Ultrafiltracja (aquafereza) u pacjentów z białaczką i ciężkim przeciążeniem płynami

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Pierwsza grupa 10 uczestników, która dołączy do badania, zostanie włączona do części pilotażowej badania. Następna grupa do 40 uczestników zostanie włączona do randomizowanej części badania.

W części pilotażowej badania naukowcy chcą poznać bezpieczeństwo i poziom skuteczności akwaferezy u pacjentów z białaczką z poważnym przeciążeniem płynami, którzy nie reagują na leki moczopędne.

Jeśli jesteś w części badania z randomizacją, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do każdej grupy.

• Grupa A otrzyma aquaferezę.
• Grupa B otrzyma furosemid. Lekarz omówi to z tobą.

Jeśli jesteś w grupie A, zostaniesz podłączony do pompy do akwaferezy przez cewnik dożylny (IV) umieszczony w przedramieniu. Pompa wygląda jak ta używana do podawania leków dożylnych. Powiesi się na słupku przy łóżku. Około 6 łyżeczek krwi przepłynie przez układ krwionośny, a nadmiar płynu będzie powoli zbierany w worku zbiorczym. Dokładny czas trwania zabiegu aquaferezy zależy od tego, ile płynu należy usunąć i jak szybko można go usunąć. Średni czas leczenia wynosi około 24 godzin, ale może wydłużyć się do 7 dni. Około 6 litrów lub 13 funtów zostanie usuniętych.

Jeśli należysz do grupy B, otrzymasz jeden z następujących leków, jeśli lekarz uzna to za konieczne (do czasu usunięcia większości nadmiaru płynu):

• furosemid dożylnie przez około 15 minut co 8 godzin
• furosemid dożylnie w ciągłej (nieprzerwanej) infuzji

Obie grupy:

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, otrzymasz inne standardowe leki, takie jak albumina i metolazon, aby pomóc nerkom w wytwarzaniu większej ilości moczu. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

Wizyty studyjne:

Codziennie podczas akwaferezy lub leczenia moczopędnego:

• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
• Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów) oraz wagę.
• Zostaniesz zapytany, ile wypiłeś. Personel badawczy zmierzy, ile oddajesz moczu.
• Twoja noga zostanie zmierzona pod kątem obrzęku spowodowanego zatrzymaniem płynów.

Co najmniej co drugi dzień pobierana będzie krew (około 4 łyżeczek) do rutynowych badań.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, w 3. dniu zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej.

Długość uczestnictwa:

Jeśli jesteś w grupie A, pozostaniesz na badanym leku tak długo, jak uzna to lekarz za konieczne (prawdopodobnie około 1-7 dni).

Jeśli należysz do grupy B, będziesz otrzymywać standardowe leczenie tak długo, jak uzna to lekarz.

Nie będziesz już mógł otrzymywać badanego leku (grupa A) lub zostaniesz wycofany z badania (grupa B), jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty kontrolnej na zakończenie badania.

Wizyta końcowa leczenia:

Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku lub leczenia standardowego zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
• Zostaniesz zapytany, ile wypiłeś. Personel badawczy zmierzy, ile oddajesz moczu.
• Twoja noga zostanie zmierzona pod kątem obrzęku spowodowanego zatrzymaniem płynów.
• Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej.

Wizyta kontrolna na zakończenie badania:

Po 30 dniach od zakończenia badanej terapii:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
• Twoja noga zostanie zmierzona pod kątem obrzęku spowodowanego zatrzymaniem płynów.

To jest badanie eksperymentalne. Pompa Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems używana do akwaferezy jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku dla pacjentów z przeciążeniem płynami. Stosowanie pompy Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems u pacjentów z białaczką w celu usunięcia nadmiaru płynu ma charakter eksperymentalny. Furosemid jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do innych zastosowań, takich jak leczenie obrzęków spowodowanych niewydolnością serca lub problemami z nerkami lub wątrobą.

Do tego badania zostanie włączonych do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.