Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van BEZ235 met everolimus bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

21 augustus 2017 bijgewerkt door: John Morris, University of Cincinnati

Een dosisescalatie, eenarmige, fase 1b-2 combinatiestudie van BEZ235 met everolimus om de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek te bepalen bij proefpersonen met vergevorderde solide maligniteiten

Het doel van deze klinische studie is om de goede of slechte effecten te bepalen van het combineren van BEZ235 samen met Everolimus om te bepalen of het een veilige behandeling is voor patiënten met verschillende typen kanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEZ235 is een middel dat is ontwikkeld om celgroei en -proliferatie te vertragen of te stoppen. Het werkt door twee routes te remmen die belangrijk zijn voor celgroei en -replicatie, de ene wordt mTOR genoemd en de andere wordt PI3K genoemd.

Everolimus is een middel dat zich ook richt op mTOR en dus ook de celgroei en -verspreiding vertraagt; bovendien beschadigt het bloedvaten die kankercellen van voeding voorzien.

De grondgedachte achter het combineren van Everolimus met BEZ235 is om de celgroei te remmen en de verspreiding van kanker in grotere mate te stoppen dan elk geneesmiddel alleen.

BEZ235 is niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij mensen buiten de context van een klinische proef.

Everolimus is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van niercelcarcinoom (nierkanker), subependymaal reuzencelastrocytoom (SEGA) geassocieerd met tubereuze sclerose (TS) en gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreasoorsprong (PNET).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide maligniteiten die metastatisch of inoperabel zijn, en waarvoor standaard/curatieve maatregelen niet bestaan ​​volgens RECIST 1.1 meetbare laesie die niet achteruitgaat
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de dag van toestemming voor het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met PI3K-remmers
  • Gelijktijdige maligniteit of heeft een maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving in het onderzoek (met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ)
  • Gelijktijdig gebruik van andere goedgekeurde of in onderzoek zijnde antineoplastische middelen
  • Momenteel antikankertherapieën krijgen of die antikankertherapieën hebben gekregen binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, op antilichamen gebaseerde therapie, hormonale therapie, enz.)
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Chronische behandeling met systemische steroïden of een ander immunosuppressivum
  • Actieve hartziekte
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP >180 mmHg of DBP >100 mmHg)
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van BEZ235 significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree graad ≥ 2, malabsorptiesyndroom of dunnedarmresectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEZ235 en Everolimus
Geneesmiddel: BEZ235
dosisverhoging 400 mg - 1000 mg per dag
Geneesmiddel: Everolimus
dosisverhoging 2,5 tot 5 mg per dag
Andere namen:
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Morris, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBEZ235ZUS08T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren