Ultrafiltration (aquaphérèse) chez les patients atteints de leucémie et de surcharge hydrique sévère

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Le premier groupe de 10 participants à rejoindre l'étude sera inscrit dans la partie pilote de l'étude. Le prochain groupe de 40 participants maximum sera inscrit dans la partie randomisée de l'étude.

Dans la partie pilote de l'étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur la sécurité et le niveau d'efficacité de l'aquaphérèse chez les patients leucémiques présentant une surcharge hydrique sévère qui ne répondent pas aux diurétiques.

Si vous êtes dans la partie randomisée de l'étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce) à 1 des 2 groupes. Vous aurez une chance égale d'être affecté à chaque groupe.

• Le groupe A recevra une aquaphérèse.
• Le groupe B recevra du furosémide. Le médecin en discutera avec vous.

Si vous êtes dans le groupe A, vous serez connecté à la pompe d'aquaphérèse par un cathéter intraveineux (IV) placé dans votre avant-bras. La pompe ressemble à celles utilisées pour perfuser des médicaments IV. Il sera suspendu à un poteau près de votre lit. Environ 6 cuillères à café de votre sang circuleront dans le circuit sanguin et l'excès de liquide sera lentement collecté dans le sac de collecte. La durée exacte du traitement par aquaphérèse est déterminée par la quantité de liquide à éliminer et la vitesse à laquelle il peut être éliminé. Le traitement moyen est d'environ 24 heures mais peut s'étendre jusqu'à 7 jours. Environ 6 litres ou 13 livres seront retirés.

Si vous êtes dans le groupe B, vous recevrez l'un des éléments suivants pendant que le médecin pense que c'est nécessaire (jusqu'à ce que la majeure partie de l'excès de liquide soit éliminée) :

• furosémide par voie veineuse pendant environ 15 minutes toutes les 8 heures
• furosémide par voie veineuse en perfusion continue (non-stop)

Les deux groupes :

Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous recevrez d'autres médicaments standard tels que l'albumine et la métolazone pour aider vos reins à produire plus d'urine. Le personnel de l'étude vous parlera de ces médicaments, de la manière dont ils seront administrés et des risques éventuels.

Visites d'étude :

Chaque jour pendant que vous recevez un traitement d'aquaphérèse ou diurétique :

• On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) et de votre poids.
• On vous demandera combien vous avez bu. Le personnel de l'étude mesurera combien vous urinez.
• Votre jambe sera mesurée pour le gonflement dû à la rétention d'eau.

Au moins tous les deux jours, du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez une radiographie pulmonaire le jour 3.

Durée de participation :

Si vous êtes dans le groupe A, vous resterez sous traitement à l'étude aussi longtemps que le médecin l'estimera nécessaire (éventuellement environ 1 à 7 jours).

Si vous appartenez au groupe B, vous recevrez un traitement standard aussi longtemps que votre médecin l'estimera nécessaire.

Vous ne pourrez plus recevoir le traitement de l'étude (groupe A) ou vous serez retiré de l'étude (groupe B) si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de suivi de fin d'étude.

Visite de fin de traitement :

Après avoir arrêté de prendre le traitement à l'étude ou le traitement standard, les tests et procédures suivants seront effectués :

• On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• On vous demandera combien vous avez bu. Le personnel de l'étude mesurera combien vous urinez.
• Votre jambe sera mesurée pour le gonflement dû à la rétention d'eau.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez une radiographie pulmonaire.

Visite de suivi de fin d'études :

À 30 jours après la fin du traitement à l'étude :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir.
• Votre jambe sera mesurée pour le gonflement dû à la rétention d'eau.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La pompe Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems utilisée pour l'aquaphérèse est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour les patients présentant une surcharge liquidienne. L'utilisation de la pompe Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems chez les patients atteints de leucémie pour éliminer l'excès de liquide est expérimentale. Le furosémide est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour d'autres utilisations telles que le traitement de l'enflure causée par une insuffisance cardiaque ou des problèmes rénaux ou hépatiques.

Jusqu'à 50 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.