Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av BEZ235 med Everolimus hos personer med avanserte solide svulster

21. august 2017 oppdatert av: John Morris, University of Cincinnati

En doseeskalering, enkeltarm, fase 1b-2-kombinasjonsstudie av BEZ235 med Everolimus for å bestemme sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk hos personer med avanserte solide maligniteter

Hensikten med denne kliniske utprøvingen er å bestemme effektene gode eller dårlige av å kombinere BEZ235 sammen med Everolimus for å avgjøre om det er en trygg behandling for pasienter med avanserte kreftformer av forskjellige typer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEZ235 er et middel som ble utviklet for å bremse eller stoppe cellevekst og spredning. Det virker ved å hemme to veier som er viktige for cellevekst og replikasjon, den ene kalles mTOR og den andre kalles PI3K.

Everolimus er et middel som også retter seg mot mTOR og bremser dermed også cellevekst og spredning; i tillegg skader det blodårer som forsyner kreftceller med næring.

Begrunnelsen bak å kombinere Everolimus med BEZ235 er å hemme cellevekst og stoppe kreftspredning i større grad enn begge medikamentene alene.

BEZ235 er ikke godkjent av FDA for bruk på mennesker utenfor konteksten av en klinisk studie.

Everolimus er FDA-godkjent for behandling av nyrecellekarsinom (nyrekreft), subependymalt gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerose (TS) og avanserte nevroendokrine svulster av pankreatisk opprinnelse (PNET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide maligniteter som er metastatiske eller ikke-opererbare, og for hvilke standard/kurative tiltak ikke eksisterer av RECIST 1.1 målbar lesjon som ikke avtar
  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert av laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3K-hemmere
  • Samtidig malignitet eller har en malignitet innen 3 år etter studieregistrering, (med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ)
  • Samtidig bruk av andre godkjente eller undersøkende antineoplastiske midler
  • Mottar for tiden kreftbehandlinger eller som har mottatt kreftbehandlinger innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, antistoffbasert terapi, hormonbehandling, etc.)
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Kronisk behandling med systemiske steroider eller annet immunsuppressivt middel
  • Aktiv hjertesykdom
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (dvs. SBP >180 mmHg eller DBP >100mmHg)
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av BEZ235 betydelig (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré grad ≥ 2, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEZ235 og Everolimus
Legemiddel: BEZ235
doseøkning 400mg-1000mg per dag
Legemiddel: Everolimus
doseøkning 2,5 til 5 mg per dag
Andre navn:
  • RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Morris, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBEZ235ZUS08T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere