Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av BEZ235 med Everolimus hos personer med avancerade solida tumörer

21 augusti 2017 uppdaterad av: John Morris, University of Cincinnati

En dosupptrappning, enkelarm, fas 1b-2 kombinationsstudie av BEZ235 med Everolimus för att fastställa säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik hos patienter med avancerade solida maligniteter

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa vilka effekter som är bra eller dåliga av att kombinera BEZ235 tillsammans med Everolimus för att avgöra om det är en säker behandling för patienter med avancerad cancer av olika typer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BEZ235 är ett medel som utvecklats för att bromsa eller stoppa celltillväxt och proliferation. Det fungerar genom att hämma två vägar som är viktiga för celltillväxt och replikation, den ena kallas mTOR och den andra kallas PI3K.

Everolimus är ett medel som också riktar sig mot mTOR och bromsar därmed även celltillväxt och spridning; dessutom skadar det blodkärl som förser cancerceller med näring.

Skälet bakom att kombinera Everolimus med BEZ235 är att hämma celltillväxt och stoppa cancerspridningen i högre grad än vardera läkemedlet ensamt.

BEZ235 är inte godkänt av FDA för användning på människor utanför ramen för en klinisk prövning.

Everolimus är FDA-godkänd för behandling av njurcellscancer (njurcancer), subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleros (TS) och avancerade neuroendokrina tumörer av pankreatiskt ursprung (PNET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida maligniteter som är metastaserande eller icke-opererbara och för vilka standard/kurativa åtgärder inte existerar av RECIST 1.1 mätbar lesion som inte minskar
  • Ålder ≥ 18 år på dagen för samtycke till studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2
  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion enligt laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PI3K-hämmare
  • Samtidig malignitet eller har en malignitet inom 3 år efter studieregistreringen (med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ)
  • Samtidigt användande av annat godkänt eller undersökt antineoplastiskt medel
  • Får för närvarande anticancerterapier eller som har fått anticancerterapier inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel (inklusive kemoterapi, strålbehandling, antikroppsbaserad terapi, hormonbehandling, etc.)
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Kronisk behandling med systemiska steroider eller annat immunsuppressivt medel
  • Aktiv hjärtsjukdom
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (dvs SBP >180 mmHg eller DBP >100 mmHg)
  • Försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av BEZ235 (t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré grad ≥ 2, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEZ235 och Everolimus
Läkemedel: BEZ235
dosökning 400mg-1000mg per dag
Läkemedel: Everolimus
dosökning 2,5 till 5 mg per dag
Andra namn:
  • RAD001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: John Morris, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBEZ235ZUS08T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BEZ235

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera