白血病および重度の体液過剰症患者における限外濾過（アクアフェレーシス）

研究会:

この研究への参加資格があると判断された場合は、この研究への参加時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 研究に参加する 10 人の参加者の最初のグループは、研究のパイロット部分に登録されます。 最大 40 人の参加者からなる次のグループは、研究のランダム化された部分に登録されます。

研究のパイロット部分では、研究者は、利尿剤に反応しない重度の体液過剰症の白血病患者におけるアクアフェレーシスの安全性と有効性のレベルについて学びたいと考えています.

スタディの無作為化された部分に参加している場合、(コインを投げるように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループに割り当てられる可能性は均等になります。

• グループAはアクアフェレーシスを受けます。
• グループBにはフロセミドが投与されます。 医師はこれについてあなたと話し合います。

グループ A の場合は、前腕に配置された静脈 (IV) カテーテルを介してアクアフェレーシス ポンプに接続されます。 ポンプは、点滴薬の注入に使用されるものに似ています。 ベッドのそばのポールにぶら下がっています。 小さじ 6 杯程度の血液が血液回路を流れ、余分な液体はゆっくりと採取バッグに集められます。 アクアフェレーシス治療の正確な時間は、除去する必要がある液体の量と除去できる速さによって決まります。 平均的な治療時間は約 24 時間ですが、最長で 7 日間かかる場合があります。 約 6 リットルまたは 13 ポンドが取り除かれます。

グループ B の場合は、医師が必要と判断した場合に次のいずれかを受け取ります (余分な水分がほとんど取り除かれるまで)。

• フロセミドを 8 時間ごとに約 15 分かけて静脈内投与
• フロセミドの静脈内持続（ノンストップ）注入

両方のグループ:

医師が必要と判断した場合は、アルブミンやメトラゾンなどの他の標準治療薬を投与して、腎臓がより多くの尿を作るのを助けます. 研究スタッフは、これらの薬、それらがどのように投与されるか、および考えられるリスクについて説明します.

研究訪問:

アクアフェレーシスまたは利尿療法を受けている間は毎日：

• 気になる症状についてお聞きします。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）と体重の測定を含む身体検査を受けます。
• どのくらい飲んだか聞かれます。 研究スタッフがあなたの排尿量を測定します。
• 体液貯留によるむくみを測定します。

少なくとも 1 日おきに、定期検査のために血液 (小さじ 4 杯程度) が採取されます。

医師が必要と判断した場合は、3 日目に胸部 X 線検査を受けます。

参加期間:

グループ A の場合、医師が必要と判断する限り (おそらく 1 ～ 7 日間) 研究治療を続けます。

グループ B の場合は、医師が必要と考える限り、標準的な治療を受けます。

耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合は、研究治療を受けることができなくなるか (グループ A)、研究を中止します (グループ B)。

研究終了後のフォローアップ訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

治療終了来院:

治験治療または標準治療の中止後、以下の検査および手順が実施されます。

• 気になる症状についてお聞きします。
• バイタルサインや体重の測定を含む身体検査を受けます。
• どのくらい飲んだか聞かれます。 研究スタッフがあなたの排尿量を測定します。
• 体液貯留によるむくみを測定します。
• 定期検査のために、血液（小さじ4杯程度）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、胸部レントゲンを撮ります。

研究終了後のフォローアップ来院:

治験療法終了後30日目：

• バイタルサインや体重の測定を含む身体検査を受けます。
• 気になる症状についてお聞きします。
• 体液貯留によるむくみを測定します。

これは調査研究です。 アクアフェレーシスに使用される Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems ポンプは FDA 承認を受けており、体液過負荷の患者向けに市販されています。 白血病患者に Aquadex FlexFlow™ 液体除去システム ポンプを使用して余分な液体を除去することは、現在調査中です。 フロセミドは FDA の承認を受けており、心不全や腎臓や肝臓の問題によって引き起こされる腫れの治療など、他の用途に市販されています。

この研究には最大50人の患者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。