- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01508273
고위험 암 생존자를 위한 생활 습관 개입
인종 및 민족적으로 다양한 유방암 생존자 샘플을 위한 에어로빅 및 저항 훈련 타당성 조사 개발
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하면 기본 연구 방문을 받게 됩니다. 이 방문에는 신장과 체중 측정을 포함한 신체 검사가 포함됩니다. 엉덩이, 손목, 중간 팔 및 허리도 측정됩니다. 또한 식단 및 운동 습관에 대한 항목과 삶의 질에 대한 질문이 포함된 설문지를 작성하게 됩니다.
스터디 그룹:
두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼).
- 그룹 1은 운동 중재 프로그램에 참여합니다.
- 그룹 2는 좌식 행동 및 식이 개입 그룹에 참여합니다.
그룹 1 - 운동 중재:
기본 연구 방문에서 연구 직원은 연구하는 동안 수행할 신체 운동을 완료하는 방법을 보여줄 것입니다.
신체 활동을 추적하기 위해 허리띠에 착용할 수 있는 만보계를 받게 됩니다. 만보계는 카드 한 벌의 크기이며 진행 상황을 추적하기 위해 연구 내내 착용합니다.
가정 기반 운동 프로그램의 일부로 사용할 저항 훈련 밴드가 제공됩니다. 기본 연구 방문 시 연구 웹 사이트 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 또한 학습 코디네이터가 이러한 각 연습을 안내합니다. 연구가 완료되면 저항 훈련 밴드와 만보계를 보관할 수 있습니다.
그룹 1의 참가자는 운동 행동을 추적하고 목표를 설정하는 데 도움이 되는 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 이 데이터는 귀하를 위해 기록되며 학습 과정 전반에 걸쳐 진행 상황이 그래프로 표시됩니다.
목표 설정, 신체 활동의 장벽 극복, 자기 관리 전략 및 시간 관리 기술에 대해 가르치는 데 도움이 되는 인터넷 기반 커리큘럼에 액세스할 수 있습니다. 매주 웹사이트를 방문하여 그 주의 수업 자료를 읽고 주간 목표를 설정하라는 요청을 받고 있습니다. 이 주간 방문 외에도 귀하의 활동과 매일 걸은 걸음 수를 웹사이트에 기록해야 합니다. 매월 귀하는 신체 활동에 대한 귀하의 태도와 신념에 대한 설문 조사를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
그룹 2--병렬 연구 그룹:
이 그룹에 할당된 참가자는 그룹 1과 동일한 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 또한 식단의 질을 개선하고 앉아 있는 행동(예: 텔레비전 시청 및 전체적으로 앉아 있는 것)을 줄이는 방법에 대한 정보를 읽어야 합니다. 웹사이트를 통해 앉아 있는 습관과 식습관을 추적하고 목표를 설정하는 데 도움을 받을 수 있습니다. 이 데이터는 귀하를 위해 기록되며 학습 과정 전반에 걸쳐 진행 상황이 그래프로 표시됩니다.
그룹 2의 참가자는 목표 설정, 식단 개선에 대한 장벽 극복, 좌식 행동 줄이기, 자기 관리 전략 및 시간 관리 기술을 배우는 데 도움이 되는 커리큘럼에 액세스할 수 있습니다. 일주일에 한 번 웹사이트를 방문하여 그 주의 수업 자료를 읽고 주간 목표를 설정하라는 요청을 받고 있습니다. 이 주간 방문 외에도 매일 얼마나 많은 텔레비전을 시청하고 얼마나 많은 과일과 채소를 먹는지 웹사이트에 기록해야 합니다. 매달 귀하는 좌식 행동 및 식이 섭취에 대한 귀하의 태도와 신념에 대한 설문 조사를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
6개월 추적 방문: 두 그룹(그룹 1 및 2) 모두 6개월 추적 방문에서 체중과 허리, 엉덩이 및 팔 측정값을 기록하고 기준선 방문의 측정값과 비교합니다. .
공부 기간:
두 그룹 모두 개입에 참여하여 부작용을 경험하거나, 어떤 이유로든 입원하거나, 이 연구 중에 허용되지 않는 치료가 필요한 상태로 진단받은 경우 연구에서 제외됩니다.
귀하의 연구 참여는 6개월 방문을 마치면 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 200명의 암 생존자가 이 연구에 참여할 것입니다. 최대 150명이 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Herman Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 시 18-80세
- 수술 가능한 침습성 암 진단
- 초고속 인터넷에 접속할 수 있습니다
- 2단계에만 해당: 현재 가만히 앉아 있어야 합니다(즉, 의도적인 중등도 PA/주 60분 미만 또는 = 참여).
- 2단계만 해당: 과체중 또는 비만(예: 체질량 지수(BMI) > 또는 = 25kg/m^2)
- 영어를 말하다
제외 기준:
- 하루 3시간 미만의 텔레비전 시청
- 현재 다른 개입 연구에 등록되어 있거나 최근에 건강한 라이프스타일 행동(식이 요법 및/또는 운동)을 촉진하는 연구를 완료했습니다.
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)의 질문 중 하나 이상에 '예'라고 답한 참가자는 개입에 참여하기 전에 의사의 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재 프로그램 그룹
기준선 연구 방문에서 참가자는 연구 중에 수행된 신체 운동을 완료하는 방법을 보여주었습니다.
신체 활동을 추적하기 위해 받은 만보계.
가정 기반 운동 프로그램의 일부로 사용하도록 제공된 저항 훈련 밴드.
기준선 연구 방문에서 연구 웹 사이트를 사용하는 방법에 대한 지침을 받았습니다.
운동 행동을 추적하고 목표를 설정하는 데 도움이 되는 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.
목표 설정, 신체 활동의 장벽 극복, 자기 관리 전략 및 시간 관리 기술에 대해 가르치는 데 도움이 되는 인터넷 기반 커리큘럼에 대한 액세스가 제공됩니다.
참가자는 매주 웹 사이트를 방문하도록 요청했습니다.
참가자는 웹사이트에서 매일 활동과 걸음 수를 기록합니다.
신체 활동에 대한 태도와 신념에 대한 설문 조사가 매월 완료되었습니다.
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베이스라인 방문 시 제공되는 저항 훈련 밴드, 가이드북 및 만보계.
목표 설정, 신체 활동의 장벽 극복, 자기 관리 전략 및 시간 관리 기술을 가르치기 위해 제공되는 인터넷 기반 커리큘럼 액세스.
참가자가 운동 행동을 추적하고 목표 설정을 도울 수 있는 주어진 웹사이트에 액세스합니다.
참가자가 운동 행동을 추적하고 목표를 설정하는 데 도움이 되는 웹 사이트 액세스가 제공됩니다.
운동 중재 프로그램 그룹: 신체 활동에 대한 태도와 신념에 대한 설문 완료를 매월 실시합니다. 좌식 행동 및 식이 중재 그룹: 좌식 행동 및 식이 섭취에 대한 월간 태도 및 신념을 조사합니다. |
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다른: 좌식 행동 및 식이 중재 그룹
목표 설정, 신체 활동의 장벽 극복, 자기 관리 전략 및 시간 관리 기술에 대해 가르치는 데 도움이 되는 인터넷 기반 커리큘럼에 액세스할 수 있습니다.
참가자들은 식단의 질을 개선하고 좌식 행동을 줄이는 방법에 대한 정보를 읽습니다.
참가자들은 매일 얼마나 많은 텔레비전 시청과 얼마나 많은 과일과 야채를 먹었는지 웹사이트에 기록합니다.
좌식 행동 및 식이 섭취에 대한 태도 및 신념에 대한 설문 조사가 매월 완료되었습니다.
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참가자가 운동 행동을 추적하고 목표를 설정하는 데 도움이 되는 웹 사이트 액세스가 제공됩니다.
운동 중재 프로그램 그룹: 신체 활동에 대한 태도와 신념에 대한 설문 완료를 매월 실시합니다. 좌식 행동 및 식이 중재 그룹: 좌식 행동 및 식이 섭취에 대한 월간 태도 및 신념을 조사합니다. |
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실험적: 의장 기반 스터디 그룹
환자는 의자 기반 운동 연구에 참여합니다.
참가자는 의자 기반 운동 DVD를 받습니다.
총 8주 동안 체어 기반 운동 프로그램 참여.
참가자는 삶의 질에 대한 자가 보고 평가를 받고 균형과 조정에 대한 신체 평가에 참여하도록 요청받습니다.
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참가자는 의자 기반 운동 DVD를 받습니다.
총 8주 동안 이 의자 기반 운동 프로그램에 참여합니다.
삶의 질에 대한 자가 보고식 평가와 균형 및 조화에 대한 신체 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 생존자의 건강 행태
기간: 6 개월
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개입 선호도, 신체 활동(PA), 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 변화의 중재자(예: 자기효능감)를 평가하기 위해 메일 기반 설문조사(n = 1,000)에서 수집한 데이터.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 기반 운동 타당성
기간: 6 개월
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모집률(초대된 총 인원 중 모집된 %), 유지율(6개월 개입을 완료한 %), 순응도(연구 요구 사항을 100% 완료한 %), 만족도, 부작용, 가정 기반 에어로빅 및 저항 훈련 프로그램.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2011-0743
- K01CA158000 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02453 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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