Ultrafiltrering (Aquapheresis) hos patienter med leukæmi og svær væskeoverbelastning
Ultrafiltrering (Aquapheresis) i behandlingen af patienter med leukæmi og svær væskeoverbelastning
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære om sikkerheden og effektiviteten af aquapheresis sammenlignet med vanddrivende lægemidler. Vanddrivende lægemidler er designet til at hjælpe nyrerne med at danne mere urin. De fjerner også væsker fra patienter med alvorlig væskeoverbelastning, som ikke har reageret på diuretika.
Aquapheresis er en procedure, der fjerner overskydende væske fra kroppen. Blod, der indeholder for meget salt og vand, trækkes ud af kroppen ved hjælp af katetre (sterile fleksible rør) og føres gennem et specielt filter. Filteret adskiller det overskydende salt og vand fra blodet. Blodet returneres til patienten, og væsken opsamles i en pose, der skal bortskaffes. Aquapherisis kan gavne patienter ved at fjerne overskydende væske og salt fra kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Den første gruppe på 10 deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilmeldt pilotdelen af undersøgelsen. Den næste gruppe på op til 40 deltagere vil blive tilmeldt den randomiserede del af undersøgelsen.
I pilotdelen af undersøgelsen ønsker forskerne at lære om sikkerheden og effektiviteten af aquapheresis hos leukæmipatienter med alvorlig væskeoverbelastning, som ikke reagerer på diuretika.
Hvis du er i den randomiserede del af undersøgelsen, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Du vil have lige chance for at blive tildelt hver gruppe.
- Gruppe A vil modtage akvaferese.
- Gruppe B vil modtage furosemid. Lægen vil diskutere dette med dig.
Hvis du er i gruppe A, vil du blive forbundet til aquapherese-pumpen gennem et intravenøst (IV) kateter placeret i din underarm. Pumpen ligner dem, der bruges til at infundere IV-medicin. Den hænger på en stang ved din seng. Cirka 6 teskefulde af dit blod vil strømme gennem blodkredsløbet, og den overskydende væske vil langsomt blive opsamlet i opsamlingsposen. Den nøjagtige varighed af aquapheresis behandling bestemmes af, hvor meget væske der skal fjernes, og hvor hurtigt det kan fjernes. Den gennemsnitlige behandling er omkring 24 timer, men kan strække sig op til 7 dage. Omkring 6 liter eller 13 pund vil blive fjernet.
Hvis du er i gruppe B, vil du modtage et af følgende, da lægen mener, det er nødvendigt (indtil det meste af den overskydende væske er fjernet):
- furosemid ved vene over ca. 15 minutter hver 8. time
- furosemid via vene som en kontinuerlig (non-stop) infusion
Begge grupper:
Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få andre standardpræparater, såsom albumin og metolazon, for at hjælpe dine nyrer med at producere mere urin. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig om disse lægemidler, hvordan de vil blive givet og de mulige risici.
Studiebesøg:
Hver dag, mens du får akvaferese eller diuretikabehandling:
- Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
- Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (blodtryk, puls og vejrtrækning) og vægt.
- Du vil blive spurgt, hvor meget du drak. Studiepersonalet vil måle, hvor meget du tisser.
- Dit ben vil blive målt for hævelse på grund af væskeophobning.
Mindst hver anden dag vil der blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutineprøver.
Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få taget et røntgenbillede af thorax på dag 3.
Varighed af deltagelse:
Er du i gruppe A, forbliver du i studiebehandling, så længe lægen mener, det er nødvendigt (evt. ca. 1-7 dage).
Er du i gruppe B, får du standardbehandling, så længe din læge mener, det er nødvendigt.
Du vil ikke længere kunne modtage undersøgelsesbehandlingen (Gruppe A), eller du vil blive taget fra studiet (Gruppe B), hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.
Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har gennemført opfølgningsbesøget ved afslutningen af undersøgelsen.
Afsluttende behandlingsbesøg:
Når du holder op med at tage undersøgelsesbehandlingen eller standardbehandlingen, vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
- Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
- Du vil blive spurgt, hvor meget du drak. Studiepersonalet vil måle, hvor meget du tisser.
- Dit ben vil blive målt for hævelse på grund af væskeophobning.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
- Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få taget et røntgenbillede af thorax.
Opfølgningsbesøg ved slutningen af studiet:
30 dage efter afslutningen af studieterapien:
- Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
- Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
- Dit ben vil blive målt for hævelse på grund af væskeophobning.
Dette er en undersøgelse. Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems-pumpen, der bruges til aquapheresis, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til patienter med væskeoverbelastning. Brug af Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems-pumpen til patienter med leukæmi til at fjerne overskydende væske er en undersøgelse. Furosemid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til andre formål, såsom behandling af hævelse forårsaget af hjertesvigt eller nyre- eller leverproblemer.
Op til 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal være 18 år eller ældre og have diagnosen leukæmi og være indlagt på leukæmigulv eller MICU
- Vægtøgning på 10 pund eller mere.
- Derudover bør patienter have 2 eller flere tegn og symptomer på væskeoverbelastning såsom: dyspnø, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø (PND), perifert ødem, raser, jugular venøs udspiling (JVD), hypoxi (puls ox < 90 % på værelset) luft) og lungeødem ved røntgen af thorax.
- OG være dårligt reagerende på diuretika defineret som positiv væskebalance eller < 1 % fald i den aktuelle kropsvægt / 24 timer ved brug af furosemid 60 mg IV/24 timer.
- Forsøgspersoner vil være berettigede uanset dårlig ydeevne, organdysfunktioner, organsvigt eller andre kriterier for dekompensation og/eller svækkelse.
- Forsøgspersoner vil være kvalificerede uanset trombocyttal.
- Patienterne kan være på en almindelig etage eller på intensivafdelingen.
- De kan være på respiratorisk mekanisk ventilation eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for dialyse (som vurderet nødvendig af nefrologi (hyperkalæmi, acidose).
- AKI defineret som 100 % stigning i baseline kreatinin.
- Hypotension (SBP < 90 mmHg).
- Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilotfase akvaferese
Den første del af denne undersøgelse er en åben-label piloterfaring til at evaluere sikkerheden ved aquapheresis hos leukæmipatienter med alvorlig væskeoverbelastning, som ikke reagerer på diuretika.
I alt vil 10 patienter blive behandlet.
|
Deltager tilsluttet aquapheresis pumpe gennem et intravenøst (IV) kateter placeret i underarmen.
Gennemsnitlig behandling er omkring 24 timer, men kan strække sig op til 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Akvaferese
Deltager tilsluttet aquapheresis pumpe gennem et intravenøst (IV) kateter placeret i underarmen.
Cirka 6 teskefulde blod vil strømme gennem blodkredsløbet, og den overskydende væske vil langsomt blive opsamlet i opsamlingsposen.
Den nøjagtige varighed af aquapheresis behandling bestemmes af, hvor meget væske der skal fjernes, og hvor hurtigt det kan fjernes.
Den gennemsnitlige behandling er omkring 24 timer, men kan strække sig op til 7 dage.
Omkring 6 liter eller 13 pund vil blive fjernet.
|
Deltager tilsluttet aquapheresis pumpe gennem et intravenøst (IV) kateter placeret i underarmen.
Gennemsnitlig behandling er omkring 24 timer, men kan strække sig op til 7 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diuretika
Furosemid via vene over ca. 15 minutter hver 8. time eller via vene som en kontinuerlig (non-stop) infusion.
|
20-40 mg i vene hver 8. time som indiceret for optimal diurese for at opnå negativ væskebalance eller 0,5 til 5 mg i timen ved kontinuerlig infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet af Aquapheresis versus diuretisk terapi
Tidsramme: 72 timer
|
Primært slutpunkt er succesrate defineret som opnåelse af vægttab på 7 pund eller 50 % af vægtøgningen, alt efter hvad der er størst uden >/=100 % stigning i baseline kreatinin efter 72 timer.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svar
Tidsramme: 72 timer
|
Fuldstændig respons defineret som opnåelse af 80 % fjernelse af væskeoverbelastning sammenlignet med tør kropsvægt (gennemsnitlig kropsvægt før sygemelding og indlæggelse) uden ≥100 % stigning i baseline kreatinin efter 72 timer.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gloria Iliescu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0475
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .