Ultrafiltratie (aquaferese) bij patiënten met leukemie en ernstige vochtoverbelasting

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. De eerste groep van 10 deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, wordt ingeschreven in het proefgedeelte van het onderzoek. De volgende groep van maximaal 40 deelnemers zal worden ingeschreven in het gerandomiseerde deel van de studie.

In het proefgedeelte van het onderzoek willen onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid en het niveau van effectiviteit van aquaferese bij leukemiepatiënten met ernstige vochtophoping die niet reageren op diuretica.

Als u zich in het gerandomiseerde deel van de studie bevindt, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in elke groep te worden ingedeeld.

• Groep A krijgt aquaferese.
• Groep B krijgt furosemide. De arts bespreekt dit met u.

Als u in groep A zit, wordt u verbonden met de aquaferesepomp via een intraveneuze (IV) katheter die in uw onderarm wordt geplaatst. De pomp lijkt op degene die worden gebruikt om IV-medicijnen toe te dienen. Het hangt aan een paal naast je bed. Er stromen ongeveer 6 theelepels van uw bloed door het bloedcircuit en het overtollige vocht wordt langzaam opgevangen in de opvangzak. De exacte duur van de aquaferesebehandeling wordt bepaald door hoeveel vocht er moet worden verwijderd en hoe snel het kan worden verwijderd. De gemiddelde behandeling duurt ongeveer 24 uur, maar kan oplopen tot 7 dagen. Er wordt ongeveer 6 liter of 13 pond verwijderd.

Als u in groep B zit, krijgt u een van de volgende medicijnen zolang de arts denkt dat het nodig is (totdat het grootste deel van het overtollige vocht is verwijderd):

• furosemide per ader gedurende ongeveer 15 minuten elke 8 uur
• furosemide via een ader als een continu (non-stop) infuus

Beide groepen:

Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u andere standaardmedicijnen zoals albumine en metolazon om uw nieren te helpen meer urine aan te maken. Het onderzoekspersoneel zal u vertellen over deze medicijnen, hoe ze worden toegediend en de mogelijke risico's.

Studiebezoeken:

Elke dag terwijl u aquaferese of diuretische behandeling krijgt:

• U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie) en gewicht.
• U wordt gevraagd hoeveel u hebt gedronken. Het onderzoekspersoneel zal meten hoeveel u plast.
• Uw been wordt gemeten op zwelling als gevolg van vochtretentie.

Minstens om de andere dag wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u op dag 3 een thoraxfoto.

Duur van deelname:

Als u in Groep A zit, blijft u in de onderzoeksbehandeling zolang de arts denkt dat het nodig is (mogelijk ongeveer 1-7 dagen).

Als u in groep B zit, krijgt u de standaardbehandeling zolang uw arts denkt dat dit nodig is.

U kunt de studiebehandeling niet meer krijgen (groep A) of u wordt uit de studie gehaald (groep B) als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studierichtlijnen niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het follow-upbezoek aan het einde van het onderzoek heeft afgerond.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Nadat u bent gestopt met de studiebehandeling of standaardbehandeling, worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

• U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U wordt gevraagd hoeveel u hebt gedronken. Het onderzoekspersoneel zal meten hoeveel u plast.
• Uw been wordt gemeten op zwelling als gevolg van vochtretentie.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een thoraxfoto.

Vervolgbezoek aan het einde van de studie:

30 dagen na het einde van de studietherapie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft.
• Uw been wordt gemeten op zwelling als gevolg van vochtretentie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De pomp van Aquadex FlexFlow™-vloeistofverwijderingssystemen die wordt gebruikt voor aquaferese is door de FDA goedgekeurd en is in de handel verkrijgbaar voor patiënten met vochtophoping. Het gebruik van de Aquadex FlexFlow™-pomp voor vloeistofverwijderingsystemen bij patiënten met leukemie om overtollig vocht te verwijderen, is een onderzoek. Furosemide is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor andere toepassingen, zoals de behandeling van zwelling veroorzaakt door hartfalen of nier- of leverproblemen.

Er zullen maximaal 50 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.