Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности BEZ235 с эверолимусом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

21 августа 2017 г. обновлено: John Morris, University of Cincinnati

Повышение дозы, отдельная группа, комбинированное исследование фазы 1b-2 BEZ235 с эверолимусом для определения безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики у субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями

Целью этого клинического испытания является определение положительного или отрицательного воздействия комбинации BEZ235 вместе с эверолимусом, чтобы определить, является ли это безопасным лечением для пациентов с распространенным раком различных типов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BEZ235 — это агент, который был разработан для замедления или остановки роста и пролиферации клеток. Он работает путем ингибирования двух путей, важных для роста и репликации клеток, один из которых называется mTOR, а другой — PI3K.

Эверолимус является агентом, который также воздействует на mTOR, поэтому также замедляет рост и распространение клеток; кроме того, он повреждает сосуды, снабжающие раковые клетки питанием.

Обоснование комбинации эверолимуса с BEZ235 заключается в подавлении роста клеток и остановке распространения рака в большей степени, чем при применении любого из препаратов по отдельности.

BEZ235 не одобрен FDA для использования на людях вне контекста клинических испытаний.

Эверолимус одобрен FDA для лечения почечно-клеточного рака (рака почки), субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (SEGA), связанной с туберозным склерозом (TS), и прогрессирующих нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (PNET).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные запущенные солидные злокачественные новообразования, которые являются метастатическими или нерезектабельными, и для которых не существует стандартных/лечебных мер по RECIST 1.1 поддающееся измерению поражение, которое не уменьшается
  • Возраст ≥ 18 лет на день согласия на участие в исследовании
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
  • Адекватная функция костного мозга и органов, как определено лабораторными показателями

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами PI3K
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения в исследование (за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ)
  • Одновременное использование другого одобренного или исследуемого противоопухолевого средства
  • Получающие противораковую терапию в настоящее время или получавшие противораковую терапию в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата (включая химиотерапию, лучевую терапию, терапию на основе антител, гормональную терапию и т. д.)
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8 %)
  • Длительное лечение системными стероидами или другим иммунодепрессантом.
  • Активное заболевание сердца
  • Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (т. е. САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.)
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание BEZ235 (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея степени ≥ 2, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЭЗ235 и Эверолимус
Лекарство: БЭЗ235
повышение дозы 400-1000 мг в день
Лекарство: Эверолимус
увеличение дозы с 2,5 до 5 мг в сутки
Другие имена:
  • RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: John Morris, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBEZ235ZUS08T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться