- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01508273
Lifestyle Interventio korkean riskin syöpään selviytyneille
Aerobisen ja vastusharjoittelun toteutettavuustutkimuksen kehittäminen rodullisesti ja etnisesti monimuotoiselle näytteelle rintasyövästä selviytyneistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulla on perustason opintokäynti. Tämä vierailu sisältää fyysisen kokeen, mukaan lukien pituutesi ja painosi mittaukset. Myös lantiosi, ranteesi, käsivarsi ja vyötärö mitataan. Täytät myös kyselylomakkeita, jotka sisältävät asioita ruokavaliostasi ja liikuntatottumuksistasi sekä kysymyksiä elämänlaadustasi.
Opintoryhmät:
Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä.
- Ryhmä 1 osallistuu harjoitusinterventioohjelmaan.
- Ryhmä 2 osallistuu istumis- ja ruokavaliointerventioryhmään.
Ryhmä 1 – Interventio harjoituksiin:
Perusopetuskäynnillä tutkimushenkilökunta näyttää sinulle, kuinka suoritat fyysiset harjoitukset, joita suoritat opiskelun aikana.
Saat askelmittarin, jota voit pukea vyötäröllesi seurataksesi fyysistä aktiivisuuttasi. Askelmittari on korttipakan kokoinen, ja sitä käytetään koko tutkimuksen ajan edistymisen seuraamiseksi.
Sinulle annetaan vastusharjoitusnauhat käytettäväksi osana kotiharjoitteluohjelmaa. Perusopetuskäynnillä saat ohjeet tutkimussivuston käyttöön. Lisäksi opintokoordinaattori opastaa sinua jokaisen näistä harjoituksista. Kun tutkimus on suoritettu, voit pitää vastusharjoitusnauhat ja askelmittarin.
Ryhmän 1 osallistujat saavat pääsyn verkkosivustolle, jonka avulla voit seurata harjoituskäyttäytymistäsi ja auttaa sinua asettamaan tavoitteita. Nämä tiedot tallennetaan puolestasi, ja edistymisesi piirretään koko tutkimuksen ajan.
Saat käyttöösi Internet-pohjaisen opetussuunnitelman, joka auttaa sinua opettamaan tavoitteiden asettamisesta, fyysisen toiminnan esteiden voittamisesta, itsehallintastrategioista ja ajanhallintataidoista. Sinua pyydetään vierailemaan verkkosivustolla joka viikko lukemaan kyseisen viikon oppimateriaalit ja asettamaan viikoittaiset tavoitteet. Tämän viikoittaisten käyntien lisäksi sinun tulee kirjata verkkosivustolle aktiivisuus ja päivittäisten askeleiden määrä. Joka kuukausi sinua pyydetään täyttämään kysely asenteistasi ja uskomuksistasi fyysiseen toimintaan.
Ryhmä 2 -- Rinnakkaistutkimusryhmä:
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ryhmään, saavat pääsyn samalle verkkosivustolle kuin ryhmä 1. Sinua pyydetään myös lukemaan tietoja ruokavaliosi laadun parantamisesta ja istumisen vähentämisestä (esimerkiksi television katselusta ja yleisestä istumisesta). Sivuston avulla voit seurata istuma- ja ruokailukäyttäytymistäsi ja auttaa sinua asettamaan tavoitteita. Nämä tiedot tallennetaan puolestasi, ja edistymisesi piirretään koko tutkimuksen ajan.
Ryhmän 2 osallistujat saavat pääsyn opetussuunnitelmaan, joka auttaa sinua oppimaan tavoitteiden asettamisesta, esteiden voittamisesta ruokavaliosi parantamiselle ja istumiskäyttäytymisen vähentämiselle sekä oppimaan itsehallintastrategioita ja ajanhallintataitoja. Sinua pyydetään vierailemaan verkkosivustolla kerran viikossa lukemaan kyseisen viikon oppimateriaalit ja asettamaan viikoittaiset tavoitteet. Tämän viikoittaisen vierailun lisäksi sinun tulee kirjata verkkosivustolle, kuinka paljon katsot televisiota ja kuinka monta hedelmää ja vihannesta syöt päivittäin. Joka kuukausi sinua pyydetään täyttämään kysely asenteistasi ja uskomuksistasi istuvaan käyttäytymiseen ja ravinnon saantiin.
6 kuukauden seurantakäynti: Molemmissa ryhmissä (ryhmät 1 ja 2) 6 kuukauden seurantakäynnillä painosi sekä vyötärö-, lantio- ja käsivarsimitat tallennetaan ja niitä verrataan peruskäynnin mittoihin. .
Opintojen kesto:
Molemmissa ryhmissä sinut poistetaan tutkimuksesta, jos koet sivuvaikutuksia interventioon osallistumisesta, olet jostain syystä sairaalahoidossa tai sinulla on diagnosoitu sairaus, joka ei tarvitse hoitoa tämän tutkimuksen aikana.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut 6 kuukauden vierailun.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 200 syövästä selvinnyt. Jopa 150 ilmoittautuu MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin yhteydessä 18-80 vuotta
- diagnosoitu leikkauskelpoinen invasiivinen syöpä
- saada nopea internetyhteys
- Vain vaihe 2: ole tällä hetkellä paikallaan (eli harjoittele < tai = 60 minuuttia tarkoituksenmukaista kohtalaisen intensiivistä PA:ta/viikko)
- Vain vaihe 2: olet ylipainoinen tai lihava (eli sinulla on painoindeksi (BMI) > tai = 25 kg/m^2)
- puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- katsoa televisiota alle 3 tuntia päivässä
- olla tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa tai äskettäin suorittanut terveellisiä elämäntapoja (ruokavalio ja/tai liikunta) edistävän tutkimuksen
- Osallistujien, jotka vastaavat "kyllä" yhteen tai useampaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kysymykseen, on saatava lääkärin hyväksyntä ennen kuin he voivat osallistua interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio-ohjelmaryhmä
Lähtötilanteen opintokäynnillä osallistuja osoitti, kuinka opiskelun aikana suoritetut fyysiset harjoitukset suoritetaan loppuun.
Askelmittari vastaanotettu seuraamaan fyysistä aktiivisuutta.
Vastusharjoittelunauhat annettiin käytettäväksi osana kotiharjoitteluohjelmaa.
Perusopetuskäynnillä saatiin ohjeet tutkimussivuston käyttöön.
Pääsy verkkosivustolle, jonka avulla voidaan seurata harjoituskäyttäytymistä ja auttaa asettamaan tavoitteita.
Pääsy Internet-pohjaiseen opetussuunnitelmaan, joka auttaa opettamaan tavoitteiden asettamista, fyysisen toiminnan esteiden ylittämistä, itsehallintastrategioita ja ajanhallintataitoja.
Osallistuja pyysi vierailemaan verkkosivustolla joka viikko.
Osallistuja kirjaa verkkosivustolle toiminnan ja otetut askeleet päivittäin.
Kuukausittain täytettävä kysely asenteista ja uskomuksista fyysiseen toimintaan.
|
Resistanssiharjoitusnauhat, opaskirja ja askelmittari annetaan lähtötilanteen yhteydessä.
Internet-pohjainen opetussuunnitelman käyttömahdollisuus opettaa tavoitteiden asettamista, fyysisen toiminnan esteiden ylittämistä, itsehallintastrategioita ja ajanhallintataitoja.
Pääsy tietylle verkkosivustolle, jonka avulla osallistuja voi seurata harjoituskäyttäytymistä ja auttaa asettamaan tavoitteita.
Pääsy verkkosivustolle annetaan, jonka avulla osallistuja voi seurata harjoituskäyttäytymistä ja auttaa tavoitteiden asettamisessa.
Harjoitusinterventio-ohjelmaryhmä: Kuukausittainen kysely, joka koskee fyysiseen toimintaan liittyviä asenteita ja uskomuksia. Sedentary Behavior and Dietary Intervention Group: Kuukausittaisen kyselyn suorittaminen asenteista ja uskomuksista istumisesta ja ravinnon saannista. |
|
Muut: Istuvan käyttäytymisen ja ruokavalion interventioryhmä
Pääsy Internet-pohjaiseen opetussuunnitelmaan, joka auttaa opettamaan tavoitteiden asettamista, fyysisen toiminnan esteiden ylittämistä, itsehallintastrategioita ja ajanhallintataitoja.
Osallistujat lukevat tietoa ruokavalionsa laadun parantamisesta ja istumisen vähentämisestä.
Osallistujat kirjaavat verkkosivuille, kuinka paljon televisiota katsottiin ja kuinka monta hedelmää ja vihannesta syötiin päivittäin.
Kuukausittain täytettävä kysely asenteista ja uskomuksista istuvaan käyttäytymiseen ja ruokavalioon.
|
Pääsy verkkosivustolle annetaan, jonka avulla osallistuja voi seurata harjoituskäyttäytymistä ja auttaa tavoitteiden asettamisessa.
Harjoitusinterventio-ohjelmaryhmä: Kuukausittainen kysely, joka koskee fyysiseen toimintaan liittyviä asenteita ja uskomuksia. Sedentary Behavior and Dietary Intervention Group: Kuukausittaisen kyselyn suorittaminen asenteista ja uskomuksista istumisesta ja ravinnon saannista. |
|
Kokeellinen: Tuolipohjainen opintoryhmä
Potilaat osallistuvat tuolipohjaiseen harjoitustutkimukseen.
Osallistujat saavat tuolipohjaisen harjoitus-DVD:n.
Tuolipohjainen harjoitusohjelma osallistuminen yhteensä 8 viikkoa.
Osallistujat saavat itseraportoivia arvioita elämänlaadusta ja heitä pyydetään osallistumaan fyysisiin tasapaino- ja koordinaatioarviointeihin.
|
Osallistujat saavat tuolipohjaisen harjoitus-DVD:n.
Osallistujat tähän tuolipohjaiseen harjoitusohjelmaan yhteensä 8 viikon ajan.
Itsearvioinnit elämänlaadusta sekä fyysiset tasapaino- ja koordinaatioarviot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövästä selviytyneiden terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Postipohjaisista kyselyistä (n = 1 000) kerätyt tiedot interventiopreferenssien, fyysisen aktiivisuuden (PA), terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja muutoksen välittäjien (esim. itsetehokkuuden) arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiin perustuvan harjoituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointiaste (% rekrytoitujen kutsutuista kokonaismäärästä), säilyttäminen (% 6 kuukauden toimenpiteen suorittamisesta), sitoutuminen (% suoritettua 100% tutkimusvaatimuksista), tyytyväisyys, haittatapahtumat ja esteet kotona tapahtuvalle aerobiselle ja vastustuskykyä harjoittava ohjelma.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rintasyöpä
- AA
- Afrikkalais-amerikkalainen
- HRQOL
- Askelmittari
- Latinalaisamerikkalainen
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Rintasyövästä selviytyneet
- PAR
- Suuren riskin syövästä selviytyneet
- Vaiheen II–IIIC rintasyöpä
- Ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen
- Operoitavissa oleva invasiivinen rintasyöpä
- Aerobinen ja vastusharjoittelu
- Puhelinneuvontapuhelut
- Liikuntaraportti
- Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi
- FAKTA-B
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0743
- K01CA158000 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-02453 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .