Ultrafiltración (acuaféresis) en pacientes con leucemia y sobrecarga grave de líquidos
Ultrafiltración (Acuaféresis) en el Manejo de Pacientes con Leucemia y Sobrecarga Severa de Líquidos
El objetivo de este estudio de investigación clínica es conocer la seguridad y el nivel de eficacia de la acuaféresis en comparación con los medicamentos diuréticos. Los medicamentos diuréticos están diseñados para ayudar a los riñones a producir más orina. También eliminan líquidos de pacientes con sobrecarga de líquidos severa que no han respondido a los diuréticos.
La acuaféresis es un procedimiento que elimina el exceso de líquido del cuerpo. La sangre que contiene demasiada sal y agua se extrae del cuerpo mediante catéteres (tubos flexibles estériles) y se pasa a través de un filtro especial. El filtro separa el exceso de sal y agua de la sangre. La sangre se devuelve al paciente y el líquido se recoge en una bolsa para su eliminación. La acuaféresis puede beneficiar a los pacientes al eliminar el exceso de líquido y sal del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de 10 participantes en unirse al estudio se inscribirá en la parte piloto del estudio. El siguiente grupo de hasta 40 participantes se inscribirá en la parte aleatoria del estudio.
En la parte piloto del estudio, los investigadores quieren conocer la seguridad y el nivel de eficacia de la acuaféresis en pacientes con leucemia con una sobrecarga de líquidos grave que no responden a los diuréticos.
Si está en la parte aleatoria del estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cada grupo.
- El grupo A recibirá aquaféresis.
- El grupo B recibirá furosemida. El médico discutirá esto con usted.
Si está en el Grupo A, se le conectará a la bomba de acuaféresis a través de un catéter intravenoso (IV) colocado en su antebrazo. La bomba se parece a las que se usan para infundir medicamentos intravenosos. Se colgará de un poste junto a tu cama. Alrededor de 6 cucharaditas de su sangre fluirán a través del circuito de sangre y el exceso de líquido se recogerá lentamente en la bolsa de recolección. La duración exacta del tratamiento de aquaféresis está determinada por la cantidad de líquido que se debe eliminar y la rapidez con que se puede eliminar. El tratamiento promedio es de unas 24 horas pero puede extenderse hasta 7 días. Se eliminarán unos 6 litros o 13 libras.
Si está en el Grupo B, recibirá uno de los siguientes según el médico lo considere necesario (hasta que se elimine la mayor parte del exceso de líquido):
- furosemida por vía intravenosa durante unos 15 minutos cada 8 horas
- furosemida por vía intravenosa como infusión continua (sin parar)
Ambos Grupos:
Si el médico cree que es necesario, se le administrarán otros medicamentos de atención estándar, como albúmina y metolazona, para ayudar a los riñones a producir más orina. El personal del estudio le informará sobre estos medicamentos, cómo se administrarán y los posibles riesgos.
Visitas de estudio:
Todos los días mientras esté recibiendo aquaféresis o tratamiento diurético:
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) y peso.
- Se le preguntará cuánto bebió. El personal del estudio medirá cuánto orina.
- Se medirá la pierna en busca de hinchazón debido a la retención de líquidos.
Al menos cada dos días, se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
Si el médico cree que es necesario, le harán una radiografía de tórax el día 3.
Duración de la participación:
Si está en el Grupo A, permanecerá en el tratamiento del estudio durante el tiempo que el médico considere necesario (posiblemente entre 1 y 7 días).
Si está en el Grupo B, recibirá el tratamiento estándar durante el tiempo que su médico considere necesario.
Ya no podrá recibir el tratamiento del estudio (Grupo A) o se le retirará del estudio (Grupo B) si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de seguimiento al final del estudio.
Visita de fin de tratamiento:
Después de que deje de tomar el tratamiento del estudio o el tratamiento estándar, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
- Se le preguntará cuánto bebió. El personal del estudio medirá cuánto orina.
- Se medirá la pierna en busca de hinchazón debido a la retención de líquidos.
- Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Si el médico cree que es necesario, le harán una radiografía de tórax.
Visita de seguimiento al final del estudio:
A los 30 días después del final de la terapia del estudio:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
- Se medirá la pierna en busca de hinchazón debido a la retención de líquidos.
Este es un estudio de investigación. La bomba Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems utilizada para la acuaféresis está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para pacientes con sobrecarga de líquidos. El uso de la bomba Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems en pacientes con leucemia para eliminar el exceso de líquido está en investigación. La furosemida está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para otros usos, como el tratamiento de la inflamación causada por insuficiencia cardíaca o problemas renales o hepáticos.
En este estudio se inscribirán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener 18 años de edad o más y tener un diagnóstico de leucemia y estar hospitalizados en piso de leucemia o MICU
- Aumento de peso de 10 libras o más.
- Además, los pacientes deben tener 2 o más signos y síntomas de sobrecarga de líquidos como: disnea, ortopnea, disnea paroxística nocturna (DNP), edema periférico, estertores, distensión venosa yugular (JVD), hipoxia (pulso ox < 90% en la habitación). aire) y edema pulmonar por radiografía de tórax.
- Y responder mal a los diuréticos definidos como balance de líquidos positivo o < 1% de disminución en el peso corporal actual / 24 horas con el uso de furosemida 60 mg IV / 24 h.
- Los sujetos serán elegibles independientemente de su bajo rendimiento, disfunciones de órganos, fallas de órganos u otros criterios de descompensación y/o debilitamiento.
- Los sujetos serán elegibles independientemente de los recuentos de plaquetas.
- Los pacientes pueden estar en un piso regular o en la unidad de cuidados intensivos.
- Pueden estar en ventilación mecánica respiratoria o no.
Criterio de exclusión:
- Indicación de diálisis (según se juzgue necesaria por nefrología (hiperpotasemia, acidosis).
- LRA definida como un aumento del 100 % en la creatinina basal.
- Hipotensión (PAS < 90mmHg).
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acuaféresis en fase piloto
La primera parte de este estudio es una experiencia piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la acuaféresis en pacientes con leucemia con sobrecarga severa de líquidos que no responde a los diuréticos.
Se atenderán un total de 10 pacientes.
|
Participante conectado a una bomba de acuaféresis a través de un catéter intravenoso (IV) colocado en el antebrazo.
El tratamiento promedio es de aproximadamente 24 horas, pero puede extenderse hasta 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Acuaféresis
Participante conectado a una bomba de acuaféresis a través de un catéter intravenoso (IV) colocado en el antebrazo.
Aproximadamente 6 cucharaditas de sangre fluirán a través del circuito de sangre y el exceso de líquido se recogerá lentamente en la bolsa de recolección.
La duración exacta del tratamiento de aquaféresis está determinada por la cantidad de líquido que se debe eliminar y la rapidez con que se puede eliminar.
El tratamiento promedio es de unas 24 horas pero puede extenderse hasta 7 días.
Se eliminarán unos 6 litros o 13 libras.
|
Participante conectado a una bomba de acuaféresis a través de un catéter intravenoso (IV) colocado en el antebrazo.
El tratamiento promedio es de aproximadamente 24 horas, pero puede extenderse hasta 7 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Diuréticos
Furosemida por vía intravenosa durante aproximadamente 15 minutos cada 8 horas o por vía intravenosa como una infusión continua (sin interrupción).
|
20-40 mg por vía venosa cada 8 horas según se indique para una diuresis óptima para lograr un balance de líquidos negativo o 0,5 a 5 mg por hora mediante infusión continua.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y eficacia de la acuaféresis frente a la terapia con diuréticos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El punto final primario es la tasa de éxito definida como el logro de la pérdida de peso de 7 libras o el 50 % del aumento de peso, lo que sea mayor sin un aumento >/=100 % de la creatinina inicial a las 72 horas.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Respuesta completa definida como el logro de una eliminación del 80 % de la sobrecarga de líquidos en comparación con el peso corporal seco (peso corporal promedio antes de enfermarse y ser hospitalizado) sin un aumento de ≥100 % de la creatinina basal a las 72 horas.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Iliescu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0475
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .