- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01508273
Livsstilsintervensjon for kreftoverlevere med høy risiko
Utvikling av en mulighetsstudie for aerobic og motstandstrening for et rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du ha et grunnstudiebesøk. Dette besøket vil inkludere en fysisk undersøkelse, inkludert målinger av høyde og vekt. Hofter, håndledd, midtarm og midje vil også bli målt. Du vil også fylle ut spørreskjemaer som inneholder elementer om kosthold og treningsvaner samt spørsmål om livskvalitet.
Studiegrupper:
Du vil bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper.
- Gruppe 1 skal delta i et treningsintervensjonsprogram.
- Gruppe 2 vil delta i en stillesittende atferd og kostholdsintervensjonsgruppe.
Gruppe 1 – Treningsintervensjon:
Ved studiebesøket vil studiepersonalet vise deg hvordan du kan fullføre de fysiske øvelsene du skal utføre mens du er på studiet.
Du vil motta en skritteller som du kan ha på linningen for å spore din fysiske aktivitet. Skrittelleren er på størrelse med en kortstokk og vil bli brukt gjennom hele studiet for å spore fremgangen din.
Du vil få styrketreningsbånd som du kan bruke som en del av det hjemmebaserte treningsprogrammet. Ved grunnstudiebesøket vil du motta en veiledning om hvordan du bruker studienettstedet. I tillegg vil studiekoordinatoren lede deg gjennom hver av disse øvelsene. Etter at studiet er fullført, vil du få beholde styrketreningsbåndene og skrittelleren.
Deltakere i gruppe 1 vil få tilgang til et nettsted som lar deg spore treningsatferden din og hjelpe deg med å sette mål. Disse dataene vil bli registrert for deg, og fremgangen din vil bli tegnet i løpet av studiet.
Du vil få tilgang til en internettbasert læreplan som vil hjelpe deg med å lære deg om målsetting, overvinne barrierer for fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier og tidsstyringsferdigheter. Du blir bedt om å besøke nettstedet hver uke for å lese ukens leksjonsmateriell og sette ukentlige mål. I tillegg til disse ukentlige besøkene, må du registrere aktiviteten din og antall skritt du tar hver dag på nettstedet. Hver måned vil du bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om dine holdninger og tro på fysisk aktivitet.
Gruppe 2--Parallell-studiegruppe:
Deltakere som er tilordnet denne gruppen vil få tilgang til samme nettside som gruppe 1. Du vil også bli bedt om å lese informasjon om å forbedre kvaliteten på kostholdet ditt og kutte ned på stillesittende atferd (for eksempel TV-titting og generell sittestilling). Nettstedet lar deg spore sitte- og kostholdsatferden din og hjelpe deg med å sette mål. Disse dataene vil bli registrert for deg, og fremgangen din vil bli tegnet i løpet av studiet.
Deltakere i gruppe 2 vil få tilgang til pensum som vil hjelpe deg med å lære deg om målsetting, overvinne barrierer for å forbedre kostholdet ditt og kutte ned på stillesittende atferd, samt lære deg selvledelsesstrategier og tidsledelse. Du blir bedt om å besøke nettstedet en gang i uken for å lese ukens leksjonsmateriell og sette ukentlige mål. I tillegg til dette ukentlige besøket, må du registrere på nettsiden hvor mye TV du ser på og hvor mye frukt og grønnsaker du spiser hver dag. Hver måned vil du bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om din holdning og tro på stillesittende atferd og kosthold.
6-måneders oppfølgingsbesøk: For begge gruppene (gruppe 1 og 2), ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket, vil vekt- og midje-, hofte- og armmålinger bli registrert og sammenlignet med målingene dine fra baseline-besøket .
Lengde på studiet:
For begge gruppene vil du bli tatt ut av studien hvis du opplever bivirkninger ved å delta i intervensjonen, du er innlagt på sykehus av en eller annen grunn, eller du blir diagnostisert med en tilstand som trenger en behandling som ikke er tillatt mens du er på denne studien.
Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført det 6-måneders besøket.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 200 kreftoverlevere vil delta i denne studien. Opptil 150 vil bli påmeldt ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år ved diagnose
- diagnostisert med operabel invasiv kreft
- ha tilgang til høyhastighetsinternett
- Bare fase 2: være stillesittende for øyeblikket (dvs. delta i < eller = 60 minutter med målrettet moderat intensitet PA/uke)
- Bare fase 2: være overvektig eller overvektig (dvs. ha en kroppsmasseindeks (BMI) > eller = 25 kg/m^2)
- snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- se mindre enn 3 timer TV per dag
- være registrert i en annen intervensjonsstudie eller nylig fullført en studie som fremmer sunn livsstilsatferd (kosthold og/eller trening)
- deltakere som svarer "Ja" på ett eller flere av spørsmålene på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), må innhente godkjenning fra en lege før de kan delta i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsintervensjonsprogramgruppe
Ved baseline studiebesøk viste deltakeren hvordan de kunne fullføre de fysiske øvelsene som ble utført under studien.
Skritteller mottatt for å spore fysisk aktivitet.
Motstandstreningsbånd gitt til bruk som en del av det hjemmebaserte treningsprogrammet.
Ved grunnstudiebesøket mottok instruksjoner om hvordan du bruker studienettstedet.
Tilgang gitt til nettside som vil tillate sporing av treningsatferd og hjelpe med å sette mål.
Tilgang gitt til en internettbasert læreplan som vil hjelpe til med å lære om målsetting, overvinne barrierer for fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier og tidsstyringsevner.
Deltakeren ba om å besøke nettsiden hver uke.
Deltaker registrerer aktivitet og antall skritt hver dag på nettsiden.
Undersøkelse gjennomført månedlig om holdninger og oppfatninger om fysisk aktivitet.
|
Motstandstreningsbånd, guidebok og skritteller gitt ved baseline-besøk.
Internett-basert pensumtilgang gitt for å lære å sette seg mål, overvinne barrierer for fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier og tidsstyringsferdigheter.
Få tilgang til gitt nettsted som lar deltakeren spore treningsatferd og hjelpe med å sette mål.
Nettstedstilgang gitt som lar deltakeren spore treningsatferd og hjelpe til med å sette mål.
Treningsintervensjonsprogramgruppe: Gjennomføring av undersøkelsen månedlig om holdninger og oppfatninger om fysisk aktivitet. Stillesittende atferd og diettintervensjonsgruppe: Månedlige holdninger og oppfatninger om stillesittende atferd og kostinntak. |
Annen: Stillesittende atferd og diettintervensjonsgruppe
Tilgang gitt til internettbasert pensum for å hjelpe til med å lære om målsetting, overvinne barrierer for fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier og tidsstyringsevner.
Deltakerne leser informasjon om å forbedre kvaliteten på kostholdet og kutte ned på stillesittende atferd.
Deltakerne registrerer på nettsiden hvor mye TV så på og hvor mye frukt og grønnsaker som ble spist hver dag.
Undersøkelse fullført månedlig om holdninger og oppfatninger om stillesittende atferd og kostinntak.
|
Nettstedstilgang gitt som lar deltakeren spore treningsatferd og hjelpe til med å sette mål.
Treningsintervensjonsprogramgruppe: Gjennomføring av undersøkelsen månedlig om holdninger og oppfatninger om fysisk aktivitet. Stillesittende atferd og diettintervensjonsgruppe: Månedlige holdninger og oppfatninger om stillesittende atferd og kostinntak. |
Eksperimentell: Stolbasert studiegruppe
Pasienter deltar i stolbasert treningsstudie.
Deltakerne får stolbasert trenings-DVD.
Stolbasert treningsprogram deltakelse i totalt 8 uker.
Deltakerne får selvrapporteringsvurderinger om livskvalitet og bedt om å delta i fysiske vurderinger av balanse og koordinasjon.
|
Deltakerne får stolbasert trenings-DVD.
Deltakere i dette stolbaserte treningsprogrammet i totalt 8 uker.
Egenrapporteringsvurderinger gitt om livskvalitet og fysiske vurderinger av balanse og koordinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helseatferd for overlevende brystkreft
Tidsramme: 6 måneder
|
Data samlet inn fra e-postbaserte undersøkelser (n = 1000) for å vurdere intervensjonspreferanser, fysisk aktivitet (PA), helserelatert livskvalitet (HRQOL) og formidlere av endring (f.eks. selveffektivitet).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for hjemmebasert trening
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsrater (% rekruttert av det totale antallet inviterte), retensjon (% fullfører 6-måneders intervensjon), overholdelse (% fullfører 100 % av studiekravene), tilfredshet, uønskede hendelser og hindringer for hjemmebasert aerobic og motstandstreningsprogram.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Brystkreft
- AA
- Afroamerikansk
- HRQOL
- Skritteller
- Hispanic
- Helserelatert livskvalitet
- Brystkreftoverlevende
- PAR
- Høyrisiko kreftoverlevere
- Stadium II til IIIC brystkreft
- Ikke-spansktalende hvit
- Operativt invasivt brystkarsinom
- Aerobic og motstandstrening
- Telefonrådgivningssamtaler
- Rapport om fysisk aktivitet
- Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst
- FAKTA-B
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0743
- K01CA158000 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-02453 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført