Ultrafiltrace (akvaferéza) u pacientů s leukémií a těžkým přetížením tekutin

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojíte. První skupina 10 účastníků, kteří se zapojí do studie, bude zařazena do pilotní části studie. Další skupina až 40 účastníků bude zařazena do randomizované části studie.

V pilotní části studie se vědci chtějí dozvědět o bezpečnosti a úrovni účinnosti akvaferézy u pacientů s leukémií s těžkým přetížením tekutinami, kteří nereagují na diuretika.

Pokud jste v Randomizované části studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci na zařazení do každé skupiny.

• Skupina A obdrží akvaferézu.
• Skupina B dostane furosemid. Lékař to s vámi probere.

Pokud jste ve skupině A, budete připojeni k akvaferézní pumpě pomocí intravenózního (IV) katetru umístěného na předloktí. Pumpa vypadá jako ta, která se používají k infuzi léků iv. Bude viset na tyči u vaší postele. Krevním okruhem proteče asi 6 čajových lžiček vaší krve a přebytečná tekutina se pomalu shromažďuje ve sběrném sáčku. Přesná doba ošetření akvaferézou je dána tím, kolik tekutiny je třeba odstranit a jak rychle ji lze odstranit. Průměrná doba léčby je asi 24 hodin, ale může trvat až 7 dní. Odebere se asi 6 litrů nebo 13 liber.

Pokud patříte do skupiny B, budete dostávat jednu z následujících možností, jak to lékař považuje za nutné (dokud nebude odstraněna většina přebytečné tekutiny):

• furosemid žilou po dobu asi 15 minut každých 8 hodin
• furosemid žilou jako kontinuální (non-stop) infuze

Obě skupiny:

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, dostanete další léky standardní péče, jako je albumin a metolazon, které pomohou vašim ledvinám vytvářet více moči. Zaměstnanci studie vám řeknou o těchto lécích, o tom, jak budou podávány, ao možných rizicích.

Studijní návštěvy:

Každý den, když dostáváte akvaferézu nebo diuretiku:

• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání) a hmotnosti.
• Budete dotázáni, kolik jste toho vypili. Pracovníci studie změří, kolik močíte.
• Vaše noha bude změřena na otok v důsledku zadržování tekutin.

Minimálně každý druhý den bude odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) na běžné testy.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít 3. den rentgen hrudníku.

Délka účasti:

Pokud jste ve skupině A, zůstanete na studijní léčbě tak dlouho, jak to lékař bude považovat za nutné (možná asi 1–7 dní).

Pokud jste ve skupině B, budete dostávat standardní léčbu tak dlouho, jak to bude váš lékař považovat za nutné.

Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni postupovat podle pokynů studie, již nebudete moci dostávat studijní léčbu (skupina A) nebo budete ze studie vyřazeni (skupina B).

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte následnou návštěvu na konci studie.

Návštěva na konci léčby:

Poté, co přestanete užívat studovanou léčbu nebo standardní léčbu, budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete dotázáni, kolik jste toho vypili. Pracovníci studie změří, kolik močíte.
• Vaše noha bude změřena na otok v důsledku zadržování tekutin.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgen hrudníku.

Následná návštěva na konci studia:

30 dní po ukončení studijní terapie:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
• Vaše noha bude změřena na otok v důsledku zadržování tekutin.

Toto je výzkumná studie. Čerpadlo Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems používané pro akvaferézu je schváleno FDA a je komerčně dostupné pro pacienty s přetížením tekutinami. Použití pumpy Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems u pacientů s leukémií k odstranění přebytečné tekutiny je zkoušené. Furosemid je schválen FDA a je komerčně dostupný pro další použití, jako je léčba otoků způsobených srdečním selháním nebo problémy s ledvinami nebo játry.

Do této studie bude zařazeno až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.