Ультрафильтрация (акваферез) у больных с лейкозом и выраженной перегрузкой жидкостью

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Первая группа из 10 участников, присоединившихся к исследованию, будет включена в пилотную часть исследования. Следующая группа до 40 участников будет включена в рандомизированную часть исследования.

В пилотной части исследования исследователи хотят узнать о безопасности и уровне эффективности аквафереза ​​у больных лейкемией с тяжелой перегрузкой жидкостью, которые не реагируют на диуретики.

Если вы участвуете в рандомизированной части исследования, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в каждую группу.

• Группа А будет получать акваферез.
• Группа Б будет получать фуросемид. Врач обсудит это с вами.

Если вы относитесь к группе А, вас подключат к помпе для аквафереза ​​через внутривенный (в/в) катетер, помещенный в предплечье. Помпа выглядит как те, что используются для внутривенного введения лекарств. Он будет висеть на шесте у вашей кровати. Около 6 чайных ложек вашей крови пройдет через кровоток, а лишняя жидкость будет медленно собираться в мешок для сбора. Точная продолжительность лечения акваферезом определяется тем, сколько жидкости необходимо удалить и как быстро ее можно удалить. Средняя продолжительность лечения составляет около 24 часов, но может продолжаться до 7 дней. Будет удалено около 6 литров или 13 фунтов.

Если вы относитесь к группе B, вы получите одно из следующего, если врач сочтет это необходимым (до тех пор, пока не будет удалена большая часть избыточной жидкости):

• фуросемид внутривенно в течение примерно 15 минут каждые 8 ​​часов
• фуросемид внутривенно в виде непрерывной (нон-стоп) инфузии

Обе группы:

Если врач считает, что это необходимо, вам дадут другие стандартные препараты, такие как альбумин и метолазон, чтобы помочь вашим почкам вырабатывать больше мочи. Сотрудники исследования расскажут вам об этих препаратах, о том, как их давать, и о возможных рисках.

Учебные визиты:

Ежедневно во время проведения аквафереза ​​или лечения диуретиками:

• Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могут быть.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) и веса.
• Вас спросят, сколько вы выпили. Исследовательский персонал измерит, сколько вы мочитесь.
• Ваша нога будет измерена на наличие отека из-за задержки жидкости.

По крайней мере, через день будет браться кровь (около 4 чайных ложек) для плановых анализов.

Если врач считает, что это необходимо, вам сделают рентген грудной клетки на 3-й день.

Продолжительность участия:

Если вы относитесь к группе А, вы будете получать исследуемое лечение до тех пор, пока врач сочтет это необходимым (возможно, около 1–7 дней).

Если вы относитесь к группе B, вы будете получать стандартное лечение до тех пор, пока ваш врач сочтет это необходимым.

Вы больше не сможете получать исследуемое лечение (группа A) или будете исключены из исследования (группа B), если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено, как только вы завершите контрольный визит в конце исследования.

Посещение в конце лечения:

После прекращения приема исследуемого препарата или стандартного лечения будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могут быть.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Вас спросят, сколько вы выпили. Исследовательский персонал измерит, сколько вы мочитесь.
• Ваша нога будет измерена на наличие отека из-за задержки жидкости.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают рентген грудной клетки.

Последующий визит в конце исследования:

Через 30 дней после окончания исследуемой терапии:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могут быть.
• Ваша нога будет измерена на наличие отека из-за задержки жидкости.

Это исследовательское исследование. Помпа Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems, используемая для аквафереза, одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и доступна для пациентов с перегрузкой жидкостью. Использование помпы Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems у пациентов с лейкемией для удаления избыточной жидкости является экспериментальным. Фуросемид одобрен FDA и коммерчески доступен для других целей, таких как лечение отеков, вызванных сердечной недостаточностью или проблемами с почками или печенью.

В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.