Estudio de seguridad de BEZ235 con everolimus en sujetos con tumores sólidos avanzados
Un estudio de combinación de fase 1b-2, de un solo brazo, de aumento de dosis de BEZ235 con everolimus para determinar la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BEZ235 es un agente que se desarrolló para ralentizar o detener el crecimiento y la proliferación celular. Funciona al inhibir dos vías que son importantes para el crecimiento y la replicación celular, una se llama mTOR y la otra se llama PI3K.
Everolimus es un agente que también se dirige a mTOR, por lo que también ralentiza el crecimiento y la propagación celular; además, daña los vasos sanguíneos que suministran nutrición a las células cancerosas.
El fundamento detrás de la combinación de Everolimus con BEZ235 es inhibir el crecimiento celular y detener la propagación del cáncer en mayor medida que cualquiera de los dos fármacos por separado.
BEZ235 no está aprobado por la FDA para su uso en humanos fuera del contexto de un ensayo clínico.
Everolimus está aprobado por la FDA para el tratamiento del carcinoma de células renales (cáncer de riñón), el astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con la esclerosis tuberosa (TS) y los tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático (PNET).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas sólidas avanzadas confirmadas histológica o citológicamente que son metastásicas o irresecables, y para las cuales no existen medidas estándar/curativas según RECIST 1.1 lesión medible que no está disminuyendo
- Edad ≥ 18 años al día de consentimiento para el estudio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos según lo definido por los valores de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de PI3K
- Neoplasia maligna concurrente o tiene una neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio, (con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Uso concomitante de otro agente antineoplásico aprobado o en investigación
- Actualmente recibe terapias contra el cáncer o que han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia basada en anticuerpos, la terapia hormonal, etc.)
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8 %)
- Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor
- Enfermedad cardiaca activa
- Hipertensión controlada de forma inadecuada (es decir, PAS >180 mmHg o PAD >100 mmHg)
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de BEZ235 (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas no controladas, vómitos, diarrea de grado ≥ 2, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BEZ235 y everolimus
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escalada de dosis 400mg- 1000mg por día
escalada de dosis de 2,5 a 5 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Morris, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBEZ235ZUS08T
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