é inibir o crescimento celular e interromper a disseminação do câncer em maior grau do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
O BEZ235 não é aprovado pelo FDA para uso em humanos fora do contexto de um ensaio clínico.
Everolimus é aprovado pela FDA para o tratamento de carcinoma de células renais (câncer de rim), astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado à esclerose tuberosa (TS) e tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática (PNET).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidades sólidas avançadas confirmadas histológica ou citologicamente que são metastáticas ou irressecáveis e para as quais não existem medidas padrão/curativas por lesão mensurável RECIST 1.1 que não está em declínio
- Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Medula óssea e função de órgãos adequadas, conforme definido por valores laboratoriais
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com inibidores de PI3K
- Malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos da inscrição no estudo, (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ)
- Uso concomitante de outro agente antineoplásico aprovado ou experimental
- Atualmente recebendo terapias anticancerígenas ou que receberam terapias anticancerígenas dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia baseada em anticorpos, terapia hormonal, etc.)
- Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c > 8%)
- Tratamento crônico com esteroides sistêmicos ou outro agente imunossupressor
- Doença cardíaca ativa
- Hipertensão inadequadamente controlada (ou seja, PAS > 180 mmHg ou PAD > 100 mmHg)
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de BEZ235 (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia grau ≥ 2, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BEZ235 e Everolimus
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escalonamento de dose 400mg-1000mg por dia
aumento da dose 2,5 a 5 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Morris, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBEZ235ZUS08T
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