백혈병 및 심한 체액 과부하 환자의 한외여과(물수채혈)
백혈병 및 심한 체액 과부하 환자 관리의 한외여과(물수채혈)
이 임상 연구의 목표는 이뇨제와 비교하여 아쿠아페레시스의 안전성과 효과 수준에 대해 알아보는 것입니다. 이뇨제는 신장이 더 많은 소변을 형성하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 그들은 또한 이뇨제에 반응하지 않는 심한 체액 과부하 환자에게서 체액을 제거합니다.
Aquapheresis는 신체에서 과도한 체액을 제거하는 절차입니다. 너무 많은 염분과 물을 함유한 혈액은 카테터(무균 유연한 튜브)를 사용하여 몸에서 빼내어 특수 필터를 통과시킵니다. 필터는 과도한 소금과 물을 혈액에서 분리합니다. 혈액은 환자에게 반환되고 액체는 폐기할 백에 수집됩니다. Aquapherisis는 신체에서 과도한 체액과 염분을 제거하여 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 연구에 참여하는 첫 번째 10명의 참가자 그룹은 연구의 파일럿 부분에 등록됩니다. 최대 40명의 참가자로 구성된 다음 그룹은 연구의 무작위 부분에 등록됩니다.
연구의 파일럿 부분에서 연구자들은 이뇨제에 반응하지 않는 심각한 체액 과부하가 있는 백혈병 환자의 아쿠아페레시스의 안전성과 효과 수준에 대해 알아보고자 합니다.
연구의 무작위 부분에 있는 경우 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 각 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.
- 그룹 A는 아쿠아페레시스를 받게 됩니다.
- 그룹 B는 푸로세마이드를 투여받게 됩니다. 의사가 이에 대해 논의할 것입니다.
그룹 A에 속하면 팔뚝에 삽입된 정맥(IV) 카테터를 통해 아쿠아페레시스 펌프에 연결됩니다. 펌프는 IV 약물을 주입하는 데 사용되는 펌프처럼 보입니다. 침대 옆 기둥에 걸 것입니다. 약 6티스푼의 혈액이 혈액 순환로를 통해 흐르고 초과된 액체는 수집 백에 천천히 수집됩니다. 아쿠아페레시스 치료의 정확한 시간은 제거해야 하는 체액의 양과 제거 속도에 따라 결정됩니다. 평균 치료 시간은 약 24시간이지만 최대 7일까지 연장될 수 있습니다. 약 6리터 또는 13파운드가 제거됩니다.
그룹 B에 속한 경우 의사가 필요하다고 생각하는 대로 다음 중 하나를 받게 됩니다(대부분의 과잉 체액이 제거될 때까지).
- 8시간마다 약 15분에 걸쳐 정맥으로 푸로세마이드
- 연속(논스톱) 주입으로 정맥을 통한 푸로세마이드
두 그룹:
의사가 필요하다고 생각하면 신장이 더 많은 소변을 만드는 데 도움이 되는 알부민 및 메톨라존과 같은 다른 표준 치료 약물을 투여할 것입니다. 연구 직원은 이러한 약물, 투여 방법 및 가능한 위험에 대해 알려줄 것입니다.
연구 방문:
아쿠아페레시스 또는 이뇨제 치료를 받는 동안 매일:
- 당신이 가질 수 있는 증상에 대해 물어볼 것입니다.
- 활력 징후(혈압, 심박수 및 호흡수) 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 얼마나 마셨는지 물어볼 것입니다. 연구 직원은 귀하가 소변을 보는 양을 측정할 것입니다.
- 체액 저류로 인한 부종에 대해 다리를 측정합니다.
일상적인 검사를 위해 최소한 격일로 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
의사가 필요하다고 생각하면 3일차에 흉부 X-레이를 찍을 것입니다.
참여 기간:
그룹 A에 속해 있는 경우 의사가 필요하다고 생각하는 기간 동안(아마도 약 1-7일) 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
그룹 B에 속하는 경우 의사가 필요하다고 생각하는 한 표준 치료를 받게 됩니다.
견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 치료(그룹 A)를 받을 수 없거나 연구에서 제외(그룹 B)됩니다.
연구 종료 후속 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.
치료 종료 방문:
귀하가 연구 치료제 또는 표준 치료제 복용을 중단한 후 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.
- 당신이 가질 수 있는 증상에 대해 물어볼 것입니다.
- 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 얼마나 마셨는지 물어볼 것입니다. 연구 직원은 귀하가 소변을 보는 양을 측정할 것입니다.
- 체액 저류로 인한 부종에 대해 다리를 측정합니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 흉부 X-레이를 찍을 것입니다.
연구 종료 후속 방문:
연구 요법 종료 후 30일에:
- 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 당신이 가질 수 있는 증상에 대해 물어볼 것입니다.
- 체액 저류로 인한 부종에 대해 다리를 측정합니다.
이것은 조사 연구입니다. 수액 채취에 사용되는 Aquadex FlexFlow™ 유체 제거 시스템 펌프는 FDA 승인을 받았으며 유체 과부하가 있는 환자를 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 과도한 체액을 제거하기 위해 백혈병 환자에게 Aquadex FlexFlow™ 체액 제거 시스템 펌프를 사용하는 것은 조사 중입니다. Furosemide는 FDA 승인을 받았으며 심부전이나 신장 또는 간 문제로 인한 부기 치료와 같은 다른 용도로 상업적으로 이용 가능합니다.
최대 50명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 18세 이상이어야 하며 백혈병 진단을 받고 백혈병 병상 또는 MICU에 입원해야 합니다.
- 10파운드 이상의 체중 증가.
- 또한, 환자는 호흡곤란, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란(PND), 말초 부종, 수포음, 경정맥 확장(JVD), 저산소증(방에서 맥박 < 90% 공기) 및 흉부 엑스레이에 의한 폐부종.
- 그리고 Furosemide 60 mg IV/24h 사용 시 현재 체중의 < 1% 감소/24시간 동안 양성 체액 균형으로 정의되는 이뇨제에 잘 반응하지 않습니다.
- 피험자는 성능 저하, 장기 기능 장애, 장기 부전 또는 기타 대상 부전 및/또는 쇠약 기준에 관계없이 자격이 있습니다.
- 피험자는 혈소판 수에 관계없이 자격이 있습니다.
- 환자는 일반 층이나 중환자실에 있을 수 있습니다.
- 호흡 기계 환기를 사용 중일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
제외 기준:
- 투석에 대한 적응증(신장학에서 필요하다고 판단되는 경우(고칼륨혈증, 산증).
- AKI는 기준선 크레아티닌의 100% 증가로 정의됩니다.
- 저혈압(SBP < 90mmHg).
- 임산부나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파일럿 단계 Aquapheresis
이 연구의 첫 번째 부분은 이뇨제에 반응하지 않는 중증 체액 과부하가 있는 백혈병 환자의 수액채집술의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 경험입니다.
총 10명의 환자가 진료를 받게 됩니다.
|
팔뚝에 배치된 정맥(IV) 카테터를 통해 아쿠아페레시스 펌프에 연결된 참가자.
평균 치료 시간은 약 24시간이지만 최대 7일까지 연장될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Aquapheresis
팔뚝에 배치된 정맥(IV) 카테터를 통해 아쿠아페레시스 펌프에 연결된 참가자.
약 6티스푼의 혈액이 혈액 순환로를 통해 흐르고 초과된 액체는 수집 백에 천천히 수집됩니다.
아쿠아페레시스 치료의 정확한 시간은 제거해야 하는 체액의 양과 제거 속도에 따라 결정됩니다.
평균 치료 시간은 약 24시간이지만 최대 7일까지 연장될 수 있습니다.
약 6리터 또는 13파운드가 제거됩니다.
|
팔뚝에 배치된 정맥(IV) 카테터를 통해 아쿠아페레시스 펌프에 연결된 참가자.
평균 치료 시간은 약 24시간이지만 최대 7일까지 연장될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이뇨제
Furosemide는 8시간마다 약 15분에 걸쳐 정맥으로 또는 정맥으로 연속(논스톱) 주입합니다.
|
최적의 이뇨를 위해 8시간마다 정맥으로 20~40mg을 정맥으로 주입하여 음의 체액 균형을 이루거나 시간당 0.5~5mg을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Aquapheresis 대 이뇨 요법의 안전성 및 효능
기간: 72시간
|
1차 종료점은 7파운드의 체중 감소 달성 또는 체중 증가의 50% 중 더 큰 것으로 정의되는 성공률로 72시간에 기준선 크레아티닌이 100% 이상 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 응답
기간: 72시간
|
완전 반응은 72시간에 기준선 크레아티닌의 ≥100% 증가 없이 건조 체중(아프거나 입원하기 전 평균 체중)과 비교하여 체액 과부하의 80% 제거 달성으로 정의됩니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gloria Iliescu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0475
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .