Ultrafiltrering (Aquapheresis) hos patienter med leukemi och allvarlig vätskeöverbelastning

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du går med i denna studie. Den första gruppen på 10 deltagare som går med i studien kommer att registreras i pilotdelen av studien. Nästa grupp på upp till 40 deltagare kommer att registreras i den randomiserade delen av studien.

I pilotdelen av studien vill forskarna lära sig om säkerheten och effektiviteten av aquapheresis hos leukemipatienter med allvarlig vätskeöverbelastning som inte svarar på diuretika.

Om du är i den randomiserade delen av studien, kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett myntslag) till 1 av 2 grupper. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad varje grupp.

• Grupp A kommer att få akvaferes.
• Grupp B kommer att få furosemid. Läkaren kommer att diskutera detta med dig.

Om du är i grupp A kommer du att anslutas till aquapheresis-pumpen genom en intravenös (IV) kateter placerad i din underarm. Pumpen ser ut som de som används för att infundera IV-läkemedel. Den kommer att hänga på en stolpe vid din säng. Cirka 6 teskedar av ditt blod kommer att rinna genom blodkretsen och överflödig vätska kommer långsamt att samlas i uppsamlingspåsen. Den exakta tiden för aquapheresis-behandlingen bestäms av hur mycket vätska som behöver avlägsnas och hur snabbt den kan avlägsnas. Den genomsnittliga behandlingen är cirka 24 timmar men kan sträcka sig upp till 7 dagar. Cirka 6 liter eller 13 pund kommer att tas bort.

Om du är i grupp B får du något av följande för som läkaren anser att det behövs (tills det mesta av överskottsvätskan är borta):

• furosemid genom ven under cirka 15 minuter var 8:e timme
• furosemid genom ven som en kontinuerlig (non-stop) infusion

Båda grupperna:

Om läkaren anser att det behövs kommer du att få andra standardläkemedel som albumin och metolazon för att hjälpa dina njurar att producera mer urin. Studiepersonalen kommer att berätta om dessa läkemedel, hur de kommer att ges och de möjliga riskerna.

Studiebesök:

Varje dag när du får akvaferes eller diuretikabehandling:

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) och vikt.
• Du kommer att få frågan hur mycket du har druckit. Studiepersonalen kommer att mäta hur mycket du kissar.
• Ditt ben kommer att mätas för svullnad på grund av vätskeretention.

Minst varannan dag tas blod (cirka 4 teskedar) för rutinprov.

Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en lungröntgen dag 3.

Längd på deltagande:

Om du är i grupp A kommer du att vara kvar på studiebehandling så länge läkaren anser att det behövs (eventuellt ca 1-7 dagar).

Om du är i grupp B får du standardbehandling så länge din läkare anser att det behövs.

Du kommer inte längre att kunna få studiebehandlingen (Grupp A) eller så kommer du att tas bort från studien (Grupp B) om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört uppföljningsbesöket i slutet av studien.

Slutet av behandlingsbesök:

Efter att du slutat ta studiebehandlingen eller standardbehandlingen kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att få frågan hur mycket du har druckit. Studiepersonalen kommer att mäta hur mycket du kissar.
• Ditt ben kommer att mätas för svullnad på grund av vätskeretention.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en lungröntgen.

Uppföljningsbesök vid slutet av studien:

30 dagar efter avslutad studieterapi:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha.
• Ditt ben kommer att mätas för svullnad på grund av vätskeretention.

Detta är en undersökningsstudie. Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems-pumpen som används för aquapheresis är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för patienter med vätskeöverbelastning. Att använda pumpen Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems hos patienter med leukemi för att avlägsna överflödig vätska är en undersökning. Furosemid är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för andra användningsområden såsom behandling av svullnad orsakad av hjärtsvikt eller njur- eller leverproblem.

Upp till 50 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.