- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01508273
Intervence životního stylu pro vysoce rizikové pacienty s rakovinou
Vývoj studie proveditelnosti aerobního a odporového tréninku pro rasově a etnicky různorodý vzorek přeživších pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, absolvujete základní studijní návštěvu. Tato návštěva bude zahrnovat fyzickou prohlídku, včetně měření vaší výšky a hmotnosti. Změří se také vaše boky, zápěstí, střední část paže a pas. Vyplníte také dotazníky, které obsahují položky o vaší stravě a cvičebních návycích a také otázky týkající se kvality vašeho života.
Studijní skupiny:
Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin.
- Skupina 1 se zúčastní cvičebního intervenčního programu.
- Skupina 2 se zúčastní skupiny sedavého chování a dietní intervence.
Skupina 1 – Cvičení:
Na základní studijní návštěvě vám studijní personál ukáže, jak dokončit fyzická cvičení, která budete během studia provádět.
Dostanete krokoměr, který můžete nosit na pasu a sledovat svou fyzickou aktivitu. Krokoměr má velikost balíčku karet a budete jej nosit po celou dobu studia, abyste mohli sledovat váš pokrok.
Dostanete posilovací gumy, které budete používat jako součást domácího cvičebního programu. Při návštěvě základní studie obdržíte pokyny, jak používat webovou stránku studie. Kromě toho vás studijní koordinátor provede každým z těchto cvičení. Po dokončení studie si budete moci ponechat odporové tréninkové pásy a krokoměr.
Účastníci ve Skupinách 1 získají přístup na webovou stránku, která vám umožní sledovat vaše chování při cvičení a pomůže vám nastavit cíle. Tato data pro vás budou zaznamenána a váš pokrok bude v průběhu studie graficky znázorněn.
Získáte přístup k internetovému kurikulu, které vám pomůže naučit se stanovovat cíle, překonávat překážky fyzické aktivity, strategie sebeřízení a dovednosti v oblasti řízení času. Jste požádáni, abyste navštívili webovou stránku každý týden, přečetli si materiály pro daný týden a stanovili si týdenní cíle. Kromě těchto týdenních návštěv budete muset na webu zaznamenávat svou aktivitu a počet kroků, které každý den uděláte. Každý měsíc budete požádáni o vyplnění našeho průzkumu o vašich postojích a názorech na fyzickou aktivitu.
Skupina 2 – Paralelní studijní skupina:
Účastníci, kteří jsou zařazeni do této skupiny, získají přístup na stejné webové stránky jako Skupina 1. Budete také požádáni, abyste si přečetli informace o zlepšení kvality vaší stravy a omezení sedavého chování (například sledování televize a celkové sezení). Webové stránky vám umožní sledovat vaše sezení a dietní chování a pomohou vám stanovit cíle. Tato data pro vás budou zaznamenána a váš pokrok bude v průběhu studie graficky znázorněn.
Účastníci ve skupině 2 získají přístup k učebním osnovám, které vám pomohou naučit se stanovovat si cíle, překonávat překážky při zlepšování vaší stravy a omezovat sedavé chování, stejně jako se naučí strategie sebeřízení a dovednosti v oblasti time-managementu. Jste požádáni, abyste navštívili webovou stránku jednou týdně, abyste si přečetli materiály pro daný týden a stanovili si týdenní cíle. Kromě této týdenní návštěvy budete muset na web zaznamenat, kolik sledujete televizi a kolik ovoce a zeleniny denně sníte. Každý měsíc budete požádáni o vyplnění našeho průzkumu o vašem postoji a přesvědčení o sedavém chování a příjmu potravy.
6měsíční následná návštěva: U obou skupin (skupiny 1 a 2) budou při 6měsíční následné návštěvě zaznamenány vaše míry hmotnosti a pasu, boků a paží a porovnány s vašimi měřeními ze základní návštěvy. .
Délka studia:
U obou skupin budete ze studie vyřazeni, pokud zaznamenáte vedlejší účinky vyplývající z účasti na intervenci, jste z jakéhokoli důvodu hospitalizováni nebo je vám diagnostikován stav, který vyžaduje léčbu, která není během této studie povolena.
Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte 6měsíční návštěvu.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 200 pacientů, kteří přežili rakovinu. Až 150 bude zapsáno na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let při diagnóze
- diagnostikována operabilní invazivní rakovina
- mít přístup k vysokorychlostnímu internetu
- Pouze fáze 2: buďte v současné době sedavý (tj. věnujte se < nebo = 60 minutám účelné středně intenzivní PA/týden)
- Pouze fáze 2: mít nadváhu nebo obezitu (tj. mít index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo = 25 kg/m^2)
- mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- dívat se na televizi méně než 3 hodiny denně
- být aktuálně zařazen do jiné intervenční studie nebo nedávno dokončil studii propagující chování zdravého životního stylu (strava a/nebo cvičení)
- účastníci, kteří odpoví „Ano“ na jednu nebo více otázek v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), budou muset získat souhlas lékaře, než se budou moci zúčastnit intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičebních intervenčních programů
Na základní studijní návštěvě účastník ukázal, jak dokončit fyzická cvičení prováděná během studie.
Krokoměr přijatý ke sledování fyzické aktivity.
Odporové tréninkové pásy určené k použití jako součást domácího cvičebního programu.
Při vstupní studijní návštěvě byly obdrženy pokyny, jak používat webovou stránku studie.
Přístup k webové stránce, která umožní sledování chování při cvičení a pomůže stanovit cíle.
Přístup k internetovému kurikulu, které vám pomůže naučit se stanovovat cíle, překonávat překážky fyzické aktivity, strategie sebeřízení a dovednosti řízení času.
Účastník byl požádán, aby navštívil webové stránky každý týden.
Účastník zaznamenává aktivitu a počet kroků, které každý den ušel na webu.
Měsíční průzkum o postojích a přesvědčeních o fyzické aktivitě.
|
Odporové tréninkové pásy, průvodce a krokoměr předány při základní návštěvě.
Internetový přístup k učebním osnovám určený k výuce stanovování cílů, překonávání překážek fyzické aktivity, strategií sebeřízení a dovedností řízení času.
Vstupte na danou webovou stránku, která umožní účastníkovi sledovat chování při cvičení a pomoci stanovit cíle.
Poskytnutý přístup na web, který umožňuje účastníkovi sledovat chování při cvičení a pomáhat při stanovování cílů.
Cvičební intervenční programová skupina: Měsíční vyplňování průzkumu o postojích a přesvědčeních o fyzické aktivitě. Skupina pro sedavé chování a dietní intervence: Měsíční vyplnění průzkumu o postojích a přesvědčeních o sedavém chování a příjmu stravy. |
|
Jiný: Skupina pro sedavé chování a dietní intervence
Přístup k kurikulu založenému na internetu, který pomáhá učit o stanovování cílů, překonávání překážek fyzické aktivity, strategiích sebeřízení a dovednostech řízení času.
Účastníci si přečetli informace o zlepšení kvality stravy a omezení sedavého chování.
Účastníci na webových stránkách zaznamenávají, kolik sledovali televizi a kolik ovoce a zeleniny každý den snědli.
Měsíční průzkum o postojích a přesvědčeních o sedavém chování a příjmu potravy.
|
Poskytnutý přístup na web, který umožňuje účastníkovi sledovat chování při cvičení a pomáhat při stanovování cílů.
Cvičební intervenční programová skupina: Měsíční vyplňování průzkumu o postojích a přesvědčeních o fyzické aktivitě. Skupina pro sedavé chování a dietní intervence: Měsíční vyplnění průzkumu o postojích a přesvědčeních o sedavém chování a příjmu stravy. |
|
Experimentální: Předsednická studijní skupina
Pacienti se účastní cvičební studie na židli.
Účastníci obdrží DVD se cvičením na židli.
Účast na cvičebním programu na židli po dobu celkem 8 týdnů.
Účastníci obdrží vlastní hodnocení kvality života a požádáni o účast na fyzickém hodnocení své rovnováhy a koordinace.
|
Účastníci obdrží DVD se cvičením na židli.
Účastníci tohoto cvičebního programu na židli po dobu celkem 8 týdnů.
Vlastní hodnocení kvality života a fyzické hodnocení rovnováhy a koordinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní chování pacientek, které přežily rakovinu prsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje shromážděné z průzkumů zaslaných poštou (n = 1 000) za účelem posouzení preferencí intervencí, fyzické aktivity (PA), kvality života související se zdravím (HRQOL) a zprostředkovatelů změny (např. vlastní účinnost).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost domácího cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru (% rekrutovaných z celkového počtu pozvaných), udržení (% dokončení 6měsíční intervence), dodržování (% dokončení 100 % studijních požadavků), spokojenost, nežádoucí příhody a překážky domácího aerobního a odporový tréninkový program.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina prsu
- AA
- Afro-Američan
- HRQOL
- Krokoměr
- Hispánský
- Kvalita života související se zdravím
- Přeživší rakoviny prsu
- PAR
- Pacienti s vysokým rizikem rakoviny
- Rakovina prsu stadia II až IIIC
- Nehispánská bílá
- Operaovatelný invazivní karcinom prsu
- Aerobní a odporový trénink
- Telefonické poradenské hovory
- Zpráva o fyzické aktivitě
- Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu
- FAKT-B
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0743
- K01CA158000 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-02453 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department a další spolupracovníciDokončeno