- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01508273
Livsstilsintervention för högriskcanceröverlevande
Utveckling av en genomförbarhetsstudie för aerobic och motståndsträning för ett rasmässigt och etniskt olika urval av bröstcanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att ha ett studiebesök. Detta besök kommer att innehålla en fysisk undersökning, inklusive mätningar av din längd och vikt. Dina höfter, handled, mittarm och midja kommer också att mätas. Du kommer också att fylla i frågeformulär som innehåller artiklar om dina kost- och träningsvanor samt frågor om din livskvalitet.
Studiegrupper:
Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett myntslag) till 1 av 2 grupper.
- Grupp 1 kommer att delta i ett träningsprogram.
- Grupp 2 kommer att delta i en grupp för stillasittande beteende och kostintervention.
Grupp 1 – Övningsintervention:
Vid grundstudiebesöket kommer studiepersonalen att visa dig hur du genomför de fysiska övningar du kommer att utföra medan du studerar.
Du får en stegräknare som du kan bära på linningen för att spåra din fysiska aktivitet. Stegräknaren är lika stor som en kortlek och kommer att bäras under hela studien för att följa dina framsteg.
Du kommer att få styrketräningsband att använda som en del av det hembaserade träningsprogrammet. Vid grundstudiebesöket får du en anvisning om hur du använder studiewebbplatsen. Dessutom kommer studiekoordinatorn att leda dig genom var och en av dessa övningar. Efter att studien är klar kommer du att få behålla styrketräningsbanden och stegräknaren.
Deltagare i Grupp 1 kommer att få tillgång till en webbplats som låter dig spåra ditt träningsbeteende och hjälpa dig att sätta upp mål. Dessa data kommer att registreras åt dig och dina framsteg kommer att visas under hela studiens gång.
Du kommer att få tillgång till en internetbaserad läroplan som kommer att hjälpa dig att lära dig om målsättning, att övervinna hinder för fysisk aktivitet, självförvaltningsstrategier och färdigheter i tidshantering. Du ombeds att besöka webbplatsen varje vecka för att läsa veckans lektionsmaterial och för att sätta upp veckomål. Utöver dessa veckovisa besök måste du registrera din aktivitet och antalet steg du tar varje dag på webbplatsen. Varje månad kommer du att bli ombedd att fylla i vår enkät om dina attityder och övertygelser om fysisk aktivitet.
Grupp 2--Parallell-studiegrupp:
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få tillgång till samma webbplats som grupp 1. Du kommer också att bli ombedd att läsa information om att förbättra kvaliteten på din kost och minska på stillasittande beteende (till exempel tv-tittande och övergripande sittande). Webbplatsen låter dig spåra ditt sittande och kostbeteenden och hjälpa dig att sätta upp mål. Dessa data kommer att registreras åt dig och dina framsteg kommer att visas under hela studiens gång.
Deltagarna i grupp 2 kommer att ges tillgång till läroplan som kommer att hjälpa dig att lära dig om målsättning, att övervinna hinder för att förbättra din kost och minska på stillasittande beteende, samt lära dig självförvaltningsstrategier och tidshanteringsförmåga. Du ombeds att besöka webbplatsen en gång i veckan för att läsa veckans lektionsmaterial och för att sätta upp veckomål. Utöver detta veckovisa besök kommer du att behöva registrera på webbplatsen hur mycket tv du tittar på och hur många frukter och grönsaker du äter varje dag. Varje månad kommer du att bli ombedd att fylla i vår enkät om din attityd och övertygelse om stillasittande beteende och kostintag.
6-månaders uppföljningsbesök: För båda grupperna (Grupp 1 och 2), vid det 6-månaders uppföljningsbesöket, kommer dina vikt- och midje-, höft- och armmått att registreras och jämföras med dina mätningar från baslinjebesöket .
Studielängd:
För båda grupperna kommer du att tas bort från studien om du upplever biverkningar av att delta i interventionen, du är inlagd på sjukhus av någon anledning eller om du får diagnosen ett tillstånd som kräver en behandling som inte är tillåten under denna studie.
Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat det 6 månader långa besöket.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 200 canceröverlevande kommer att delta i denna studie. Upp till 150 kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år vid diagnos
- diagnostiserats med operabel invasiv cancer
- har tillgång till höghastighetsinternet
- Endast fas 2: vara för närvarande stillasittande (dvs. delta i < eller = 60 minuter av målmedveten måttlig intensitet PA/vecka)
- Endast fas 2: vara överviktig eller fet (dvs ha ett kroppsmassaindex (BMI) > eller = 25 kg/m^2)
- prata engelska
Exklusions kriterier:
- titta mindre än 3 timmars tv per dag
- vara för närvarande inskriven i en annan interventionsstudie eller nyligen avslutat en studie som främjar hälsosamma livsstilsbeteenden (kost och/eller träning)
- deltagare som svarar "Ja" på en eller flera av frågorna i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q) måste få godkännande från en läkare innan de kan delta i interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Programgrupp för träningsintervention
Vid studiebesöket vid baslinjestudien visade deltagaren hur man genomför de fysiska övningarna som utfördes under studien.
Stegräknare mottagen för att spåra fysisk aktivitet.
Motståndsträningsband som ges för att användas som en del av det hemmabaserade träningsprogrammet.
Vid grundstudiebesöket mottogs anvisningar om hur man använder studiewebbplatsen.
Tillgång ges till webbplats som gör det möjligt att spåra träningsbeteende och hjälpa till att sätta upp mål.
Tillgång ges till en internetbaserad läroplan som kommer att hjälpa till att lära ut om målsättning, att övervinna hinder för fysisk aktivitet, självförvaltningsstrategier och förmåga att hantera tid.
Deltagaren bad att besöka webbplatsen varje vecka.
Deltagaren registrerar aktivitet och antalet steg som tas varje dag på webbplatsen.
Enkät genomförs varje månad om attityder och föreställningar om fysisk aktivitet.
|
Motståndsträningsband, guidebok och stegräknare ges vid grundbesöket.
Internetbaserad läroplansåtkomst ges för att lära ut målsättning, övervinna hinder för fysisk aktivitet, självförvaltningsstrategier och färdigheter i tidshantering.
Gå till en given webbplats som gör det möjligt för deltagarna att spåra träningsbeteende och hjälpa till att sätta upp mål.
Webbplatsåtkomst ges som gör att deltagarna kan spåra träningsbeteende och hjälpa till att sätta upp mål.
Exercise Intervention Program Group: Enkätbearbetning varje månad om attityder och föreställningar om fysisk aktivitet. Stillasittande beteende och kostinterventionsgrupp: Månatliga attityder och övertygelser om stillasittande beteende och kostintag. |
Övrig: Stillasittande beteende och kostinterventionsgrupp
Tillgång ges till internetbaserad läroplan för att hjälpa till att lära ut om målsättning, övervinna hinder för fysisk aktivitet, strategier för självförvaltning och förmåga att hantera tid.
Deltagarna läser information om att förbättra kvaliteten på sin kost och minska på stillasittande beteende.
Deltagarna registrerar på webbplatsen hur mycket tv tittade och hur många frukter och grönsaker som äts varje dag.
Enkät genomförs varje månad om attityder och föreställningar om stillasittande beteende och kostintag.
|
Webbplatsåtkomst ges som gör att deltagarna kan spåra träningsbeteende och hjälpa till att sätta upp mål.
Exercise Intervention Program Group: Enkätbearbetning varje månad om attityder och föreställningar om fysisk aktivitet. Stillasittande beteende och kostinterventionsgrupp: Månatliga attityder och övertygelser om stillasittande beteende och kostintag. |
Experimentell: Stolsbaserad studiegrupp
Patienter deltar i stolbaserad träningsstudie.
Deltagarna får stolbaserad tränings-DVD.
Stolsbaserat träningsprogram deltagande i totalt 8 veckor.
Deltagarna får självrapporteringsbedömningar om livskvalitet och ombeds att delta i fysiska bedömningar av sin balans och koordination.
|
Deltagarna får stolbaserad tränings-DVD.
Deltagare i detta stolbaserade träningsprogram under totalt 8 veckor.
Självrapporteringsbedömningar ges om livskvalitet och fysiska bedömningar av balans och koordination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsobeteende hos överlevande bröstcancer
Tidsram: 6 månader
|
Data som samlats in från e-postbaserade undersökningar (n = 1 000) för att bedöma interventionspreferenser, fysisk aktivitet (PA), hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och förmedlare av förändring (t.ex. self-efficacy).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet för hemmabaserad träning
Tidsram: 6 månader
|
Rekryteringsfrekvens (% rekryterad av det totala antalet inbjudna), retention (% fullföljer 6-månadersinterventionen), följsamhet (% fullföljer 100% av studiekraven), tillfredsställelse, negativa händelser och hinder för en hembaserad aerob och motståndsträningsprogram.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Bröstcancer
- AA
- Afroamerikan
- HRQOL
- Stegräknare
- Latinamerikan
- Hälso-relaterad livskvalité
- Överlevande av bröstcancer
- PAR
- Överlevande av cancer med hög risk
- Steg II till IIIC bröstcancer
- Icke-spansktalande vit
- Operativt invasivt bröstkarcinom
- Aerobic och motståndsträning
- Telefonrådgivningssamtal
- Rapport om fysisk aktivitet
- Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst
- FAKTA-B
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0743
- K01CA158000 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-02453 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Träningsprogram
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad