Ultrafiltrering (Aquapheresis) hos pasienter med leukemi og alvorlig væskeoverbelastning
Ultrafiltrering (Aquapheresis) i behandling av pasienter med leukemi og alvorlig væskeoverbelastning
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om sikkerheten og effektiviteten av aquapheresis sammenlignet med vanndrivende legemidler. Vanndrivende legemidler er utviklet for å hjelpe nyrene til å danne mer urin. De fjerner også væske fra pasienter med alvorlig væskeoverbelastning som ikke har respondert på diuretika.
Aquapheresis er en prosedyre som fjerner overflødig væske fra kroppen. Blod som inneholder for mye salt og vann trekkes ut av kroppen ved hjelp av katetre (sterile fleksible rør) og føres gjennom et spesielt filter. Filteret skiller overflødig salt og vann fra blodet. Blodet returneres til pasienten og væsken samles i en pose som skal kastes. Aquapherisis kan være til nytte for pasienter ved å fjerne overflødig væske og salt fra kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du blir med på denne studien. Den første gruppen på 10 deltakere som blir med i studien vil bli registrert i pilotdelen av studien. Den neste gruppen på opptil 40 deltakere vil bli registrert i den randomiserte delen av studien.
I pilotdelen av studien ønsker forskerne å lære om sikkerheten og effektiviteten av aquapheresis hos leukemipasienter med alvorlig væskeoverbelastning som ikke reagerer på diuretika.
Hvis du er i den randomiserte delen av studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt hver gruppe.
- Gruppe A vil motta akvaferese.
- Gruppe B vil motta furosemid. Legen vil diskutere dette med deg.
Hvis du er i gruppe A, vil du bli koblet til aquapherese-pumpen gjennom et intravenøst (IV) kateter plassert i underarmen. Pumpen ser ut som de som brukes til å infundere IV-medisiner. Den vil henge på en stang ved sengen din. Omtrent 6 teskjeer av blodet ditt vil strømme gjennom blodkretsen, og overflødig væske vil sakte samles i oppsamlingsposen. Den nøyaktige varigheten av aquapheresis-behandlingen bestemmes av hvor mye væske som må fjernes og hvor raskt den kan fjernes. Gjennomsnittlig behandling er ca. 24 timer, men kan strekke seg opp til 7 dager. Omtrent 6 liter eller 13 pund vil bli fjernet.
Hvis du er i gruppe B, vil du motta en av følgende ettersom legen mener det er nødvendig (inntil mesteparten av overflødig væske er fjernet):
- furosemid ved vene over ca. 15 minutter hver 8. time
- furosemid via vene som en kontinuerlig (non-stop) infusjon
Begge grupper:
Hvis legen mener det er nødvendig, vil du få andre standardmedisiner som albumin og metolazon for å hjelpe nyrene til å produsere mer urin. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.
Studiebesøk:
Hver dag mens du får akvaferese eller vanndrivende behandling:
- Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og pustefrekvens) og vekt.
- Du vil bli spurt om hvor mye du drakk. Studiepersonalet vil måle hvor mye du tisser.
- Benet ditt vil bli målt for hevelse på grunn av væskeretensjon.
Minst annenhver dag vil det bli tatt blod (ca. 4 teskjeer) for rutineprøver.
Hvis legen mener det er nødvendig, skal du ta røntgen av thorax på dag 3.
Varighet på deltakelse:
Er du i gruppe A vil du forbli på studiebehandling så lenge legen mener det er nødvendig (eventuelt ca 1-7 dager).
Er du i gruppe B vil du få standardbehandling så lenge legen din mener det er nødvendig.
Du vil ikke lenger kunne motta studiebehandlingen (gruppe A) eller du vil bli tatt ut av studien (gruppe B) hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du ikke er i stand til å følge studieanvisningene.
Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført oppfølgingsbesøket ved slutten av studien.
Besøk ved avsluttet behandling:
Etter at du slutter å ta studiebehandlingen eller standardbehandlingen, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
- Du vil bli spurt om hvor mye du drakk. Studiepersonalet vil måle hvor mye du tisser.
- Benet ditt vil bli målt for hevelse på grunn av væskeretensjon.
- Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Hvis legen mener det er nødvendig, skal du ta røntgen av thorax.
Oppfølgingsbesøk ved slutten av studiet:
30 dager etter avsluttet studieterapi:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
- Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha.
- Benet ditt vil bli målt for hevelse på grunn av væskeretensjon.
Dette er en undersøkende studie. Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems-pumpen som brukes til aquapheresis er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for pasienter med væskeoverbelastning. Å bruke Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems-pumpe hos pasienter med leukemi for å fjerne overflødig væske er undersøkelser. Furosemid er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for andre bruksområder som behandling av hevelse forårsaket av hjertesvikt eller nyre- eller leverproblemer.
Opptil 50 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være 18 år eller eldre og ha diagnosen leukemi og være innlagt på leukemigulv eller MICU
- Vektøkning på 10 pund eller mer.
- I tillegg bør pasienter ha 2 eller flere tegn og symptomer på væskeoverbelastning som: dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné (PND), perifert ødem, raser, jugular venøs distensjon (JVD), hypoksi (pulsokse < 90 % på rommet). luft) og lungeødem ved røntgen av thorax.
- OG være dårlig respons på diuretika definert som positiv væskebalanse eller < 1 % reduksjon i nåværende kroppsvekt / 24 timer ved bruk av furosemid 60 mg IV/24 timer.
- Forsøkspersoner vil være kvalifisert uavhengig av dårlig ytelse, organdysfunksjoner, organsvikt eller andre kriterier for dekompensasjon og/eller svekkelse.
- Forsøkspersoner vil være kvalifisert uavhengig av antall blodplater.
- Pasienter kan være på en vanlig etasje eller på intensivavdelingen.
- De kan være på respiratorisk mekanisk ventilasjon eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for dialyse (som bedømt nødvendig av nefrologi (hyperkalemi, acidose).
- AKI definert som 100 % økning i baseline kreatinin.
- Hypotensjon (SBP < 90 mmHg).
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotfase akvaferese
Den første delen av denne studien er en åpen pilot-erfaring for å evaluere sikkerheten ved akvaferese hos leukemipasienter med alvorlig væskeoverbelastning som ikke reagerer på diuretika.
Totalt 10 pasienter skal behandles.
|
Deltaker koblet til aquapheresis pumpe gjennom et intravenøst (IV) kateter plassert i underarmen.
Gjennomsnittlig behandling er ca. 24 timer, men kan forlenges i opptil 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akvaferese
Deltaker koblet til aquapheresis pumpe gjennom et intravenøst (IV) kateter plassert i underarmen.
Omtrent 6 teskjeer blod vil strømme gjennom blodkretsen, og overflødig væske vil sakte samles i oppsamlingsposen.
Den nøyaktige varigheten av aquapheresis-behandlingen bestemmes av hvor mye væske som må fjernes og hvor raskt den kan fjernes.
Gjennomsnittlig behandling er ca. 24 timer, men kan strekke seg opp til 7 dager.
Omtrent 6 liter eller 13 pund vil bli fjernet.
|
Deltaker koblet til aquapheresis pumpe gjennom et intravenøst (IV) kateter plassert i underarmen.
Gjennomsnittlig behandling er ca. 24 timer, men kan forlenges i opptil 7 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diuretika
Furosemid via vene over ca. 15 minutter hver 8. time eller via vene som en kontinuerlig (non-stop) infusjon.
|
20-40 mg i vene hver 8. time som indikert for optimal diurese for å oppnå negativ væskebalanse eller 0,5 til 5 mg per time ved kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av Aquapheresis versus vanndrivende terapi
Tidsramme: 72 timer
|
Primært endepunkt er suksessrate definert som oppnåelse av vekttap på 7 pund eller 50 % av vektøkningen, avhengig av hva som er størst uten >/=100 % økning av baseline kreatinin etter 72 timer.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svar
Tidsramme: 72 timer
|
Fullstendig respons definert som oppnåelse av 80 % fjerning av væskeoverbelastning sammenlignet med tørr kroppsvekt (gjennomsnittlig kroppsvekt før syk og sykehusinnleggelse) uten ≥100 % økning av baseline kreatinin etter 72 timer.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Iliescu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .