Turvallisuustutkimus BEZ235:stä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: John Morris, University of Cincinnati
Annoksen nostaminen, yksihaara, vaiheen 1b-2 yhdistelmätutkimus BEZ235:stä everolimuusin kanssa turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BEZ235:n ja Everolimuusin yhdistämisen hyvät tai huonot vaikutukset sen määrittämiseksi, onko se turvallinen hoitomuoto potilaille, joilla on edennyt eri tyyppisiä syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BEZ235 on aine, joka kehitettiin hidastamaan tai pysäyttämään solujen kasvua ja lisääntymistä. Se toimii estämällä kahta solukasvulle ja replikaatiolle tärkeää reittiä, joista toista kutsutaan mTOR:ksi ja toista PI3K:ksi.
Everolimuusi on aine, joka kohdistuu myös mTOR:iin, joten se myös hidastaa solujen kasvua ja leviämistä; lisäksi se vahingoittaa verisuonia, jotka toimittavat syöpäsoluille ravintoa.
Everolimuusin ja BEZ235:n yhdistämisen syynä on estää solujen kasvua ja pysäyttää syövän leviäminen enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
FDA ei ole hyväksynyt BEZ235:tä käytettäväksi ihmisillä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Everolimuusi on FDA:n hyväksymä munuaissolusyövän (munuaissyöpä), subependymaalisen jättisoluastrosytooman (SEGA) hoitoon, joka liittyy tuberkuloosiskleroosiin (TS) ja Advanced Neuroendokrine Tumors of Pancreatic Origin (PNET).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia ja joille ei ole olemassa standardeja / parantavia toimenpiteitä RECIST 1.1:n mitattavissa olevan leesion, joka ei ole vähenemässä
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta laboratorioarvojen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Samanaikaisesti muiden hyväksyttyjen tai tutkittavien antineoplastisten aineiden käyttö
- jotka saavat tällä hetkellä syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoja 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, vasta-ainepohjainen hoito, hormonihoito jne.)
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
- Krooninen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Aktiivinen sydänsairaus
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (eli verenpaine > 180 mmHg tai verenpaine > 100 mmHg)
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa BEZ235:n imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli aste ≥ 2, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEZ235 ja Everolimus
|
annoksen nostaminen 400-1000 mg päivässä
annosta nostetaan 2,5–5 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Morris, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBEZ235ZUS08T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .