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ハイリスクがんサバイバーへのライフスタイル介入

2016年12月1日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

乳がんサバイバーの人種的および民族的に多様なサンプルのための有酸素およびレジスタンストレーニングの実現可能性研究の開​​発

この行動研究の目的は、がんサバイバーの健康行動についてさらに調べることです。 研究者は、身体活動と個人の食事に関連する文化的、社会的、および環境的要因を理解したいと考えています。 研究者はまた、ライフスタイル介入に参加しているがんサバイバーが、これらの介入に参加していない人よりも全体的な健康状態と生活の質が優れているかどうかを知りたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

この研究への参加に同意する場合は、ベースライン研究の訪問があります。 この訪問には、身長と体重の測定を含む身体検査が含まれます。 ヒップ、手首、腕の中央、ウエストも測定されます。 また、食事や運動の習慣に関する項目や、生活の質に関する質問を含む質問票にも記入します。

研究会:

あなたは (コインを投げるように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • グループ 1 は、運動介入プログラムに参加します。
  • グループ 2 は、座りがちな行動と食事介入グループに参加します。

グループ 1 -- 運動介入:

ベースライン調査の来院時に、調査スタッフが、調査中に実施する運動のやり方を教えてくれます。

ウエストバンドに装着して身体活動を追跡できる歩数計を受け取ります。 歩数計はカード 1 組のサイズで、進行状況を追跡するために学習中ずっと着用します。

自宅でのエクササイズ プログラムの一環として使用するレジスタンス トレーニング バンドが提供されます。 ベースライン スタディの訪問時に、スタディ Web サイトの使用方法に関する指示を受け取ります。 さらに、学習コーディネーターがこれらの各演習について順を追って説明します。 研究が完了した後、レジスタンス トレーニング バンドと歩数計を保持することが許可されます。

グループ 1 の参加者は、運動行動を追跡し、目標を設定するのに役立つ Web サイトへのアクセスを受け取ります。 このデータはあなたのために記録され、あなたの進歩は研究の過程を通してグラフ化されます.

目標設定、身体活動に対する障壁の克服、自己管理戦略、および時間管理スキルについて学ぶのに役立つインターネットベースのカリキュラムへのアクセスが与えられます。 毎週ウェブサイトにアクセスして、その週のレッスン資料を読み、週間目標を設定するよう求められています。 この毎週の訪問に加えて、ウェブサイトでの活動と毎日の歩数を記録する必要があります。 毎月、身体活動に対するあなたの態度と信念についてのアンケートに記入するよう求められます。

グループ 2 -- 並行研究グループ:

このグループに割り当てられた参加者は、グループ 1 と同じ Web サイトにアクセスできます。 また、食事の質を改善し、座りっぱなしの行動 (たとえば、テレビを見たり、全体的に座ったりすること) を減らすことに関する情報を読むように求められます。 このウェブサイトでは、座っていることや食事の行動を追跡し、目標を設定するのに役立ちます. このデータはあなたのために記録され、あなたの進歩は研究の過程を通してグラフ化されます.

グループ 2 の参加者は、目標設定、食生活の改善や座りがちな行動の削減に対する障壁の克服、および自己管理戦略と時間管理スキルを学ぶのに役立つカリキュラムにアクセスできます。 週に 1 回ウェブサイトにアクセスして、その週のレッスン資料を読み、週の目標を設定するよう求められます。 この毎週の訪問に加えて、毎日テレビをどれだけ見ているか、果物や野菜をどれだけ食べているかをウェブサイトに記録する必要があります。 毎月、座りっぱなしの行動と食事摂取についてのあなたの態度と信念に関するアンケートに記入するよう求められます.

6 か月のフォローアップ訪問: 両方のグループ (グループ 1 と 2) について、6 か月のフォローアップ訪問時に、体重、ウエスト、ヒップ、および腕の測定値が記録され、ベースライン訪問の測定値と比較されます。 .

学習期間:

どちらのグループでも、介入に参加することで副作用が発生した場合、何らかの理由で入院した場合、またはこの研究中に許可されていない治療を必要とする状態と診断された場合は、研究から除外されます.

6 か月間の訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

これは調査研究です。

最大 200 人のがんサバイバーがこの研究に参加します。 MDアンダーソンには最大150人が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • The University of North Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Herman Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 診断時18~80歳
  2. 手術可能な浸潤癌と診断された
  3. 高速インターネットにアクセスできる
  4. フェーズ 2 のみ: 現在座りっぱなしである (つまり、目的のある中程度の強度の PA を週に 60 分以下で行う)
  5. フェーズ 2 のみ: 過体重または肥満である (つまり、ボディ マス インデックス (BMI) > または = 25 kg/m^2 である)
  6. 英語を話す

除外基準:

  1. テレビを見るのは 1 日 3 時間未満
  2. 現在別の介入研究に登録されているか、健康的なライフスタイル行動(食事および/または運動)を促進する研究を最近完了した
  3. 身体活動準備アンケート (PAR-Q) の 1 つ以上の質問に「はい」と答えた参加者は、介入に参加する前に医師の承認を得る必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動介入プログラムグループ
ベースライン調査の訪問時に、参加者は、調査中に実行された身体運動を完了する方法を示しました。 身体活動を追跡するために受け取った歩数計。 自宅でのエクササイズ プログラムの一環として使用するレジスタンス トレーニング バンド。 ベースライン調査の来院時に、調査ウェブサイトの使用方法に関する指示を受けました。 運動行動の追跡を可能にし、目標設定を支援する Web サイトへのアクセス。 目標設定、身体活動に対する障壁の克服、自己管理戦略、および時間管理スキルについて教えるのに役立つインターネットベースのカリキュラムへのアクセス。 参加者は、毎週ウェブサイトにアクセスするよう求めました。 参加者は、ウェブサイトで毎日の活動と歩数を記録します。 身体活動に関する態度と信念に関する調査を毎月実施。
ベースライン訪問時に提供されるレジスタンス トレーニング バンド、ガイドブック、および歩数計。 目標設定、身体活動に対する障壁の克服、自己管理戦略、および時間管理スキルを教えるために与えられたインターネットベースのカリキュラムへのアクセス。 参加者が運動行動を追跡し、目標設定を支援できる特定の Web サイトにアクセスします。
参加者が運動行動を追跡し、目標を設定するのを助けることができるウェブサイトへのアクセス。

運動介入プログラム グループ : 身体活動に関する態度と信念に関する調査を毎月完了します。

座りがちな行動と食事介入グループ: 座りがちな行動と食事摂取に関する毎月の態度と信念を調査します。

他の:座りがちな行動と食事介入グループ
目標設定、身体活動に対する障壁の克服、自己管理戦略、および時間管理スキルについて教えるのに役立つ、インターネットベースのカリキュラムへのアクセス。 参加者は、食事の質を改善し、座りがちな行動を減らすことに関する情報を読みます。 参加者は、テレビをどれだけ見たか、毎日どれだけの果物や野菜を食べたかをウェブサイトに記録します。 座りっぱなしの行動と食事摂取に関する態度と信念について、毎月実施される調査。
参加者が運動行動を追跡し、目標を設定するのを助けることができるウェブサイトへのアクセス。

運動介入プログラム グループ : 身体活動に関する態度と信念に関する調査を毎月完了します。

座りがちな行動と食事介入グループ: 座りがちな行動と食事摂取に関する毎月の態度と信念を調査します。

実験的:座長勉強会
患者は椅子ベースの運動研究に参加します。 参加者には、椅子を使ったエクササイズの DVD が贈られます。 合計8週間の椅子ベースのエクササイズプログラムへの参加。 参加者は、生活の質に関する自己報告評価を受け取り、バランスと調整の身体的評価に参加するよう求められます。
参加者には、椅子を使ったエクササイズの DVD が贈られます。 この椅子ベースの運動プログラムの合計 8 週間の参加者。
生活の質に関する自己報告評価と、バランスと調整の身体的評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんサバイバーの健康行動
時間枠:6ヵ月
メールベースの調査 (n = 1,000) から収集されたデータは、介入の好み、身体活動 (PA)、健康関連の生活の質 (HRQOL)、および変化の仲介者 (自己効力感など) を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅演習の実現可能性
時間枠:6ヵ月
採用率(招待された総数のうち採用された%)、保持(6か月の介入を完了した%)、順守(研究要件を100%完了した%)、満足度、有害事象、および在宅有酸素運動への障壁レジスタンストレーニングプログラム。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard A. Hajek, PHD, MS, BA、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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