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高风险癌症幸存者的生活方式干预

2016年12月1日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

针对不同种族和民族的乳腺癌幸存者样本开展有氧和阻力训练可行性研究

这项行为研究的目的是了解更多关于癌症幸存者的健康行为。 研究人员想要了解与身体活动和个人饮食相关的文化、社会和环境因素。 研究人员还想了解参与生活方式干预的癌症幸存者是否比未参与这些干预的癌症幸存者具有更好的整体健康和生活质量。

研究概览

详细说明

如果您同意参加这项研究,您将进行基线研究访问。 这次访问将包括体检,包括测量您的身高和体重。 您的臀部、手腕、中臂和腰部也将被测量。 您还将填写问卷,其中包含有关您的饮食和运动习惯的项目以及有关您的生活质量的问题。

学习小组:

您将被随机分配(就像抛硬币一样)到 2 个组中的 1 个。

  • 第 1 组将参加运动干预计划。
  • 第 2 组将参加久坐行为和饮食干预小组。

第 1 组——运动干预:

在基线研究访问中,研究人员将向您展示如何完成您在研究期间将进行的体育锻炼。

您将收到一个计步器,您可以将其戴在腰带上以跟踪您的身体活动。 计步器是一副纸牌的大小,将在整个研究过程中佩戴以跟踪您的进度。

您将获得阻力训练带,作为家庭锻炼计划的一部分。 在基线研究访问中,您将收到有关如何使用研究网站的说明。 此外,研究协调员将引导您完成这些练习中的每一个。 学习完成后,您将被允许保留阻力训练带和计步器。

第 1 组的参与者将获得一个网站的访问权限,该网站将允许您跟踪您的锻炼行为并帮助您设定目标。 将为您记录这些数据,并且您的进度将在整个研究过程中绘制成图表。

您将可以访问基于互联网的课程,这将帮助您了解目标设定、克服身体活动障碍、自我管理策略和时间管理技能。 您被要求每周访问该网站以阅读该周的课程材料并设定每周目标。 除了每周访问之外,您还需要在网站上记录您每天的活动和步数。 每个月,您都会被要求填写一份关于您对身体活动的态度和信念的调查。

第 2 组——平行学习组:

分配到该组的参与者将可以访问与第 1 组相同的网站。 您还将被要求阅读有关改善饮食质量和减少久坐行为(例如,看电视和整体久坐)的信息。 该网站将允许您跟踪您的坐姿和饮食行为,并帮助您设定目标。 将为您记录这些数据,并且您的进度将在整个研究过程中绘制成图表。

第 2 组的参与者将获得课程,这些课程将帮助您了解目标设定、克服改善饮食和减少久坐行为的障碍,以及学习自我管理策略和时间管理技能。 您被要求每周访问该网站一次,以阅读该周的课程材料并设定每周目标。 除了这个每周访问之外,您还需要在网站上记录您每天看多少电视以及吃多少水果和蔬菜。 每个月,您都会被要求填写一份关于您对久坐行为和饮食摄入的态度和信念的调查。

6 个月随访:对于两组(第 1 组和第 2 组),在 6 个月的随访中,您的体重和腰部、臀部和手臂的测量值将被记录下来,并与基线检查时的测量值进行比较.

学习时间:

对于两组,如果您因参与干预而出现副作用、因任何原因住院或被诊断出患有本研究中不允许的治疗的病症,您将被取消研究。

一旦您完成为期 6 个月的访问,您对研究的参与即告结束。

这是一项调查研究。

多达 200 名癌症幸存者将参加这项研究。 多达 150 人将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • The University of North Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Herman Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 诊断时18-80岁
  2. 被诊断患有可手术的浸润性癌症
  3. 可以访问高速互联网
  4. 仅第 2 阶段:目前久坐不动(即,每周进行 < 或 = 60 分钟的有目的的中等强度 PA)
  5. 仅限第 2 阶段:超重或肥胖(即体重指数 (BMI) > 或 = 25 kg/m^2)
  6. 说英语

排除标准:

  1. 每天看电视少于3小时
  2. 目前正在参加另一项干预研究或最近完成了一项促进健康生活方式行为(饮食和/或锻炼)的研究
  3. 对身体活动准备问卷 (PAR-Q) 中的一个或多个问题回答“是”的参与者需要获得医生的批准才能参与干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动干预计划组
在基线研究访问中,参与者展示了如何完成在研究期间进行的体育锻炼。 收到计步器以跟踪身体活动。 作为家庭锻炼计划的一部分提供的阻力训练带。 在基线研究访问时,收到有关如何使用研究网站的说明。 访问允许跟踪锻炼行为并帮助设定目标的网站。 访问基于互联网的课程,这将有助于教授目标设定、克服身体活动障碍、自我管理策略和时间管理技能。 参与者要求每周访问网站。 参与者在网站上记录每天的活动和步数。 每月完成一次关于对身体活动的态度和信念的调查。
基线访问时提供阻力训练带、指南和计步器。 提供基于互联网的课程访问,以教授目标设定、克服身体活动障碍、自我管理策略和时间管理技能。 访问给定的网站,该网站将允许参与者跟踪锻炼行为并帮助设定目标。
允许参与者跟踪锻炼行为并帮助设定目标的网站访问权限。

运动干预计划组:每月完成一次关于对身体活动的态度和信念的调查。

久坐行为和饮食干预组:调查完成每月关于久坐行为和饮食摄入的态度和信念。

其他:久坐行为和饮食干预小组
访问基于互联网的课程,以帮助教授目标设定、克服身体活动障碍、自我管理策略和时间管理技能。 参与者阅读有关改善饮食质量和减少久坐行为的信息。 参与者在网站上记录每天看了多少电视,吃了多少水果和蔬菜。 每月完成关于对久坐行为和饮食摄入的态度和信念的调查。
允许参与者跟踪锻炼行为并帮助设定目标的网站访问权限。

运动干预计划组:每月完成一次关于对身体活动的态度和信念的调查。

久坐行为和饮食干预组:调查完成每月关于久坐行为和饮食摄入的态度和信念。

实验性的:主席研究小组
患者参与以椅子为基础的运动研究。 参加者会收到椅子上的练习 DVD。 参加总共 8 周的基于椅子的锻炼计划。 参与者会收到关于生活质量的自我报告评估,并被要求参与对他们的平衡和协调的身体评估。
参加者会收到椅子上的练习 DVD。 参与者在这个以椅子为基础的锻炼项目中总共进行了 8 周。
关于生活质量的自我报告评估以及平衡和协调的身体评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌幸存者的健康行为
大体时间:6个月
从基于邮件的调查 (n = 1,000) 中收集的数据,用于评估干预偏好、身体活动 (PA)、健康相关生活质量 (HRQOL) 和变化的中介因素(例如,自我效能)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
居家锻炼的可行性
大体时间:6个月
招募率(被邀请的总人数的百分比)、保留率(完成 6 个月干预的百分比)、依从性(完成 100% 的研究要求的百分比)、满意度、不良事件以及家庭有氧运动的障碍阻力训练计划。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard A. Hajek, PHD, MS, BA、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月1日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锻炼计划的临床试验

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