- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01508273
Livsstilsintervention for kræftoverlevere med høj risiko
Udvikling af en gennemførlighedsundersøgelse for aerobic og modstandstræning for en racemæssig og etnisk forskelligartet prøve af brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du have et baseline studiebesøg. Dette besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, inklusive målinger af din højde og vægt. Dine hofter, håndled, mellemarm og talje vil også blive målt. Du vil også udfylde spørgeskemaer, der indeholder punkter om dine kost- og træningsvaner samt spørgsmål om din livskvalitet.
Studiegrupper:
Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 grupper.
- Gruppe 1 vil deltage i et træningsinterventionsprogram.
- Gruppe 2 vil deltage i en stillesiddende adfærds- og diætinterventionsgruppe.
Gruppe 1 - Øvelsesintervention:
Ved baseline studiebesøget vil studiepersonalet vise dig, hvordan du gennemfører de fysiske øvelser, du vil udføre, mens du er på studiet.
Du modtager en skridttæller, som du kan have på din linning for at spore din fysiske aktivitet. Skridttælleren er på størrelse med et sæt kort og vil blive båret under hele undersøgelsen for at spore dine fremskridt.
Du får styrketræningsbånd til brug som en del af det hjemmebaserede træningsprogram. Ved baseline studiebesøget vil du modtage en vejledning i, hvordan du bruger studiehjemmesiden. Derudover vil studiekoordinatoren guide dig gennem hver af disse øvelser. Når undersøgelsen er afsluttet, får du lov til at beholde styrketræningsbåndene og skridttælleren.
Deltagere i gruppe 1 får adgang til en hjemmeside, der giver dig mulighed for at spore din træningsadfærd og hjælpe dig med at sætte mål. Disse data vil blive registreret for dig, og dine fremskridt vil blive tegnet i løbet af undersøgelsen.
Du vil få adgang til et internetbaseret læseplan, der vil hjælpe med at lære dig om målsætning, overvinde barrierer for fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier og tidsstyringsevner. Du bliver bedt om at besøge hjemmesiden hver uge for at læse den pågældende uges lektionsmateriale og for at sætte ugentlige mål. Ud over disse ugentlige besøg skal du registrere din aktivitet og antallet af skridt du tager hver dag på hjemmesiden. Hver måned vil du blive bedt om at udfylde vores en undersøgelse om dine holdninger og overbevisninger om fysisk aktivitet.
Gruppe 2--Parallel-studiegruppe:
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, får adgang til den samme hjemmeside som gruppe 1. Du vil også blive bedt om at læse information om at forbedre kvaliteten af din kost og skære ned på stillesiddende adfærd (f.eks. fjernsynssyn og generelt siddende). Hjemmesiden giver dig mulighed for at spore din sidde- og diætadfærd og hjælpe dig med at sætte mål. Disse data vil blive registreret for dig, og dine fremskridt vil blive tegnet i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne i gruppe 2 vil få adgang til læseplaner, der vil hjælpe med at lære dig om målsætning, overvinde barrierer for at forbedre din kost og skære ned på stillesiddende adfærd, samt lære selvledelsesstrategier og tidsstyringsevner. Du bliver bedt om at besøge hjemmesiden en gang om ugen for at læse den pågældende uges lektionsmateriale og sætte ugentlige mål. Ud over dette ugentlige besøg skal du registrere på hjemmesiden, hvor meget fjernsyn du ser, og hvor mange frugter og grøntsager du spiser hver dag. Hver måned vil du blive bedt om at udfylde vores en undersøgelse om din holdning og overbevisning om stillesiddende adfærd og kostindtag.
6-måneders opfølgningsbesøg: For begge grupper (Gruppe 1 og 2), ved det 6-måneders opfølgningsbesøg, vil din vægt og talje-, hofte- og armmålinger blive registreret og sammenlignet med dine mål fra baseline-besøget .
Studielængde:
For begge grupper vil du blive taget fra studiet, hvis du oplever bivirkninger ved at deltage i interventionen, du er indlagt af en eller anden grund, eller du får diagnosticeret en tilstand, der kræver en behandling, som ikke er tilladt, mens du er på dette studie.
Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har gennemført det 6-måneders besøg.
Dette er en undersøgelse.
Op til 200 kræftoverlevere vil deltage i denne undersøgelse. Op til 150 vil blive tilmeldt MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år ved diagnosen
- diagnosticeret med operabel invasiv cancer
- har adgang til højhastighedsinternet
- Kun fase 2: være i øjeblikket stillesiddende (dvs. engagere sig i < eller = 60 minutter med målrettet moderat intensitet PA/uge)
- Kun fase 2: være overvægtig eller fed (dvs. have et kropsmasseindeks (BMI) > eller = 25 kg/m^2)
- tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- se mindre end 3 timers fjernsyn om dagen
- være i øjeblikket tilmeldt en anden interventionsundersøgelse eller for nylig gennemført en undersøgelse, der fremmer sund livsstilsadfærd (kost og/eller motion)
- deltagere, der svarer 'ja' til et eller flere af spørgsmålene på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q), skal indhente godkendelse fra en læge, før de kan deltage i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsinterventionsprogramgruppe
Ved baseline studiebesøg viste deltageren, hvordan de udfører de fysiske øvelser, der blev udført under undersøgelsen.
Skridttæller modtaget for at spore fysisk aktivitet.
Modstandstræningsbånd givet til brug som en del af det hjemmebaserede træningsprogram.
Ved baseline-undersøgelsesbesøget modtog man anvisninger om, hvordan man bruger undersøgelsens hjemmeside.
Adgang givet til hjemmeside, der vil tillade sporing af træningsadfærd og hjælpe med at sætte mål.
Adgang givet til et internetbaseret læseplan, der vil hjælpe med at lære om målsætning, overvinde barrierer for fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier og tidsstyringsevner.
Deltageren blev bedt om at besøge hjemmesiden hver uge.
Deltageren registrerer aktivitet og antallet af trin hver dag på hjemmesiden.
Undersøgelse gennemført månedligt om holdninger og overbevisninger om fysisk aktivitet.
|
Modstandstræningsbånd, guidebog og skridttæller givet ved baseline besøg.
Internetbaseret læseplansadgang givet for at undervise i målsætning, overvinde barrierer for fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier og tidsstyringsevner.
Få adgang til et givet websted, der giver deltageren mulighed for at spore træningsadfærd og hjælpe med at sætte mål.
Der gives adgang til webstedet, der giver deltageren mulighed for at spore træningsadfærd og hjælpe med at sætte mål.
Træningsinterventionsprogramgruppe: Undersøgelsesafslutning hver måned om holdninger og overbevisninger om fysisk aktivitet. Stillesiddende adfærd og diætinterventionsgruppe: Undersøgelsesafslutning månedlige holdninger og overbevisninger om stillesiddende adfærd og kostindtag. |
|
Andet: Stillesiddende adfærd og diætinterventionsgruppe
Adgang givet til internetbaseret læseplan for at hjælpe med at lære om målsætning, overvindelse af barrierer for fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier og tidsstyringsevner.
Deltagerne læste information om at forbedre kvaliteten af deres kost og skære ned på stillesiddende adfærd.
Deltagerne registrerer på hjemmesiden, hvor meget fjernsyn, der så, og hvor mange frugter og grøntsager, der blev spist hver dag.
Undersøgelse gennemført månedligt om holdninger og overbevisninger om stillesiddende adfærd og kostindtag.
|
Der gives adgang til webstedet, der giver deltageren mulighed for at spore træningsadfærd og hjælpe med at sætte mål.
Træningsinterventionsprogramgruppe: Undersøgelsesafslutning hver måned om holdninger og overbevisninger om fysisk aktivitet. Stillesiddende adfærd og diætinterventionsgruppe: Undersøgelsesafslutning månedlige holdninger og overbevisninger om stillesiddende adfærd og kostindtag. |
|
Eksperimentel: Stolebaseret studiegruppe
Patienter deltager i stolebaseret træningsstudie.
Deltagerne modtager stolebaseret trænings-DVD.
Stolebaseret træningsprogram deltagelse i i alt 8 uger.
Deltagerne modtager selvrapporteringsvurderinger om livskvalitet og bliver bedt om at deltage i fysiske vurderinger af deres balance og koordination.
|
Deltagerne modtager stolebaseret trænings-DVD.
Deltagere i dette stolebaserede træningsprogram i i alt 8 uger.
Selvrapporteringsvurderinger givet om livskvalitet og fysiske vurderinger af balance og koordination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræftoverleveres helbredsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Data indsamlet fra mail-baserede undersøgelser (n = 1.000) for at vurdere interventionspræferencer, fysisk aktivitet (PA), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og formidlere af forandring (f.eks. self-efficacy).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for hjemmebaseret træning
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsrater (% rekrutteret ud af det samlede antal inviterede), fastholdelse (% fuldfører 6-måneders interventionen), overholdelse (% fuldfører 100% af studiekravene), tilfredshed, uønskede hændelser og barrierer for en hjemmebaseret aerobic og modstandstræningsprogram.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Brystkræft
- AA
- Afro amerikaner
- HRQOL
- Skridttæller
- Spansktalende
- Sundhedsrelateret livskvalitet
- Brystkræftoverlevere
- PAR
- Kræftoverlevere med høj risiko
- Stadie II til IIIC brystkræft
- Ikke-spansktalende hvid
- Operativt invasivt brystcarcinom
- Aerobic og modstandstræning
- Telefonrådgivningsopkald
- Rapport om fysisk aktivitet
- Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst
- FAKTA-B
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0743
- K01CA158000 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02453 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet