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Sicherheitsstudie von BEZ235 mit Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. August 2017 aktualisiert von: John Morris, University of Cincinnati

Eine einarmige Phase-1b-2-Kombinationsstudie zur Dosiseskalation von BEZ235 mit Everolimus zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die positiven oder negativen Auswirkungen der Kombination von BEZ235 zusammen mit Everolimus zu bestimmen, um festzustellen, ob es sich um eine sichere Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenen Krebsarten verschiedener Arten handelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEZ235 ist ein Wirkstoff, der entwickelt wurde, um das Zellwachstum und die Zellproliferation zu verlangsamen oder zu stoppen. Es hemmt zwei Signalwege, die für das Zellwachstum und die Zellreplikation wichtig sind: der eine heißt mTOR und der andere heißt PI3K.

Everolimus ist ein Wirkstoff, der auch auf mTOR abzielt und somit auch das Zellwachstum und die Zellausbreitung verlangsamt; Darüber hinaus verletzt es Blutgefäße, die Krebszellen mit Nährstoffen versorgen.

Der Grundgedanke hinter der Kombination von Everolimus mit BEZ235 besteht darin, das Zellwachstum zu hemmen und die Krebsausbreitung stärker zu stoppen als jedes Medikament allein.

BEZ235 ist von der FDA nicht für die Anwendung am Menschen außerhalb einer klinischen Studie zugelassen.

Everolimus ist von der FDA für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen (Nierenkrebs), subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA) im Zusammenhang mit Tuberkulose (TS) und fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs (PNET) zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Malignome, die metastasierend oder nicht resezierbar sind und für die es keine Standard-/Heilmaßnahmen gibt, gemäß RECIST 1.1 messbare Läsion, die nicht rückläufig ist
  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion gemäß Laborwerten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren
  • Gleichzeitiges Malignom oder innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss ein Malignom aufgetreten (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ)
  • Gleichzeitige Anwendung anderer zugelassener oder in der Erprobung befindlicher antineoplastischer Wirkstoffe
  • Sie erhalten derzeit Krebstherapien oder haben innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation Krebstherapien erhalten (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, antikörperbasierte Therapie, Hormontherapie usw.)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  • Aktive Herzerkrankung
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (d. h. SBP > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg)
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption von BEZ235 erheblich verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Grad ≥ 2, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEZ235 und Everolimus
Arzneimittel: BEZ235
Dosiserhöhung 400 mg – 1000 mg pro Tag
Arzneimittel: Everolimus
Dosiserhöhung 2,5 bis 5 mg pro Tag
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: John Morris, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBEZ235ZUS08T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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