- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01508273
Lifestyle-Intervention für Hochrisiko-Krebsüberlebende
Entwicklung einer Durchführbarkeitsstudie für Aerobic und Widerstandstraining für eine rassisch und ethnisch vielfältige Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie einen Basisstudienbesuch. Dieser Besuch beinhaltet eine körperliche Untersuchung, einschließlich Messungen Ihrer Größe und Ihres Gewichts. Ihre Hüften, Ihr Handgelenk, Ihr Mittelarm und Ihre Taille werden ebenfalls gemessen. Außerdem füllen Sie Fragebögen aus, die Angaben zu Ihren Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie Fragen zu Ihrer Lebensqualität enthalten.
Studiengruppen:
Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt.
- Gruppe 1 nimmt an einem Bewegungsinterventionsprogramm teil.
- Gruppe 2 nimmt an einer Interventionsgruppe zu sitzendem Verhalten und Ernährung teil.
Gruppe 1 – Übungsintervention:
Beim Studienbesuch zu Studienbeginn zeigt Ihnen das Studienpersonal, wie Sie die körperlichen Übungen absolvieren, die Sie während des Studiums durchführen werden.
Sie erhalten einen Schrittzähler, den Sie am Hosenbund tragen können, um Ihre körperliche Aktivität zu verfolgen. Der Schrittzähler hat die Größe eines Kartenspiels und wird während der gesamten Studie getragen, um Ihren Fortschritt zu verfolgen.
Sie erhalten Widerstandstrainingsbänder, die Sie im Rahmen des Heimübungsprogramms verwenden können. Beim Studienbesuch zu Studienbeginn erhalten Sie eine Anleitung zur Nutzung der Studienwebsite. Darüber hinaus führt Sie der Studienkoordinator durch jede dieser Übungen. Nach Abschluss der Studie dürfen Sie die Krafttrainingsbänder und den Schrittzähler behalten.
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten Zugang zu einer Website, die es Ihnen ermöglicht, Ihr Trainingsverhalten zu verfolgen und Ihnen hilft, Ziele zu setzen. Diese Daten werden für Sie aufgezeichnet und Ihre Fortschritte werden im Verlauf der Studie grafisch dargestellt.
Sie erhalten Zugang zu einem internetbasierten Lehrplan, der Ihnen hilft, Ziele zu setzen, Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden, Selbstmanagementstrategien und Zeitmanagementfähigkeiten zu lernen. Sie werden gebeten, die Website jede Woche zu besuchen, um die Unterrichtsmaterialien dieser Woche zu lesen und sich wöchentliche Ziele zu setzen. Zusätzlich zu diesen wöchentlichen Besuchen müssen Sie Ihre Aktivität und die Anzahl der Schritte aufzeichnen, die Sie jeden Tag auf der Website unternehmen. Jeden Monat werden Sie gebeten, an einer Umfrage zu Ihren Einstellungen und Überzeugungen zu körperlicher Aktivität teilzunehmen.
Gruppe 2 – Parallelstudiengruppe:
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Zugriff auf dieselbe Website wie Gruppe 1. Sie werden auch gebeten, Informationen darüber zu lesen, wie Sie die Qualität Ihrer Ernährung verbessern und weniger sitzen (z. B. Fernsehen und allgemeines Sitzen). Die Website ermöglicht es Ihnen, Ihr Sitz- und Ernährungsverhalten zu verfolgen und hilft Ihnen, Ziele zu setzen. Diese Daten werden für Sie aufgezeichnet und Ihre Fortschritte werden im Verlauf der Studie grafisch dargestellt.
Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Zugang zu einem Lehrplan, der Ihnen dabei hilft, Ziele zu setzen, Hindernisse für eine verbesserte Ernährung zu überwinden und Bewegungsmangel zu reduzieren sowie Selbstmanagementstrategien und Zeitmanagementfähigkeiten zu erlernen. Sie werden gebeten, die Website einmal pro Woche zu besuchen, um die Unterrichtsmaterialien dieser Woche zu lesen und sich wöchentliche Ziele zu setzen. Zusätzlich zu diesem wöchentlichen Besuch müssen Sie auf der Website festhalten, wie viel Sie fernsehen und wie viel Obst und Gemüse Sie täglich essen. Jeden Monat werden Sie gebeten, an einer Umfrage zu Ihrer Einstellung und Ihren Überzeugungen zu sitzendem Verhalten und Nahrungsaufnahme teilzunehmen.
6-Monats-Follow-up-Besuch: Für beide Gruppen (Gruppe 1 und 2) werden bei dem 6-Monats-Follow-up-Besuch Ihr Gewicht und Ihre Taillen-, Hüft- und Armmaße aufgezeichnet und mit Ihren Messungen des Ausgangsbesuchs verglichen .
Dauer des Studiums:
Für beide Gruppen werden Sie aus der Studie genommen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen aufgrund der Teilnahme an der Intervention auftreten, Sie aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert werden oder bei Ihnen eine Erkrankung diagnostiziert wird, die eine Behandlung erfordert, die während dieser Studie nicht erlaubt ist.
Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den 6-monatigen Besuch abgeschlossen haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
An dieser Studie werden bis zu 200 Krebsüberlebende teilnehmen. Bis zu 150 werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt bei Diagnose
- mit operablem invasivem Krebs diagnostiziert
- Zugang zu Highspeed-Internet haben
- Nur Phase 2: derzeit sesshaft sein (d. h. < oder = 60 Minuten zielgerichtete körperliche Aktivität mittlerer Intensität/Woche ausüben)
- Nur Phase 2: übergewichtig oder fettleibig sein (d. h. einen Body-Mass-Index (BMI) > oder = 25 kg/m² haben)
- sprich Englisch
Ausschlusskriterien:
- weniger als 3 Stunden am Tag fernsehen
- derzeit in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben sein oder kürzlich eine Studie zur Förderung eines gesunden Lebensstils (Ernährung und/oder Bewegung) abgeschlossen haben
- Teilnehmer, die eine oder mehrere Fragen auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) mit „Ja“ beantworten, müssen die Genehmigung eines Arztes einholen, bevor sie an der Intervention teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsinterventionsprogrammgruppe
Beim Studienbesuch zu Beginn der Studie wurde dem Teilnehmer gezeigt, wie er die während der Studie durchgeführten körperlichen Übungen absolvieren kann.
Pedometer erhalten, um die körperliche Aktivität zu verfolgen.
Krafttrainingsbänder, die als Teil des Heimübungsprogramms verwendet werden.
Beim Studienbesuch zu Studienbeginn erhaltene Anweisungen zur Nutzung der Studienwebsite.
Zugriff auf eine Website, die die Verfolgung des Trainingsverhaltens ermöglicht und hilft, Ziele zu setzen.
Zugang zu einem internetbasierten Lehrplan, der hilft, Ziele zu setzen, Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden, Selbstmanagementstrategien und Zeitmanagementfähigkeiten zu lehren.
Der Teilnehmer bat darum, die Website jede Woche zu besuchen.
Der Teilnehmer zeichnet die Aktivität und die Anzahl der Schritte auf, die er jeden Tag auf der Website unternommen hat.
Monatlich durchgeführte Umfrage zu Einstellungen und Überzeugungen zu körperlicher Aktivität.
|
Widerstandstrainingsbänder, Reiseführer und Schrittzähler, die beim Basisbesuch gegeben werden.
Internetbasierter Zugang zu Lehrplänen, um das Setzen von Zielen, das Überwinden von Hindernissen für körperliche Aktivität, Selbstmanagementstrategien und Zeitmanagementfähigkeiten zu lehren.
Greifen Sie auf eine bestimmte Website zu, die es den Teilnehmern ermöglicht, das Trainingsverhalten zu verfolgen und bei der Festlegung von Zielen zu helfen.
Zugriff auf die Website gegeben, die es dem Teilnehmer ermöglicht, das Trainingsverhalten zu verfolgen und bei der Festlegung von Zielen zu helfen.
Übungsinterventionsprogrammgruppe: Monatliche Durchführung einer Umfrage über Einstellungen und Überzeugungen zu körperlicher Aktivität. Sitzendes Verhalten und Ernährungsinterventionsgruppe: Umfrage zum Abschluss der monatlichen Einstellungen und Überzeugungen über sitzendes Verhalten und Nahrungsaufnahme. |
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Sonstiges: Sitzendes Verhalten und diätetische Interventionsgruppe
Zugang zu internetbasierten Lehrplänen, um das Setzen von Zielen, die Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität, Selbstmanagementstrategien und Zeitmanagementfähigkeiten zu lehren.
Die Teilnehmer lesen Informationen zur Verbesserung der Qualität ihrer Ernährung und zur Reduzierung von Bewegungsmangel.
Die Teilnehmer erfassen auf der Website, wie viel sie täglich fernsehen und wie viel Obst und Gemüse gegessen werden.
Monatlich durchgeführte Umfrage über Einstellungen und Überzeugungen zu Bewegungsmangel und Nahrungsaufnahme.
|
Zugriff auf die Website gegeben, die es dem Teilnehmer ermöglicht, das Trainingsverhalten zu verfolgen und bei der Festlegung von Zielen zu helfen.
Übungsinterventionsprogrammgruppe: Monatliche Durchführung einer Umfrage über Einstellungen und Überzeugungen zu körperlicher Aktivität. Sitzendes Verhalten und Ernährungsinterventionsgruppe: Umfrage zum Abschluss der monatlichen Einstellungen und Überzeugungen über sitzendes Verhalten und Nahrungsaufnahme. |
|
Experimental: Lehrstuhlbasierte Studiengruppe
Die Patienten nehmen an einer stuhlbasierten Übungsstudie teil.
Die Teilnehmer erhalten eine Stuhl-Übungs-DVD.
Teilnahme am Lehrstuhl-Übungsprogramm für insgesamt 8 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten Selbstauskünfte über die Lebensqualität und werden gebeten, an körperlichen Bewertungen ihres Gleichgewichts und ihrer Koordination teilzunehmen.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Stuhl-Übungs-DVD.
Teilnehmer an diesem stuhlbasierten Übungsprogramm für insgesamt 8 Wochen.
Selbsteinschätzungen zur Lebensqualität und körperliche Beurteilungen von Gleichgewicht und Koordination.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsverhalten von Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: 6 Monate
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Daten aus mailbasierten Umfragen (n = 1.000) zur Bewertung von Interventionspräferenzen, körperlicher Aktivität (PA), gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) und Mediatoren von Veränderungen (z. B. Selbstwirksamkeit).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von Heimübungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Rekrutierungsraten (% rekrutiert aus der Gesamtzahl der eingeladenen), Retention (% Abschluss der 6-monatigen Intervention), Adhärenz (% Abschluss der Studienanforderungen zu 100 %), Zufriedenheit, unerwünschte Ereignisse und Hindernisse für ein aerobes Training zu Hause Krafttrainingsprogramm.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Brustkrebs
- AA
- Afroamerikaner
- HRQOL
- Schrittzähler
- Spanisch
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Brustkrebs-Überlebende
- PAR
- Krebsüberlebende mit hohem Risiko
- Brustkrebs im Stadium II bis IIIC
- Nicht-hispanisches Weiß
- Operables invasives Mammakarzinom
- Aerobic- und Widerstandstraining
- Telefonische Beratungsanrufe
- Bericht über körperliche Aktivität
- Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust
- FAKT-B
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0743
- K01CA158000 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-02453 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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