BEZ235 与依维莫司在晚期实体瘤受试者中的安全性研究
2017年8月21日 更新者：John Morris、University of Cincinnati
BEZ235 与依维莫司的剂量递增、单臂、1b-2 期联合研究，以确定晚期实体恶性肿瘤患者的安全性、药效学和药代动力学
该临床试验的目的是确定将 BEZ235 与依维莫司联合使用的效果好坏，以确定它对不同类型的晚期癌症患者是否是一种安全的治疗方法。
研究概览
详细说明
BEZ235 是一种用于减缓或停止细胞生长和增殖的药物。 它通过抑制两种对细胞生长和复制很重要的途径起作用，一种称为 mTOR，另一种称为 PI3K。
依维莫司是一种靶向 mTOR 的药物，因此也能减缓细胞生长和扩散；此外，它还会损伤为癌细胞提供营养的血管。
将依维莫司与 BEZ235 结合使用的基本原理是抑制细胞生长并阻止癌症扩散，其程度比单独使用任何一种药物都要大。
BEZ235 未经 FDA 批准用于人体临床试验以外的用途。
依维莫司经 FDA 批准用于治疗肾细胞癌（肾癌）、与结节性硬化症 (TS) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA) 和胰腺起源的晚期神经内分泌肿瘤 (PNET)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
- University of Cincinnati
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期实体恶性肿瘤，并且根据 RECIST 1.1 可测量的病变不存在标准/治疗措施，并且没有下降
- 同意研究之日年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 由实验室值定义的足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 既往使用 PI3K 抑制剂治疗
- 并发恶性肿瘤或在研究登记后 3 年内患有恶性肿瘤，（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
- 同时使用其他批准或研究的抗肿瘤药物
- 目前正在接受抗癌治疗或在研究药物开始后 4 周内接受过抗癌治疗（包括化学疗法、放射疗法、基于抗体的疗法、激素疗法等）
- 糖尿病控制不佳 (HbA1c > 8 %)
- 全身性类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗
- 活动性心脏病
- 高血压控制不当（即 SBP >180 mmHg 或 DBP >100mmHg）
- 可能显着改变 BEZ235 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、≥ 2 级腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月6日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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