Ultrafiltrazione (acquaferesi) in pazienti con leucemia e grave sovraccarico di liquidi
Ultrafiltrazione (acquaferesi) nella gestione dei pazienti con leucemia e grave sovraccarico di liquidi
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere la sicurezza e il livello di efficacia dell'acquaferesi rispetto ai farmaci diuretici. I farmaci diuretici sono progettati per aiutare i reni a formare più urina. Inoltre rimuovono i liquidi da pazienti con grave sovraccarico di liquidi che non hanno risposto ai diuretici.
L'acquaferesi è una procedura che rimuove il liquido in eccesso dal corpo. Il sangue contenente troppo sale e acqua viene prelevato dal corpo mediante cateteri (tubi flessibili sterili) e fatto passare attraverso un filtro speciale. Il filtro separa il sale e l'acqua in eccesso dal sangue. Il sangue viene restituito al paziente e il fluido viene raccolto in una sacca da smaltire. L'acquaferisi può giovare ai pazienti rimuovendo il liquido in eccesso e il sale dal corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando parteciperai a questo studio. Il primo gruppo di 10 partecipanti che si unirà allo studio sarà arruolato nella parte pilota dello studio. Il gruppo successivo di un massimo di 40 partecipanti sarà arruolato nella parte randomizzata dello studio.
Nella parte pilota dello studio, i ricercatori vogliono conoscere la sicurezza e il livello di efficacia dell'acquaferesi nei pazienti affetti da leucemia con grave sovraccarico di liquidi che non rispondono ai diuretici.
Se ti trovi nella parte randomizzata dello studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo.
- Il gruppo A riceverà acquaferesi.
- Il gruppo B riceverà furosemide. Il dottore ne discuterà con te.
Se sei nel gruppo A, sarai collegato alla pompa per acquaferesi attraverso un catetere endovenoso (IV) posizionato nell'avambraccio. La pompa sembra quella usata per infondere i farmaci per via endovenosa. Sarà appeso a un palo vicino al tuo letto. Circa 6 cucchiaini del tuo sangue scorreranno attraverso il circuito sanguigno e il liquido in eccesso verrà lentamente raccolto nella sacca di raccolta. L'esatto periodo di tempo del trattamento di acquaferesi è determinato dalla quantità di fluido che deve essere rimosso e dalla velocità con cui può essere rimosso. Il trattamento medio è di circa 24 ore ma può estendersi fino a 7 giorni. Verranno rimossi circa 6 litri o 13 libbre.
Se appartieni al gruppo B, riceverai uno dei seguenti trattamenti poiché il medico lo ritiene necessario (fino a quando la maggior parte del liquido in eccesso non viene rimossa):
- furosemide per vena per circa 15 minuti ogni 8 ore
- furosemide per vena come infusione continua (non-stop).
Entrambi i gruppi:
Se il medico lo ritiene necessario, ti verranno somministrati altri farmaci standard come l'albumina e il metolazone per aiutare i tuoi reni a produrre più urina. Il personale dello studio le parlerà di questi farmaci, di come verranno somministrati e dei possibili rischi.
Visite di studio:
Ogni giorno mentre stai ricevendo acquaferesi o trattamento diuretico:
- Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) e peso.
- Ti verrà chiesto quanto hai bevuto. Il personale dello studio misurerà quanto urini.
- La tua gamba verrà misurata per il gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi.
Almeno a giorni alterni, verrà prelevato sangue (circa 4 cucchiaini) per i test di routine.
Se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a una radiografia del torace il giorno 3.
Durata della partecipazione:
Se sei nel gruppo A, rimarrai in trattamento in studio per tutto il tempo che il medico riterrà necessario (probabilmente circa 1-7 giorni).
Se sei nel gruppo B, riceverai un trattamento standard per tutto il tempo che il tuo medico lo riterrà necessario.
Non sarai più in grado di ricevere il trattamento in studio (Gruppo A) o sarai escluso dallo studio (Gruppo B) se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La tua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di follow-up di fine studio.
Visita di fine trattamento:
Dopo aver interrotto l'assunzione del trattamento in studio o del trattamento standard, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
- Ti verrà chiesto quanto hai bevuto. Il personale dello studio misurerà quanto urini.
- La tua gamba verrà misurata per il gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi.
- Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a una radiografia del torace.
Visita di follow-up di fine studio:
A 30 giorni dalla fine della terapia in studio:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
- Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
- La tua gamba verrà misurata per il gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi.
Questo è uno studio investigativo. La pompa del sistema di rimozione dei fluidi Aquadex FlexFlow™ utilizzata per l'acquaferesi è approvata dalla FDA ed è disponibile in commercio per i pazienti con sovraccarico di fluidi. L'uso della pompa dei sistemi di rimozione dei fluidi Aquadex FlexFlow™ nei pazienti affetti da leucemia per rimuovere i liquidi in eccesso è sperimentale. Furosemide è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per altri usi come il trattamento del gonfiore causato da insufficienza cardiaca o problemi ai reni o al fegato.
Fino a 50 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni di età e avere una diagnosi di leucemia ed essere ricoverati in ospedale per leucemia o MICU
- Aumento di peso di 10 libbre o più.
- Inoltre, i pazienti devono presentare 2 o più segni e sintomi di sovraccarico di liquidi come: dispnea, ortopnea, dispnea parossistica notturna (PND), edema periferico, rantoli, distensione venosa giugulare (JVD), ipossia (pulse ox <90% on room aria) ed edema polmonare alla radiografia del torace.
- E essere scarsamente responsivo ai diuretici definito come bilancio idrico positivo o diminuzione < 1% del peso corporeo attuale/24 ore con l'uso di furosemide 60 mg EV/24 ore.
- I soggetti saranno idonei indipendentemente da scarse prestazioni, disfunzioni d'organo, insufficienza d'organo o altri criteri di scompenso e/o debilitazione.
- I soggetti saranno idonei indipendentemente dal conteggio delle piastrine.
- I pazienti possono trovarsi su un piano normale o nell'unità di terapia intensiva.
- Possono essere in ventilazione meccanica respiratoria o meno.
Criteri di esclusione:
- Indicazione per la dialisi (come giudicato necessario dalla nefrologia (iperkaliemia, acidosi).
- AKI definito come aumento del 100% della creatinina al basale.
- Ipotensione (PAS < 90 mmHg).
- Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acquaferesi in fase pilota
La prima parte di questo studio è un'esperienza pilota in aperto per valutare la sicurezza dell'acquaferesi nei pazienti affetti da leucemia con grave sovraccarico di liquidi che non rispondono ai diuretici.
Saranno curati un totale di 10 pazienti.
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Partecipante collegato alla pompa dell'acquaferesi attraverso un catetere endovenoso (IV) posizionato nell'avambraccio.
Il trattamento medio è di circa 24 ore ma può estendersi fino a 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Acquaferesi
Partecipante collegato alla pompa dell'acquaferesi attraverso un catetere endovenoso (IV) posizionato nell'avambraccio.
Circa 6 cucchiaini di sangue scorreranno attraverso il circuito sanguigno e il liquido in eccesso verrà lentamente raccolto nella sacca di raccolta.
L'esatto periodo di tempo del trattamento di acquaferesi è determinato dalla quantità di fluido che deve essere rimosso e dalla velocità con cui può essere rimosso.
Il trattamento medio è di circa 24 ore ma può estendersi fino a 7 giorni.
Verranno rimossi circa 6 litri o 13 libbre.
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Partecipante collegato alla pompa dell'acquaferesi attraverso un catetere endovenoso (IV) posizionato nell'avambraccio.
Il trattamento medio è di circa 24 ore ma può estendersi fino a 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diuretici
Furosemide in vena per circa 15 minuti ogni 8 ore o in vena come infusione continua (non-stop).
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20-40 mg per vena ogni 8 ore come indicato per una diuresi ottimale per ottenere un bilancio idrico negativo o da 0,5 a 5 mg all'ora per infusione continua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia dell'acquaferesi rispetto alla terapia diuretica
Lasso di tempo: 72 ore
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L'endpoint primario è la percentuale di successo definita come il raggiungimento di una perdita di peso di 7 libbre o il 50% dell'aumento di peso, a seconda di quale sia maggiore senza >/=100% di aumento della creatinina basale a 72 ore.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta completa
Lasso di tempo: 72 ore
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Risposta completa definita come il raggiungimento dell'80% di rimozione del sovraccarico di liquidi rispetto al peso corporeo secco (peso corporeo medio prima della malattia e del ricovero in ospedale) senza aumento ≥100% della creatinina basale a 72 ore.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Iliescu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0475
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