Ultrafiltração (Aquaférese) em Pacientes com Leucemia e Sobrecarga Grave de Líquidos
Ultrafiltração (Aquaférese) no Manejo de Pacientes com Leucemia e Sobrecarga de Líquidos Grave
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender sobre a segurança e o nível de eficácia da aquaférese em comparação com os medicamentos diuréticos. Drogas diuréticas são projetadas para ajudar os rins a formar mais urina. Eles também removem fluidos de pacientes com sobrecarga grave de fluidos que não responderam aos diuréticos.
A aquaférese é um procedimento que remove o excesso de líquido do corpo. O sangue com muito sal e água é retirado do corpo por meio de cateteres (tubos flexíveis estéreis) e passado por um filtro especial. O filtro separa o excesso de sal e água do sangue. O sangue é devolvido ao paciente e o fluido é coletado em uma bolsa para ser descartado. A aquaféria pode beneficiar os pacientes removendo o excesso de líquido e sal do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado para um grupo de estudo com base em quando ingressar neste estudo. O primeiro grupo de 10 participantes a ingressar no estudo será inscrito na parte piloto do estudo. O próximo grupo de até 40 participantes será inscrito na parte randomizada do estudo.
Na parte piloto do estudo, os pesquisadores querem aprender sobre a segurança e o nível de eficácia da aquaférese em pacientes com leucemia com sobrecarga grave de fluidos que não respondem aos diuréticos.
Se você estiver na parte randomizada do estudo, será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de ser designado para cada grupo.
- O grupo A receberá aquaférese.
- O grupo B receberá furosemida. O médico discutirá isso com você.
Se você estiver no Grupo A, será conectado à bomba de aquaférese por meio de um cateter intravenoso (IV) colocado em seu antebraço. A bomba se parece com as usadas para infundir drogas intravenosas. Ele ficará pendurado em um poste ao lado da sua cama. Cerca de 6 colheres de chá do seu sangue fluirão pelo circuito sanguíneo e o excesso de fluido será lentamente coletado na bolsa coletora. A duração exata do tratamento de aquaférese é determinada pela quantidade de fluido que precisa ser removido e pela rapidez com que pode ser removido. O tratamento médio é de cerca de 24 horas, mas pode se estender por até 7 dias. Cerca de 6 litros ou 13 libras serão removidos.
Se você estiver no Grupo B, receberá um dos seguintes conforme o médico julgar necessário (até que a maior parte do excesso de fluido seja removido):
- furosemida por veia durante cerca de 15 minutos a cada 8 horas
- furosemida por veia como uma infusão contínua (sem interrupção)
Ambos os grupos:
Se o médico achar que é necessário, você receberá outros medicamentos padrão, como albumina e metolazona, para ajudar seus rins a produzir mais urina. A equipe do estudo falará sobre esses medicamentos, como eles serão administrados e os possíveis riscos.
Visitas de estudo:
Todos os dias enquanto estiver recebendo tratamento com aquaferese ou diurético:
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa estar tendo.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) e peso.
- Você será perguntado quanto você bebeu. A equipe do estudo medirá o quanto você urina.
- Sua perna será medida quanto ao inchaço devido à retenção de líquidos.
Pelo menos a cada dois dias, o sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
Se o médico achar que é necessário, você fará uma radiografia de tórax no dia 3.
Duração da Participação:
Se você estiver no Grupo A, permanecerá no tratamento do estudo pelo tempo que o médico considerar necessário (possivelmente cerca de 1 a 7 dias).
Se você estiver no Grupo B, receberá tratamento padrão pelo tempo que seu médico considerar necessário.
Você não poderá mais receber o tratamento do estudo (Grupo A) ou será retirado do estudo (Grupo B) se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir a visita de acompanhamento no final do estudo.
Visita de fim de tratamento:
Depois que você parar de tomar o tratamento do estudo ou o tratamento padrão, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa estar tendo.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
- Você será perguntado quanto você bebeu. A equipe do estudo medirá o quanto você urina.
- Sua perna será medida quanto ao inchaço devido à retenção de líquidos.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Se o médico achar que é necessário, você fará uma radiografia de tórax.
Visita de acompanhamento de fim de estudo:
Aos 30 dias após o término da terapia em estudo:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa estar tendo.
- Sua perna será medida quanto ao inchaço devido à retenção de líquidos.
Este é um estudo investigativo. A bomba Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems usada para aquaférese é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para pacientes com sobrecarga de fluidos. O uso da bomba Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems em pacientes com leucemia para remover o excesso de fluido é experimental. A furosemida é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para outros usos, como o tratamento de inchaço causado por insuficiência cardíaca ou problemas renais ou hepáticos.
Até 50 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais e ter diagnóstico de leucemia e ser hospitalizados em andar de leucemia ou MICU
- Ganho de peso de 10 libras ou mais.
- Além disso, os pacientes devem apresentar 2 ou mais sinais e sintomas de sobrecarga hídrica, como: dispneia, ortopneia, dispneia paroxística noturna (PND), edema periférico, estertores, distensão venosa jugular (JVD), hipóxia (boi de pulso < 90% na sala ar) e edema pulmonar pela radiografia de tórax.
- E ser pouco responsivo a diuréticos definido como balanço hídrico positivo ou redução < 1% no peso corporal atual / 24 horas com uso de furosemida 60 mg IV/24h.
- Os indivíduos serão elegíveis independentemente de baixo desempenho, disfunções de órgãos, falhas de órgãos ou outros critérios de descompensação e/ou debilitação.
- Os indivíduos serão elegíveis independentemente da contagem de plaquetas.
- Os pacientes podem estar em um andar regular ou na unidade de terapia intensiva.
- Podem estar em ventilação mecânica respiratória ou não.
Critério de exclusão:
- Indicação para diálise (conforme julgado necessário pela nefrologia (hipercalemia, acidose).
- LRA definida como aumento de 100% na creatinina basal.
- Hipotensão (PAS < 90mmHg).
- Excluem-se mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Piloto Aquaférese
A primeira parte deste estudo é uma experiência piloto aberta para avaliar a segurança da aquaférese em pacientes com leucemia com sobrecarga hídrica grave não responsiva a diuréticos.
Serão atendidos 10 pacientes.
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Participante conectado à bomba de aquaférese por meio de um cateter intravenoso (IV) colocado no antebraço.
O tratamento médio é de cerca de 24 horas, mas pode se estender por até 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Aquaférese
Participante conectado à bomba de aquaférese por meio de um cateter intravenoso (IV) colocado no antebraço.
Cerca de 6 colheres de chá de sangue fluirão pelo circuito sanguíneo e o excesso de líquido será lentamente coletado na bolsa coletora.
A duração exata do tratamento de aquaférese é determinada pela quantidade de fluido que precisa ser removido e pela rapidez com que pode ser removido.
O tratamento médio é de cerca de 24 horas, mas pode se estender por até 7 dias.
Cerca de 6 litros ou 13 libras serão removidos.
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Participante conectado à bomba de aquaférese por meio de um cateter intravenoso (IV) colocado no antebraço.
O tratamento médio é de cerca de 24 horas, mas pode se estender por até 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diuréticos
Furosemida por via intravenosa durante cerca de 15 minutos a cada 8 horas ou por via intravenosa como uma infusão contínua (sem interrupção).
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20-40 mg por veia a cada 8 horas, conforme indicado para diurese ideal para atingir balanço hídrico negativo ou 0,5 a 5 mg por hora por infusão contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia da aquaférese versus terapia diurética
Prazo: 72 horas
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O ponto final primário é a taxa de sucesso definida como obtenção de perda de peso de 7 libras ou 50% de ganho de peso, o que for maior sem >/= 100% de aumento da creatinina basal em 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa
Prazo: 72 horas
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Resposta completa definida como obtenção de 80% de remoção da sobrecarga hídrica em comparação com o peso corporal seco (peso corporal médio antes de ficar doente e hospitalizado) sem aumento ≥100% da creatinina basal em 72 horas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Iliescu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0475
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