Изменение образа жизни для выживших после рака высокого риска
Разработка технико-экономического обоснования аэробных тренировок и тренировок с отягощениями для расово и этнически разнообразной выборки выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет назначен базовый ознакомительный визит. Этот визит будет включать медицинский осмотр, в том числе измерение вашего роста и веса. Ваши бедра, запястье, середина руки и талия также будут измерены. Вы также будете заполнять анкеты, содержащие пункты о вашем питании и привычках к физическим упражнениям, а также вопросы о качестве вашей жизни.
Учебные группы:
Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп.
- Группа 1 примет участие в программе интервенционных упражнений.
- Группа 2 примет участие в группе сидячего поведения и диетического вмешательства.
Группа 1. Упражнение.
Во время базового учебного визита исследовательский персонал покажет вам, как выполнять физические упражнения, которые вы будете выполнять во время учебы.
Вы получите шагомер, который можно носить на поясе, чтобы отслеживать свою физическую активность. Шагомер размером с колоду карт будет носиться на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать ваши успехи.
Вам будут предоставлены эспандеры для тренировок с отягощениями, которые вы сможете использовать в рамках программы домашних упражнений. Во время базового учебного визита вы получите инструкции по использованию веб-сайта исследования. Кроме того, координатор исследования проведет вас через каждое из этих упражнений. После того, как исследование будет завершено, вам будет разрешено сохранить тренировочные ленты с отягощениями и шагомер.
Участники группы 1 получат доступ к веб-сайту, который позволит вам отслеживать свое поведение во время тренировок и поможет вам установить цели. Эти данные будут записаны для вас, и ваш прогресс будет отображаться в виде графика на протяжении всего исследования.
Вам будет предоставлен доступ к учебной программе в Интернете, которая поможет научить вас ставить цели, преодолевать барьеры на пути к физической активности, стратегиям самоуправления и навыкам управления временем. Вас просят посещать веб-сайт каждую неделю, чтобы читать материалы уроков этой недели и ставить цели на неделю. В дополнение к этим еженедельным посещениям вам нужно будет записывать свою активность и количество шагов, которые вы делаете каждый день на веб-сайте. Каждый месяц вам будет предложено заполнить анкету о вашем отношении и убеждениях в отношении физической активности.
Группа 2 -- Группа параллельного обучения:
Участники, включенные в эту группу, получат доступ к тому же веб-сайту, что и группа 1. Вас также попросят прочитать информацию о том, как улучшить качество своего питания и сократить малоподвижный образ жизни (например, просмотр телевизора и общее сидение). Веб-сайт позволит вам отслеживать ваше сидячее и диетическое поведение и поможет вам установить цели. Эти данные будут записаны для вас, и ваш прогресс будет отображаться в виде графика на протяжении всего исследования.
Участникам группы 2 будет предоставлен доступ к учебной программе, которая поможет научить вас ставить цели, преодолевать барьеры на пути к улучшению своего рациона и сокращению малоподвижного образа жизни, а также изучать стратегии самоуправления и навыки управления временем. Вас просят посещать веб-сайт один раз в неделю, чтобы читать материалы уроков на эту неделю и ставить цели на неделю. В дополнение к этому еженедельному посещению вам нужно будет записывать на веб-сайте, сколько вы смотрите телевизор и сколько фруктов и овощей вы едите каждый день. Каждый месяц вам будет предложено заполнить наш опрос о вашем отношении и убеждениях в отношении малоподвижного образа жизни и рациона питания.
Последующий визит через 6 месяцев: для обеих групп (группы 1 и 2) при последующем посещении через 6 месяцев ваш вес, а также измерения талии, бедер и рук будут записаны и сравнены с вашими измерениями при исходном посещении. .
Продолжительность обучения:
В обеих группах вы будете исключены из исследования, если у вас возникнут побочные эффекты от участия в вмешательстве, если вы будете госпитализированы по какой-либо причине или у вас будет диагностировано состояние, требующее лечения, которое не разрешено во время участия в этом исследовании.
Ваше участие в исследовании закончится, как только вы закончите 6-месячный визит.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 200 выживших после рака. До 150 человек будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет на момент постановки диагноза
- диагностирован операбельный инвазивный рак
- иметь доступ к высокоскоростному интернету
- Только фаза 2: в настоящее время ведите малоподвижный образ жизни (т. е. занимайтесь < или = 60 минут целенаправленной физической активности умеренной интенсивности в неделю)
- Только фаза 2: иметь избыточный вес или ожирение (т. е. иметь индекс массы тела (ИМТ) > или = 25 кг/м^2)
- говорить на английском
Критерий исключения:
- смотреть телевизор менее 3 часов в день
- в настоящее время участвовать в другом интервенционном исследовании или недавно завершили исследование, пропагандирующее здоровый образ жизни (диета и/или физические упражнения)
- участники, ответившие «Да» на один или несколько вопросов анкеты готовности к физической активности (PAR-Q), должны будут получить одобрение врача, прежде чем они смогут участвовать в вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программы интервенционных упражнений
Во время базового учебного визита участнику показали, как выполнять физические упражнения, выполняемые во время исследования.
Шагомер получил для отслеживания физической активности.
Тренировочные ленты с отягощениями, предназначенные для использования в рамках программы домашних упражнений.
Во время базового учебного визита были получены инструкции по использованию исследовательского веб-сайта.
Предоставляется доступ к веб-сайту, который позволит отслеживать поведение при выполнении упражнений и поможет установить цели.
Предоставляется доступ к учебной программе в Интернете, которая поможет научить ставить цели, преодолевать барьеры на пути к физической активности, стратегиям самоуправления и навыкам управления временем.
Участник попросил посещать веб-сайт каждую неделю.
Участник фиксирует активность и количество пройденных шагов каждый день на сайте.
Ежемесячно проводится опрос об отношении и представлениях о физической активности.
|
Тренировочные ленты с отягощениями, руководство и шагомер выдаются при исходном посещении.
Предоставляется доступ к учебной программе в Интернете для обучения постановке целей, преодолению барьеров на пути к физической активности, стратегиям самоуправления и навыкам управления временем.
Получите доступ к данному веб-сайту, который позволит участнику отслеживать поведение во время упражнений и поможет установить цели.
Предоставляется доступ к веб-сайту, который позволяет участнику отслеживать поведение во время упражнений и помогает ставить цели.
Группа программы вмешательства с физическими упражнениями: Ежемесячное заполнение опроса об отношении и убеждениях в отношении физической активности. Группа по малоподвижному поведению и вмешательству в диету: Ежемесячное завершение опроса об отношении и убеждениях в отношении сидячего образа жизни и рациона питания. |
|
Другой: Группа сидячего поведения и диетического вмешательства
Предоставляется доступ к учебной программе в Интернете, чтобы помочь научить постановке целей, преодолению барьеров на пути к физической активности, стратегиям самоуправления и навыкам управления временем.
Участники читали информацию об улучшении качества своего питания и сокращении малоподвижного образа жизни.
Участники записывают на сайте, сколько смотрели телевизор и сколько фруктов и овощей съедали каждый день.
Ежемесячно проводится опрос об отношении и убеждениях в отношении малоподвижного образа жизни и рациона питания.
|
Предоставляется доступ к веб-сайту, который позволяет участнику отслеживать поведение во время упражнений и помогает ставить цели.
Группа программы вмешательства с физическими упражнениями: Ежемесячное заполнение опроса об отношении и убеждениях в отношении физической активности. Группа по малоподвижному поведению и вмешательству в диету: Ежемесячное завершение опроса об отношении и убеждениях в отношении сидячего образа жизни и рациона питания. |
|
Экспериментальный: Исследовательская группа на базе кафедры
Пациенты участвуют в исследовании упражнений на стуле.
Участники получают DVD с упражнениями на стуле.
Участие в программе упражнений на стуле в общей сложности 8 недель.
Участники получают самооценку оценки качества жизни и просят принять участие в физической оценке их баланса и координации.
|
Участники получают DVD с упражнениями на стуле.
Участники этой программы упражнений на стуле в общей сложности 8 недель.
Самостоятельные оценки качества жизни и физические оценки баланса и координации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение выживших после рака молочной железы в отношении здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные, собранные в ходе опросов по почте (n = 1000) для оценки предпочтений в отношении вмешательства, физической активности (PA), качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и медиаторов изменений (например, самоэффективности).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость домашних упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели набора (% набранных от общего числа приглашенных), удержания (% завершения 6-месячного вмешательства), приверженности (% выполнения 100% требований исследования), удовлетворенности, нежелательных явлений и барьеров для занятий аэробикой и аэробикой в домашних условиях. программа силовых тренировок.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак молочной железы
- АА
- Афроамериканец
- HRQOL
- Шагомер
- Испанец
- Качество жизни, связанное со здоровьем
- Выжившие после рака молочной железы
- PAR
- Выжившие после рака высокого риска
- Рак молочной железы от II до IIIC стадии
- Белый неиспаноязычный
- Оперативный инвазивный рак молочной железы
- Аэробные и силовые тренировки
- Консультации по телефону
- Отчет о физической активности
- Функциональная оценка терапии рака молочной железы
- ФАКТ-Б
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0743
- K01CA158000 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-02453 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .