Ultrafiltration (Aquapherese) bei Patienten mit Leukämie und schwerer Flüssigkeitsüberlastung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Die erste Gruppe von 10 Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen, wird in den Pilotteil der Studie aufgenommen. Die nächste Gruppe von bis zu 40 Teilnehmern wird in den randomisierten Teil der Studie aufgenommen.

Im Pilotteil der Studie wollen die Forscher mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der Aquapherese bei Leukämiepatienten mit schwerer Flüssigkeitsüberladung erfahren, die nicht auf Diuretika ansprechen.

Wenn Sie sich im randomisierten Teil der Studie befinden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeordnet. Sie haben die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeordnet zu werden.

• Gruppe A erhält Aquapherese.
• Gruppe B erhält Furosemid. Der Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie in Gruppe A sind, werden Sie über einen intravenösen (IV) Katheter, der in Ihrem Unterarm platziert wird, mit der Aquapheresepumpe verbunden. Die Pumpe sieht aus wie die, die verwendet wird, um IV-Medikamente zu infundieren. Es wird an einer Stange neben Ihrem Bett hängen. Etwa 6 Teelöffel Ihres Blutes fließen durch den Blutkreislauf und die überschüssige Flüssigkeit wird langsam im Auffangbeutel gesammelt. Die genaue Dauer der Aquapherese-Behandlung richtet sich danach, wie viel Flüssigkeit entfernt werden muss und wie schnell sie entfernt werden kann. Die durchschnittliche Behandlung dauert etwa 24 Stunden, kann aber bis zu 7 Tage dauern. Ungefähr 6 Liter oder 13 Pfund werden entfernt.

Wenn Sie in Gruppe B sind, erhalten Sie eine der folgenden Behandlungen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält (bis der größte Teil der überschüssigen Flüssigkeit entfernt ist):

• Furosemid über eine Vene über etwa 15 Minuten alle 8 Stunden
• Furosemid über eine Vene als Dauerinfusion (ohne Unterbrechung).

Beide Gruppen:

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, erhalten Sie andere Standardmedikamente wie Albumin und Metolazon, um Ihren Nieren zu helfen, mehr Urin zu produzieren. Das Studienpersonal wird Sie über diese Medikamente, ihre Verabreichung und mögliche Risiken aufklären.

Studienbesuche:

Täglich während einer Aquapherese- oder Diuretika-Behandlung:

• Sie werden nach möglichen Symptomen gefragt.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz) und Ihres Gewichts.
• Sie werden gefragt, wie viel Sie getrunken haben. Das Studienpersonal misst, wie viel Sie urinieren.
• Ihr Bein wird auf Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen gemessen.

Mindestens alle zwei Tage wird Blut (ca. 4 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird an Tag 3 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Dauer der Teilnahme:

Wenn Sie in Gruppe A sind, bleiben Sie so lange im Studienmedikament, wie der Arzt es für notwendig hält (möglicherweise etwa 1-7 Tage).

Wenn Sie in Gruppe B sind, erhalten Sie die Standardbehandlung so lange, wie Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Sie können das Studienmedikament nicht mehr erhalten (Gruppe A) oder Sie werden aus der Studie genommen (Gruppe B), wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist beendet, sobald Sie den Nachsorgebesuch am Ende der Studie abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments oder der Standardbehandlung beendet haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden nach möglichen Symptomen gefragt.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Sie werden gefragt, wie viel Sie getrunken haben. Das Studienpersonal misst, wie viel Sie urinieren.
• Ihr Bein wird auf Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen gemessen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) abgenommen.
• Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Nachuntersuchung am Ende der Studie:

30 Tage nach Ende der Studientherapie:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Sie werden nach möglichen Symptomen gefragt.
• Ihr Bein wird auf Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen gemessen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Pumpe des Aquadex FlexFlow™-Flüssigkeitsentfernungssystems, die für die Aquapherese verwendet wird, ist von der FDA zugelassen und für Patienten mit Flüssigkeitsüberlastung im Handel erhältlich. Die Verwendung der Pumpe des Aquadex FlexFlow™-Flüssigkeitsentfernungssystems bei Patienten mit Leukämie zur Entfernung überschüssiger Flüssigkeit befindet sich in der Erprobungsphase. Furosemid ist von der FDA zugelassen und für andere Anwendungen im Handel erhältlich, z. B. zur Behandlung von Schwellungen, die durch Herzinsuffizienz oder Nieren- oder Leberprobleme verursacht werden.

Bis zu 50 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.