Ultrasuodatus (Aquapheresis) potilailla, joilla on leukemia ja vakava nesteylikuormitus
Ultrasuodatus (Aquapheresis) leukemiaa ja vakavaa nesteylikuormitusta sairastavien potilaiden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa akvafereesin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna diureetteihin. Diureettiset lääkkeet on suunniteltu auttamaan munuaisia muodostamaan enemmän virtsaa. Ne myös poistavat nesteitä potilailta, joilla on vakava nesteylikuormitus ja jotka eivät ole reagoineet diureetteihin.
Aquapheresis on toimenpide, joka poistaa ylimääräistä nestettä kehosta. Liian paljon suolaa ja vettä sisältävä veri poistetaan kehosta katereilla (steriileillä joustavilla putkilla) ja johdetaan erityisen suodattimen läpi. Suodatin erottaa ylimääräisen suolan ja veden verestä. Veri palautetaan potilaalle ja neste kerätään pussiin hävitettäväksi. Aquapherisis voi hyödyttää potilaita poistamalla ylimääräistä nestettä ja suolaa kehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Ensimmäinen 10 osallistujan ryhmä, joka liittyy tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimuksen pilottiosaan. Seuraava enintään 40 osallistujan ryhmä otetaan mukaan tutkimuksen satunnaistettuun osioon.
Tutkimuksen pilottiosassa tutkijat haluavat oppia akvafereesin turvallisuudesta ja tehokkuudesta leukemiapotilailla, joilla on vakava nesteylikuormitus ja jotka eivät reagoi diureetteihin.
Jos kuulut tutkimuksen satunnaistettuun osioon, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jokaiseen ryhmään.
- Ryhmä A saa akvafereesin.
- Ryhmä B saa furosemidiä. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos kuulut ryhmään A, sinut liitetään akvafereesipumppuun suonensisäisen (IV) katetrin kautta, joka on asetettu kyynärvarteen. Pumppu näyttää siltä, mitä käytetään IV-lääkkeiden infusoimiseen. Se roikkuu pylväässä sänkysi vieressä. Noin 6 teelusikallista vertasi virtaa verikierron läpi, ja ylimääräinen neste kerääntyy hitaasti keräyspussiin. Akvafereesikäsittelyn tarkka kesto määräytyy sen mukaan, kuinka paljon nestettä on poistettava ja kuinka nopeasti se voidaan poistaa. Keskimääräinen hoito on noin 24 tuntia, mutta voi kestää jopa 7 päivää. Noin 6 litraa tai 13 puntaa poistetaan.
Jos kuulut ryhmään B, saat jonkin seuraavista lääkärin mielestä tarpeelliseksi (kunnes suurin osa ylimääräisestä nesteestä on poistettu):
- furosemidiä laskimoon noin 15 minuutin ajan 8 tunnin välein
- furosemidi laskimoon jatkuvana (non-stop) infuusiona
Molemmat ryhmät:
Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle annetaan muita tavanomaisia hoitolääkkeitä, kuten albumiinia ja metolatsonia, jotka auttavat munuaisiasi tuottamaan enemmän virtsaa. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle näistä lääkkeistä, niiden antamisesta ja mahdollisista riskeistä.
Opintovierailut:
Joka päivä, kun saat akvafereesi- tai diureettihoitoa:
- Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi (verenpaineen, sykkeen ja hengitystiheyden) ja painon mittauksen.
- Sinulta kysytään, kuinka paljon joit. Tutkimushenkilöstö mittaa kuinka paljon virtsaat.
- Jalkasi mitataan nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen varalta.
Vähintään joka toinen päivä otetaan verta (noin 4 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus päivänä 3.
Osallistumisaika:
Jos kuulut A-ryhmään, pysyt tutkimushoidossa niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi (mahdollisesti noin 1-7 päivää).
Jos kuulut ryhmään B, saat normaalia hoitoa niin kauan kuin lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
Et voi enää saada tutkimushoitoa (ryhmä A) tai sinut poistetaan tutkimuksesta (ryhmä B), jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut tutkimuksen lopun seurantakäynnin.
Käynti hoidon lopussa:
Kun lopetat tutkimushoidon tai tavanomaisen hoidon, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
- Sinulta kysytään, kuinka paljon joit. Tutkimushenkilöstö mittaa kuinka paljon virtsaat.
- Jalkasi mitataan nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen varalta.
- Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus.
Opintojen lopun seurantakäynti:
30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
- Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
- Jalkasi mitataan nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen varalta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems -pumppu, jota käytetään akvafereesissä, on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on nesteylikuormitus. Aquadex FlexFlow™ Fluid Removal Systems -pumpun käyttäminen leukemiapotilailla ylimääräisen nesteen poistamiseen on tutkittavaa. Furosemidi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla muihin käyttötarkoituksiin, kuten sydämen vajaatoiminnan tai munuais- tai maksaongelmien aiheuttaman turvotuksen hoitoon.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on leukemiadiagnoosi ja heidän tulee olla sairaalahoidossa leukemialattialla tai MICU:ssa
- Painonnousu 10 kiloa tai enemmän.
- Lisäksi potilailla tulee olla vähintään kaksi nesteen ylikuormituksen merkkejä ja oireita, kuten: hengenahdistus, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus (PND), perifeerinen turvotus, rales, kaulalaskimon turvotus (JVD), hypoksia (pulssi ox < 90 % huoneessa) ilma) ja keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvauksessa.
- JA reagoida huonosti diureetteihin, jotka määritellään positiiviseksi nestetasapainoksi tai alle 1 %:n nykyisen painon laskuun / 24 tuntia käytettäessä furosemidia 60 mg IV/24h.
- Koehenkilöt ovat kelvollisia riippumatta huonosta suorituskyvystä, elinten toimintahäiriöistä, elinten vajaatoiminnasta tai muista dekompensaation ja/tai heikkouden kriteereistä.
- Koehenkilöt ovat kelvollisia verihiutaleiden määrästä riippumatta.
- Potilaat voivat olla tavallisessa kerroksessa tai tehohoidossa.
- Ne voivat olla hengitysmekaanisella tuuletuksella tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio dialyysille (nefrologian arvioiden mukaan (hyperkalemia, asidoosi).
- AKI määritellään 100 %:n nousuksi lähtötason kreatiniinissa.
- Hypotensio (SBP < 90 mmHg).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilottivaiheen akvafereesi
Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on avoin pilottikokemus akvafereesin turvallisuuden arvioimiseksi leukemiapotilailla, joilla on vaikea nesteen ylikuormitus, joka ei reagoi diureetteihin.
Kaikkiaan 10 potilasta hoidetaan.
|
Osallistuja on liitetty akvafereesipumppuun suonensisäisen (IV) katetrin kautta, joka on asetettu kyynärvarteen.
Keskimääräinen hoito on noin 24 tuntia, mutta voi kestää jopa 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aquapheresis
Osallistuja on liitetty akvafereesipumppuun suonensisäisen (IV) katetrin kautta, joka on asetettu kyynärvarteen.
Verikierron läpi virtaa noin 6 teelusikallista verta, ja ylimääräinen neste kerääntyy hitaasti keräyspussiin.
Akvafereesikäsittelyn tarkka kesto määräytyy sen mukaan, kuinka paljon nestettä on poistettava ja kuinka nopeasti se voidaan poistaa.
Keskimääräinen hoito on noin 24 tuntia, mutta voi kestää jopa 7 päivää.
Noin 6 litraa tai 13 puntaa poistetaan.
|
Osallistuja on liitetty akvafereesipumppuun suonensisäisen (IV) katetrin kautta, joka on asetettu kyynärvarteen.
Keskimääräinen hoito on noin 24 tuntia, mutta voi kestää jopa 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diureetit
Furosemidi laskimoon noin 15 minuutin aikana 8 tunnin välein tai laskimoon jatkuvana (non-stop) infuusiona.
|
20–40 mg suonensisäisesti 8 tunnin välein optimaalisen diureesin mukaisesti negatiivisen nestetasapainon saavuttamiseksi tai 0,5–5 mg tunnissa jatkuvalla infuusiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aquaphereesin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna diureettihoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ensisijainen päätepiste on onnistumisprosentti, joka määritellään painonpudotuksen saavuttamiseksi 7 paunalla tai 50 % painonnousulla sen mukaan, kumpi on suurempi ilman >/= 100 %:n nousua peruskreatiniinissa 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Täydellinen vaste määritellään nesteen ylikuormituksen poistamisen saavuttamiseksi 80 % verrattuna kuivaan ruumiinpainoon (keskimääräinen ruumiinpaino ennen sairastumista ja sairaalahoitoa) ilman ≥ 100 %:n nousua lähtötason kreatiniinissa 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Iliescu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aquapheresis
-
Ramona Gelzer BellPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta | Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Nuwellis, Inc.LopetettuSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF)Yhdysvallat