- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01508273
Leefstijlinterventie voor overlevenden van kanker met een hoog risico
Ontwikkeling van een haalbaarheidsstudie voor aërobe en weerstandstraining voor een raciaal en etnisch diverse steekproef van overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u een bezoek aan het basisonderzoek. Dit bezoek omvat een lichamelijk onderzoek, inclusief metingen van uw lengte en gewicht. Je heupen, pols, middenarm en taille worden ook gemeten. U vult ook vragenlijsten in met items over uw eet- en bewegingsgewoonten en vragen over uw kwaliteit van leven.
Studiegroepen:
Je wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen.
- Groep 1 neemt deel aan een bewegingsinterventieprogramma.
- Groep 2 neemt deel aan een sedentaire gedrags- en dieetinterventiegroep.
Groep 1 - Oefeninterventie:
Tijdens het basisonderzoeksbezoek zal het studiepersoneel u laten zien hoe u de fysieke oefeningen moet uitvoeren die u tijdens uw studie zult uitvoeren.
U ontvangt een stappenteller die u aan uw tailleband kunt dragen om uw fysieke activiteit bij te houden. De stappenteller is zo groot als een kaartspel en wordt tijdens het onderzoek gedragen om uw voortgang bij te houden.
U krijgt banden voor weerstandstraining die u kunt gebruiken als onderdeel van het oefenprogramma voor thuis. Tijdens het baseline-onderzoeksbezoek ontvangt u instructies voor het gebruik van de onderzoekswebsite. Daarnaast begeleidt de studiecoördinator je bij elk van deze oefeningen. Nadat de studie is voltooid, mag u de weerstandstrainingsbanden en stappenteller houden.
Deelnemers in groep 1 krijgen toegang tot een website waarop je je beweeggedrag kunt volgen en doelen kunt stellen. Deze gegevens worden voor u geregistreerd en uw voortgang wordt in de loop van de studie in een grafiek weergegeven.
Je krijgt toegang tot een op internet gebaseerd curriculum dat je leert over het stellen van doelen, het overwinnen van belemmeringen voor fysieke activiteit, zelfmanagementstrategieën en tijdmanagementvaardigheden. Je wordt gevraagd om wekelijks de website te bezoeken om het lesmateriaal van die week te lezen en wekelijkse doelen te stellen. Naast deze wekelijkse bezoeken, moet u uw activiteit en het aantal stappen dat u elke dag op de website zet, registreren. Elke maand wordt u gevraagd een enquête in te vullen over uw houding en opvattingen over fysieke activiteit.
Groep 2--parallelle studiegroep:
Deelnemers die zijn ingedeeld in deze groep krijgen toegang tot dezelfde website als Groep 1. U wordt ook gevraagd om informatie te lezen over het verbeteren van de kwaliteit van uw dieet en het verminderen van sedentair gedrag (bijvoorbeeld televisiekijken en algeheel zitten). Op de website kunt u uw zit- en voedingsgedrag volgen en u helpen doelen te stellen. Deze gegevens worden voor u geregistreerd en uw voortgang wordt in de loop van de studie in een grafiek weergegeven.
Deelnemers in Groep 2 krijgen toegang tot een leerplan dat u zal helpen bij het stellen van doelen, het overwinnen van belemmeringen voor het verbeteren van uw dieet en het verminderen van sedentair gedrag, evenals het leren van zelfmanagementstrategieën en tijdmanagementvaardigheden. Je wordt gevraagd om één keer per week de website te bezoeken om het lesmateriaal van die week te lezen en wekelijkse doelen te stellen. Naast dit wekelijkse bezoek dien je op de website bij te houden hoeveel televisie je kijkt en hoeveel groente en fruit je dagelijks eet. Elke maand wordt u gevraagd een enquête in te vullen over uw houding en opvattingen over sedentair gedrag en voedselinname.
Follow-upbezoek van 6 maanden: voor beide groepen (Groep 1 & 2) worden uw gewicht en taille-, heup- en armmetingen bij het follow-upbezoek van 6 maanden geregistreerd en vergeleken met uw metingen van het basisbezoek .
Duur van de studie:
Voor beide groepen geldt dat u uit de studie wordt gehaald als u bijwerkingen ondervindt van deelname aan de interventie, als u om welke reden dan ook in het ziekenhuis wordt opgenomen of als u een aandoening krijgt waarvoor een behandeling nodig is die tijdens deze studie niet is toegestaan.
Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het bezoek van 6 maanden heeft voltooid.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 200 overlevenden van kanker deelnemen. Er zullen maximaal 150 worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud bij diagnose
- gediagnosticeerd met operabele invasieve kanker
- toegang hebben tot snel internet
- Alleen fase 2: momenteel sedentair zijn (d.w.z. deelnemen aan < of = 60 minuten doelgerichte matige intensiteit PA/week)
- Alleen fase 2: overgewicht of obesitas hebben (d.w.z. een body mass index (BMI) hebben > of = 25 kg/m^2)
- spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- kijk minder dan 3 uur televisie per dag
- momenteel ingeschreven zijn in een ander interventieonderzoek of onlangs een onderzoek hebben afgerond ter bevordering van een gezonde levensstijl (dieet en/of lichaamsbeweging)
- deelnemers die 'Ja' antwoorden op een of meer van de vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) moeten toestemming krijgen van een arts voordat ze kunnen deelnemen aan de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening Interventie Programmagroep
Tijdens het baseline-onderzoeksbezoek liet de deelnemer zien hoe de fysieke oefeningen die tijdens de studie werden uitgevoerd, moesten worden voltooid.
Stappenteller ontvangen om fysieke activiteit bij te houden.
Banden voor weerstandstraining die worden gegeven om te gebruiken als onderdeel van het thuisoefenprogramma.
Bij het baseline-onderzoeksbezoek werden aanwijzingen ontvangen voor het gebruik van de onderzoekswebsite.
Toegang gegeven tot website die het volgen van trainingsgedrag mogelijk maakt en helpt bij het stellen van doelen.
Toegang gegeven tot een op internet gebaseerd curriculum dat helpt bij het leren over het stellen van doelen, het overwinnen van belemmeringen voor fysieke activiteit, zelfmanagementstrategieën en tijdmanagementvaardigheden.
Deelnemer wordt gevraagd om wekelijks de website te bezoeken.
Deelnemer registreert de activiteit en het aantal genomen stappen elke dag op de website.
Enquête maandelijks ingevuld over attitudes en overtuigingen over fysieke activiteit.
|
Banden voor weerstandstraining, handleiding en stappenteller gegeven bij het basisbezoek.
Op internet gebaseerde toegang tot leerplannen om doelen te stellen, belemmeringen voor fysieke activiteit te overwinnen, zelfmanagementstrategieën en tijdmanagementvaardigheden.
Toegang tot een gegeven website waarmee de deelnemer het trainingsgedrag kan volgen en doelen kan stellen.
Toegang tot de website waarmee de deelnemer het trainingsgedrag kan volgen en kan helpen bij het stellen van doelen.
Trainingsinterventieprogrammagroep: maandelijkse enquête over attitudes en opvattingen over fysieke activiteit. Sedentair gedrag en voedingsinterventiegroep: enquête invullen maandelijkse attitudes en overtuigingen over sedentair gedrag en inname via de voeding. |
|
Ander: Sedentair gedrag en voedingsinterventiegroep
Toegang gegeven tot op internet gebaseerd leerplan om te leren over het stellen van doelen, het overwinnen van belemmeringen voor fysieke activiteit, zelfmanagementstrategieën en tijdmanagementvaardigheden.
Deelnemers lazen informatie over het verbeteren van de kwaliteit van hun voeding en het terugdringen van sedentair gedrag.
Deelnemers houden op de website bij hoeveel televisie ze hebben gekeken en hoeveel groenten en fruit er per dag zijn gegeten.
Enquête maandelijks ingevuld over attitudes en overtuigingen over sedentair gedrag en inname via de voeding.
|
Toegang tot de website waarmee de deelnemer het trainingsgedrag kan volgen en kan helpen bij het stellen van doelen.
Trainingsinterventieprogrammagroep: maandelijkse enquête over attitudes en opvattingen over fysieke activiteit. Sedentair gedrag en voedingsinterventiegroep: enquête invullen maandelijkse attitudes en overtuigingen over sedentair gedrag en inname via de voeding. |
|
Experimenteel: Op leerstoelen gebaseerde studiegroep
Patiënten nemen deel aan een op stoelen gebaseerd bewegingsonderzoek.
Deelnemers ontvangen een stoelgebaseerde oefen-dvd.
Deelname aan een oefenprogramma op de stoel voor een totaal van 8 weken.
Deelnemers ontvangen zelfrapportagebeoordelingen over kwaliteit van leven en worden gevraagd om deel te nemen aan fysieke beoordelingen van hun evenwicht en coördinatie.
|
Deelnemers ontvangen een stoelgebaseerde oefen-dvd.
Deelnemers aan dit op de stoel gebaseerde oefenprogramma gedurende in totaal 8 weken.
Zelfrapportages gegeven over kwaliteit van leven en fysieke beoordelingen van evenwicht en coördinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgedrag van overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens verzameld uit op e-mail gebaseerde enquêtes (n = 1.000) om interventievoorkeuren, fysieke activiteit (PA), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en bemiddelaars van verandering (bijv. Zelfredzaamheid) te beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van thuisoefeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwervingspercentages (% gerekruteerd van het totale aantal uitgenodigde personen), retentie (% voltooide de interventie van 6 maanden), therapietrouw (% voltooide 100% van de studievereisten), tevredenheid, bijwerkingen en belemmeringen voor een thuisgebaseerde aerobics- en programma voor weerstandstraining.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Borstkanker
- AA
- Afro-Amerikaans
- HRQOL
- Pedometer
- Spaans
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Overlevenden van borstkanker
- PAR
- Overlevenden van kanker met een hoog risico
- Stadium II tot IIIC borstkanker
- Niet-Spaanse blanke
- Operabel invasief mammacarcinoom
- Aërobe en weerstandstraining
- Telefonische adviesgesprekken
- Fysiek activiteitenverslag
- Functionele beoordeling van kankertherapie-borst
- FEIT-B
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0743
- K01CA158000 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-02453 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .