Étude d'innocuité de BEZ235 avec évérolimus chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Une escalade de dose, un seul bras, une étude combinée de phase 1b-2 de BEZ235 avec l'évérolimus pour déterminer l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BEZ235 est un agent qui a été développé pour ralentir ou stopper la croissance et la prolifération cellulaire. Il agit en inhibant deux voies importantes pour la croissance et la réplication cellulaire, l'une appelée mTOR et l'autre appelée PI3K.
L'évérolimus est un agent qui cible également mTOR et ralentit donc également la croissance et la propagation des cellules ; en outre, il endommage les vaisseaux sanguins qui alimentent les cellules cancéreuses.
La raison d'être de la combinaison d'Everolimus avec BEZ235 est d'inhiber la croissance cellulaire et de stopper la propagation du cancer à un degré plus élevé que l'un ou l'autre médicament seul.
BEZ235 n'est pas approuvé par la FDA pour une utilisation chez l'homme en dehors du contexte d'un essai clinique.
L'évérolimus est approuvé par la FDA pour le traitement du carcinome à cellules rénales (cancer du rein), de l'astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à la sclérose tubéreuse (TS) et des tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique (PNET).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malignités solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées qui sont métastatiques ou non résécables, et pour lesquelles des mesures standard/curatives n'existent pas par RECIST 1.1 lésion mesurable qui ne décline pas
- Âge ≥ 18 ans au jour du consentement à l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie par les valeurs de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K
- Malignité concomitante ou a une malignité dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome cervical in situ)
- Utilisation simultanée d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux
- Recevant actuellement des thérapies anticancéreuses ou ayant reçu des thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie à base d'anticorps, l'hormonothérapie, etc.)
- Diabète mal contrôlé (HbA1c > 8 %)
- Traitement chronique avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
- Maladie cardiaque active
- Hypertension insuffisamment contrôlée (c'est-à-dire, PAS > 180 mmHg ou DBP > 100 mmHg)
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption du BEZ235 (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée de grade ≥ 2, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BEZ235 et évérolimus
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escalade de dose 400mg- 1000mg par jour
augmentation posologique 2,5 à 5 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Morris, MD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBEZ235ZUS08T
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