- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01508273
Intervenção no estilo de vida para sobreviventes de câncer de alto risco
Desenvolvimento de um estudo de viabilidade de treinamento aeróbico e de resistência para uma amostra racial e etnicamente diversa de sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, você terá uma visita de estudo inicial. Esta visita incluirá um exame físico, incluindo medidas de sua altura e peso. Seus quadris, pulso, meio do braço e cintura também serão medidos. Você também preencherá questionários que contêm itens sobre sua dieta e hábitos de exercício, bem como perguntas sobre sua qualidade de vida.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos.
- O grupo 1 participará de um programa de intervenção com exercícios.
- O grupo 2 participará de um grupo de intervenção sedentária e dietética.
Grupo 1 - Intervenção com exercícios:
Na visita inicial do estudo, a equipe do estudo mostrará como concluir os exercícios físicos que você realizará enquanto estiver no estudo.
Você receberá um pedômetro que poderá usar na cintura para monitorar sua atividade física. O pedômetro é do tamanho de um baralho de cartas e será usado durante o estudo para acompanhar seu progresso.
Você receberá faixas de treinamento de resistência para usar como parte do programa de exercícios em casa. Na visita inicial do estudo, você receberá instruções sobre como usar o site do estudo. Além disso, o coordenador do estudo orientará você em cada um desses exercícios. Após a conclusão do estudo, você poderá manter as faixas de treinamento de resistência e o pedômetro.
Os participantes do Grupo 1 receberão acesso a um site que permitirá que você acompanhe seu comportamento de exercício e o ajude a definir metas. Esses dados serão registrados para você, e seu progresso será representado graficamente ao longo do estudo.
Você terá acesso a um currículo baseado na Internet que ajudará a ensiná-lo sobre definição de metas, superação de barreiras à atividade física, estratégias de autogerenciamento e habilidades de gerenciamento de tempo. Você está sendo solicitado a visitar o site todas as semanas para ler os materiais de aula daquela semana e definir metas semanais. Além dessas visitas semanais, você precisará registrar sua atividade e o número de passos que dá todos os dias no site. A cada mês, você será solicitado a preencher nossa pesquisa sobre suas atitudes e crenças sobre atividade física.
Grupo 2 - Grupo de estudo paralelo:
Os participantes atribuídos a este grupo receberão acesso ao mesmo site do Grupo 1. Você também será solicitado a ler informações sobre como melhorar a qualidade de sua dieta e reduzir o comportamento sedentário (por exemplo, assistir televisão e sentar em geral). O site permitirá que você acompanhe seus comportamentos sentados e alimentares e o ajudará a definir metas. Esses dados serão registrados para você, e seu progresso será representado graficamente ao longo do estudo.
Os participantes do Grupo 2 terão acesso ao currículo que ajudará a ensiná-lo sobre como definir metas, superar barreiras para melhorar sua dieta e reduzir o comportamento sedentário, além de aprender estratégias de autogerenciamento e habilidades de gerenciamento de tempo. Você está sendo solicitado a visitar o site uma vez por semana para ler os materiais de aula daquela semana e definir metas semanais. Além desta visita semanal, você precisará registrar no site quanto tempo de televisão você assiste e quantas frutas e legumes você come todos os dias. A cada mês, você será solicitado a preencher uma pesquisa sobre sua atitude e crenças sobre comportamento sedentário e ingestão alimentar.
Visita de acompanhamento de 6 meses: Para ambos os grupos (Grupos 1 e 2), na visita de acompanhamento de 6 meses, seu peso e medidas de cintura, quadril e braço serão registrados e comparados com suas medidas da visita inicial .
Duração do estudo:
Para ambos os grupos, você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais ao participar da intervenção, for hospitalizado por qualquer motivo ou for diagnosticado com uma condição que necessite de um tratamento não permitido durante este estudo.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir a visita de 6 meses.
Este é um estudo investigativo.
Até 200 sobreviventes de câncer participarão deste estudo. Até 150 serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos no momento do diagnóstico
- diagnosticado com câncer invasivo operável
- ter acesso à internet de alta velocidade
- Fase 2 apenas: ser atualmente sedentário (ou seja, engajar-se em < ou = 60 minutos de AF intencional de intensidade moderada/semana)
- Fase 2 apenas: estar acima do peso ou obeso (ou seja, ter um índice de massa corporal (IMC) > ou = 25 kg/m^2)
- falar Inglês
Critério de exclusão:
- assistir menos de 3 horas de televisão por dia
- estar atualmente matriculado em outro estudo de intervenção ou concluído recentemente um estudo que promove comportamentos de estilo de vida saudável (dieta e/ou exercício)
- os participantes que responderem 'Sim' a uma ou mais perguntas no questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) precisarão obter a aprovação de um médico antes de poderem participar da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Programa de Intervenção com Exercícios
Na visita inicial do estudo, o participante mostrou como completar os exercícios físicos realizados durante o estudo.
Pedômetro recebido para rastrear atividade física.
Bandas de treinamento de resistência fornecidas para uso como parte do programa de exercícios domiciliares.
Na visita inicial do estudo, instruções recebidas sobre como usar o site do estudo.
Acesso dado ao site que permitirá o rastreamento do comportamento do exercício e ajudará a definir metas.
Acesso fornecido a um currículo baseado na Internet que ajudará a ensinar sobre definição de metas, superação de barreiras à atividade física, estratégias de autogerenciamento e habilidades de gerenciamento de tempo.
O participante pediu para visitar o site todas as semanas.
O participante registra a atividade e o número de passos dados todos os dias no site.
Pesquisa concluída mensalmente sobre atitudes e crenças sobre atividade física.
|
Bandas de treinamento de resistência, guia e pedômetro fornecidos na visita inicial.
Acesso ao currículo baseado na Internet fornecido para ensinar definição de metas, superação de barreiras à atividade física, estratégias de autogerenciamento e habilidades de gerenciamento de tempo.
Acesse determinado site que permitirá ao participante acompanhar o comportamento do exercício e ajudar a definir metas.
Acesso ao site fornecido que permite ao participante acompanhar o comportamento do exercício e ajudar a definir metas.
Grupo de Programa de Intervenção com Exercícios: Pesquisa mensal sobre atitudes e crenças sobre atividade física. Grupo de Comportamento Sedentário e Intervenção Dietética: Avaliação mensal de atitudes e crenças sobre comportamento sedentário e consumo alimentar. |
Outro: Grupo de Comportamento Sedentário e Intervenção Dietética
Acesso fornecido ao currículo baseado na Internet para ajudar a ensinar sobre definição de metas, superação de barreiras à atividade física, estratégias de autogerenciamento e habilidades de gerenciamento de tempo.
Os participantes lêem informações sobre como melhorar a qualidade de sua dieta e reduzir o comportamento sedentário.
Os participantes registram no site quanto assistiam à televisão e quantas frutas e vegetais comiam por dia.
Pesquisa concluída mensalmente sobre atitudes e crenças sobre comportamento sedentário e ingestão alimentar.
|
Acesso ao site fornecido que permite ao participante acompanhar o comportamento do exercício e ajudar a definir metas.
Grupo de Programa de Intervenção com Exercícios: Pesquisa mensal sobre atitudes e crenças sobre atividade física. Grupo de Comportamento Sedentário e Intervenção Dietética: Avaliação mensal de atitudes e crenças sobre comportamento sedentário e consumo alimentar. |
Experimental: Grupo de estudo baseado em cadeira
Os pacientes participam de um estudo de exercício baseado em cadeira.
Os participantes recebem um DVD de exercícios na cadeira.
Participação no programa de exercícios em cadeira por um total de 8 semanas.
Os participantes recebem avaliações de autorrelato sobre qualidade de vida e são convidados a participar de avaliações físicas de seu equilíbrio e coordenação.
|
Os participantes recebem um DVD de exercícios na cadeira.
Participantes deste programa de exercícios em cadeira por um total de 8 semanas.
Avaliações de autorrelato fornecidas sobre qualidade de vida e avaliações físicas de equilíbrio e coordenação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamentos de saúde de sobreviventes de câncer de mama
Prazo: 6 meses
|
Dados coletados de pesquisas por correio (n = 1.000) para avaliar as preferências de intervenção, atividade física (AF), qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e mediadores de mudança (por exemplo, autoeficácia).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de exercícios em casa
Prazo: 6 meses
|
Taxas de recrutamento (% recrutado do número total de convidados), retenção (% completando a intervenção de 6 meses), adesão (% completando 100% dos requisitos do estudo), satisfação, eventos adversos e barreiras para um programa aeróbico e programa de treinamento de resistência.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de mama
- AA
- Afro-americano
- QVRS
- Pedômetro
- Hispânico
- Qualidade de vida relacionada com saúde
- Sobreviventes do câncer de mama
- PAR
- Sobreviventes de câncer de alto risco
- Câncer de mama estágio II a IIIC
- Branco não hispânico
- Carcinoma de mama invasivo operável
- Treinamento aeróbico e resistido
- Chamadas de aconselhamento por telefone
- Relatório de atividade física
- Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama
- FATO-B
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0743
- K01CA158000 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02453 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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