Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro vysoce rizikové pacienty s rakovinou

1. prosince 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vývoj studie proveditelnosti aerobního a odporového tréninku pro rasově a etnicky různorodý vzorek přeživších pacientů s rakovinou prsu

Cílem této behaviorální výzkumné studie je zjistit více o zdravotním chování pacientů, kteří přežili rakovinu. Výzkumníci chtějí porozumět kulturním, sociálním a environmentálním faktorům souvisejícím s fyzickou aktivitou a osobní stravou. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří se účastní intervencí v oblasti životního stylu, mají celkově lepší zdraví a kvalitu života než ti, kteří se těchto intervencí neúčastní.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, absolvujete základní studijní návštěvu. Tato návštěva bude zahrnovat fyzickou prohlídku, včetně měření vaší výšky a hmotnosti. Změří se také vaše boky, zápěstí, střední část paže a pas. Vyplníte také dotazníky, které obsahují položky o vaší stravě a cvičebních návycích a také otázky týkající se kvality vašeho života.

Studijní skupiny:

Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin.

  • Skupina 1 se zúčastní cvičebního intervenčního programu.
  • Skupina 2 se zúčastní skupiny sedavého chování a dietní intervence.

Skupina 1 – Cvičení:

Na základní studijní návštěvě vám studijní personál ukáže, jak dokončit fyzická cvičení, která budete během studia provádět.

Dostanete krokoměr, který můžete nosit na pasu a sledovat svou fyzickou aktivitu. Krokoměr má velikost balíčku karet a budete jej nosit po celou dobu studia, abyste mohli sledovat váš pokrok.

Dostanete posilovací gumy, které budete používat jako součást domácího cvičebního programu. Při návštěvě základní studie obdržíte pokyny, jak používat webovou stránku studie. Kromě toho vás studijní koordinátor provede každým z těchto cvičení. Po dokončení studie si budete moci ponechat odporové tréninkové pásy a krokoměr.

Účastníci ve Skupinách 1 získají přístup na webovou stránku, která vám umožní sledovat vaše chování při cvičení a pomůže vám nastavit cíle. Tato data pro vás budou zaznamenána a váš pokrok bude v průběhu studie graficky znázorněn.

Získáte přístup k internetovému kurikulu, které vám pomůže naučit se stanovovat cíle, překonávat překážky fyzické aktivity, strategie sebeřízení a dovednosti v oblasti řízení času. Jste požádáni, abyste navštívili webovou stránku každý týden, přečetli si materiály pro daný týden a stanovili si týdenní cíle. Kromě těchto týdenních návštěv budete muset na webu zaznamenávat svou aktivitu a počet kroků, které každý den uděláte. Každý měsíc budete požádáni o vyplnění našeho průzkumu o vašich postojích a názorech na fyzickou aktivitu.

Skupina 2 – Paralelní studijní skupina:

Účastníci, kteří jsou zařazeni do této skupiny, získají přístup na stejné webové stránky jako Skupina 1. Budete také požádáni, abyste si přečetli informace o zlepšení kvality vaší stravy a omezení sedavého chování (například sledování televize a celkové sezení). Webové stránky vám umožní sledovat vaše sezení a dietní chování a pomohou vám stanovit cíle. Tato data pro vás budou zaznamenána a váš pokrok bude v průběhu studie graficky znázorněn.

Účastníci ve skupině 2 získají přístup k učebním osnovám, které vám pomohou naučit se stanovovat si cíle, překonávat překážky při zlepšování vaší stravy a omezovat sedavé chování, stejně jako se naučí strategie sebeřízení a dovednosti v oblasti time-managementu. Jste požádáni, abyste navštívili webovou stránku jednou týdně, abyste si přečetli materiály pro daný týden a stanovili si týdenní cíle. Kromě této týdenní návštěvy budete muset na web zaznamenat, kolik sledujete televizi a kolik ovoce a zeleniny denně sníte. Každý měsíc budete požádáni o vyplnění našeho průzkumu o vašem postoji a přesvědčení o sedavém chování a příjmu potravy.

6měsíční následná návštěva: U obou skupin (skupiny 1 a 2) budou při 6měsíční následné návštěvě zaznamenány vaše míry hmotnosti a pasu, boků a paží a porovnány s vašimi měřeními ze základní návštěvy. .

Délka studia:

U obou skupin budete ze studie vyřazeni, pokud zaznamenáte vedlejší účinky vyplývající z účasti na intervenci, jste z jakéhokoli důvodu hospitalizováni nebo je vám diagnostikován stav, který vyžaduje léčbu, která není během této studie povolena.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte 6měsíční návštěvu.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 200 pacientů, kteří přežili rakovinu. Až 150 bude zapsáno na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • The University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Herman Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let při diagnóze
  2. diagnostikována operabilní invazivní rakovina
  3. mít přístup k vysokorychlostnímu internetu
  4. Pouze fáze 2: buďte v současné době sedavý (tj. věnujte se < nebo = 60 minutám účelné středně intenzivní PA/týden)
  5. Pouze fáze 2: mít nadváhu nebo obezitu (tj. mít index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo = 25 kg/m^2)
  6. mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. dívat se na televizi méně než 3 hodiny denně
  2. být aktuálně zařazen do jiné intervenční studie nebo nedávno dokončil studii propagující chování zdravého životního stylu (strava a/nebo cvičení)
  3. účastníci, kteří odpoví „Ano“ na jednu nebo více otázek v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), budou muset získat souhlas lékaře, než se budou moci zúčastnit intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina cvičebních intervenčních programů
Na základní studijní návštěvě účastník ukázal, jak dokončit fyzická cvičení prováděná během studie. Krokoměr přijatý ke sledování fyzické aktivity. Odporové tréninkové pásy určené k použití jako součást domácího cvičebního programu. Při vstupní studijní návštěvě byly obdrženy pokyny, jak používat webovou stránku studie. Přístup k webové stránce, která umožní sledování chování při cvičení a pomůže stanovit cíle. Přístup k internetovému kurikulu, které vám pomůže naučit se stanovovat cíle, překonávat překážky fyzické aktivity, strategie sebeřízení a dovednosti řízení času. Účastník byl požádán, aby navštívil webové stránky každý týden. Účastník zaznamenává aktivitu a počet kroků, které každý den ušel na webu. Měsíční průzkum o postojích a přesvědčeních o fyzické aktivitě.
Odporové tréninkové pásy, průvodce a krokoměr předány při základní návštěvě. Internetový přístup k učebním osnovám určený k výuce stanovování cílů, překonávání překážek fyzické aktivity, strategií sebeřízení a dovedností řízení času. Vstupte na danou webovou stránku, která umožní účastníkovi sledovat chování při cvičení a pomoci stanovit cíle.
Poskytnutý přístup na web, který umožňuje účastníkovi sledovat chování při cvičení a pomáhat při stanovování cílů.

Cvičební intervenční programová skupina: Měsíční vyplňování průzkumu o postojích a přesvědčeních o fyzické aktivitě.

Skupina pro sedavé chování a dietní intervence: Měsíční vyplnění průzkumu o postojích a přesvědčeních o sedavém chování a příjmu stravy.

Jiný: Skupina pro sedavé chování a dietní intervence
Přístup k kurikulu založenému na internetu, který pomáhá učit o stanovování cílů, překonávání překážek fyzické aktivity, strategiích sebeřízení a dovednostech řízení času. Účastníci si přečetli informace o zlepšení kvality stravy a omezení sedavého chování. Účastníci na webových stránkách zaznamenávají, kolik sledovali televizi a kolik ovoce a zeleniny každý den snědli. Měsíční průzkum o postojích a přesvědčeních o sedavém chování a příjmu potravy.
Poskytnutý přístup na web, který umožňuje účastníkovi sledovat chování při cvičení a pomáhat při stanovování cílů.

Cvičební intervenční programová skupina: Měsíční vyplňování průzkumu o postojích a přesvědčeních o fyzické aktivitě.

Skupina pro sedavé chování a dietní intervence: Měsíční vyplnění průzkumu o postojích a přesvědčeních o sedavém chování a příjmu stravy.

Experimentální: Předsednická studijní skupina
Pacienti se účastní cvičební studie na židli. Účastníci obdrží DVD se cvičením na židli. Účast na cvičebním programu na židli po dobu celkem 8 týdnů. Účastníci obdrží vlastní hodnocení kvality života a požádáni o účast na fyzickém hodnocení své rovnováhy a koordinace.
Účastníci obdrží DVD se cvičením na židli. Účastníci tohoto cvičebního programu na židli po dobu celkem 8 týdnů.
Vlastní hodnocení kvality života a fyzické hodnocení rovnováhy a koordinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní chování pacientek, které přežily rakovinu prsu
Časové okno: 6 měsíců
Údaje shromážděné z průzkumů zaslaných poštou (n = 1 000) za účelem posouzení preferencí intervencí, fyzické aktivity (PA), kvality života související se zdravím (HRQOL) a zprostředkovatelů změny (např. vlastní účinnost).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost domácího cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Míra náboru (% rekrutovaných z celkového počtu pozvaných), udržení (% dokončení 6měsíční intervence), dodržování (% dokončení 100 % studijních požadavků), spokojenost, nežádoucí příhody a překážky domácího aerobního a odporový tréninkový program.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičební program

Předplatit