Intervention sur le mode de vie pour les survivants du cancer à haut risque
Développement d'une étude de faisabilité de l'entraînement aérobique et de résistance pour un échantillon racialement et ethniquement diversifié de survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous aurez une visite d'étude de référence. Cette visite comprendra un examen physique, y compris des mesures de votre taille et de votre poids. Vos hanches, votre poignet, votre bras et votre taille seront également mesurés. Vous remplirez également des questionnaires contenant des éléments sur votre alimentation et vos habitudes d'exercice ainsi que des questions sur votre qualité de vie.
Groupes d'étude :
Vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer d'une pièce) à 1 des 2 groupes.
- Le groupe 1 participera à un programme d'exercices d'intervention.
- Le groupe 2 participera à un groupe d'intervention en comportement sédentaire et diététique.
Groupe 1 - Intervention d'exercice :
Lors de la visite d'étude de base, le personnel de l'étude vous montrera comment effectuer les exercices physiques que vous effectuerez pendant votre étude.
Vous recevrez un podomètre que vous pourrez porter à votre ceinture pour suivre votre activité physique. Le podomètre a la taille d'un jeu de cartes et sera porté tout au long de l'étude pour suivre vos progrès.
Vous recevrez des bandes d'entraînement en résistance à utiliser dans le cadre du programme d'exercices à domicile. Lors de la visite d'étude de base, vous recevrez des instructions sur la façon d'utiliser le site Web de l'étude. De plus, le coordinateur de l'étude vous guidera à travers chacun de ces exercices. Une fois l'étude terminée, vous serez autorisé à conserver les bandes d'entraînement en résistance et le podomètre.
Les participants des groupes 1 auront accès à un site Web qui vous permettra de suivre votre comportement en matière d'exercice et vous aidera à vous fixer des objectifs. Ces données seront enregistrées pour vous et vos progrès seront représentés graphiquement tout au long de l'étude.
Vous aurez accès à un programme en ligne qui vous aidera à vous familiariser avec l'établissement d'objectifs, à surmonter les obstacles à l'activité physique, aux stratégies d'autogestion et aux compétences en gestion du temps. On vous demande de visiter le site Web chaque semaine pour lire le matériel de cours de la semaine et pour vous fixer des objectifs hebdomadaires. En plus de ces visites hebdomadaires, vous devrez enregistrer votre activité et le nombre de pas que vous faites chaque jour sur le site. Chaque mois, on vous demandera de répondre à notre sondage sur vos attitudes et vos croyances au sujet de l'activité physique.
Groupe 2 -- Groupe d'étude parallèle :
Les participants affectés à ce groupe auront accès au même site Web que le groupe 1. Il vous sera également demandé de lire des informations sur l'amélioration de la qualité de votre alimentation et la réduction des comportements sédentaires (par exemple, regarder la télévision et rester assis). Le site Web vous permettra de suivre vos comportements assis et alimentaires et vous aidera à vous fixer des objectifs. Ces données seront enregistrées pour vous et vos progrès seront représentés graphiquement tout au long de l'étude.
Les participants du groupe 2 auront accès à un programme qui vous aidera à vous fixer des objectifs, à surmonter les obstacles à l'amélioration de votre alimentation et à réduire les comportements sédentaires, ainsi qu'à apprendre des stratégies d'autogestion et des compétences en gestion du temps. On vous demande de visiter le site Web une fois par semaine pour lire le matériel de cours de la semaine et pour vous fixer des objectifs hebdomadaires. En plus de cette visite hebdomadaire, vous devrez enregistrer sur le site Web combien de temps vous regardez la télévision et combien de fruits et légumes vous mangez chaque jour. Chaque mois, il vous sera demandé de répondre à notre sondage sur votre attitude et vos croyances concernant le comportement sédentaire et l'apport alimentaire.
Visite de suivi de 6 mois : Pour les deux groupes (groupes 1 et 2), lors de la visite de suivi de 6 mois, votre poids et vos mesures de taille, de hanche et de bras seront enregistrés et comparés à vos mesures de la visite de référence .
Durée de l'étude :
Pour les deux groupes, vous serez retiré de l'étude si vous ressentez des effets secondaires en participant à l'intervention, si vous êtes hospitalisé pour une raison quelconque ou si vous recevez un diagnostic d'une maladie nécessitant un traitement non autorisé pendant cette étude.
Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de 6 mois.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 200 survivants du cancer participeront à cette étude. Jusqu'à 150 seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Herman Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans au moment du diagnostic
- diagnostiqué avec un cancer invasif opérable
- avoir accès à internet haut débit
- Phase 2 uniquement : être actuellement sédentaire (c'est-à-dire s'engager dans < ou = 60 minutes d'AP délibérée d'intensité modérée/semaine)
- Phase 2 uniquement : être en surpoids ou obèse (c'est-à-dire avoir un indice de masse corporelle (IMC) > ou = 25 kg/m^2)
- parler l'anglais
Critère d'exclusion:
- regarder moins de 3 heures de télévision par jour
- être actuellement inscrit à une autre étude d'intervention ou avoir récemment terminé une étude faisant la promotion de comportements de mode de vie sains (régime et/ou exercice)
- les participants qui répondent « Oui » à une ou plusieurs des questions du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) devront obtenir l'approbation d'un médecin avant de pouvoir participer à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du programme d'intervention par l'exercice
Lors de la visite d'étude de base, le participant a montré comment effectuer les exercices physiques effectués pendant l'étude.
Podomètre reçu pour suivre l'activité physique.
Bandes d'entraînement en résistance données à utiliser dans le cadre du programme d'exercices à domicile.
Lors de la visite d'étude de base, instructions reçues sur la façon d'utiliser le site Web de l'étude.
Accès donné au site Web qui permettra de suivre le comportement d'exercice et d'aider à fixer des objectifs.
Accès donné à un programme d'études sur Internet qui aidera à enseigner la fixation d'objectifs, le dépassement des obstacles à l'activité physique, les stratégies d'autogestion et les compétences en gestion du temps.
Le participant a demandé de visiter le site Web chaque semaine.
Le participant enregistre l'activité et le nombre de pas effectués chaque jour sur le site Web.
Enquête mensuelle sur les attitudes et les croyances concernant l'activité physique.
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Bandes d'entraînement en résistance, guide et podomètre donnés lors de la visite de référence.
Accès au programme d'études sur Internet pour enseigner l'établissement d'objectifs, surmonter les obstacles à l'activité physique, les stratégies d'autogestion et les compétences en gestion du temps.
Accéder au site Web donné qui permettra au participant de suivre le comportement de l'exercice et d'aider à fixer des objectifs.
Accès au site Web donné qui permet au participant de suivre le comportement d'exercice et d'aider à fixer des objectifs.
Groupe du programme d'intervention par l'exercice : sondage mensuel sur les attitudes et les croyances à l'égard de l'activité physique. Groupe sur le comportement sédentaire et l'intervention alimentaire : Enquête mensuelle sur les attitudes et les croyances concernant le comportement sédentaire et l'apport alimentaire. |
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Autre: Groupe Sédentarité et Interventions Diététiques
Accès donné à un programme d'études sur Internet pour aider à enseigner l'établissement d'objectifs, le dépassement des obstacles à l'activité physique, les stratégies d'autogestion et les compétences en gestion du temps.
Les participants ont lu des informations sur l'amélioration de la qualité de leur alimentation et la réduction des comportements sédentaires.
Les participants enregistrent sur le site Web la quantité de télévision regardée et le nombre de fruits et légumes consommés chaque jour.
Enquête mensuelle sur les attitudes et les croyances concernant le comportement sédentaire et l'apport alimentaire.
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Accès au site Web donné qui permet au participant de suivre le comportement d'exercice et d'aider à fixer des objectifs.
Groupe du programme d'intervention par l'exercice : sondage mensuel sur les attitudes et les croyances à l'égard de l'activité physique. Groupe sur le comportement sédentaire et l'intervention alimentaire : Enquête mensuelle sur les attitudes et les croyances concernant le comportement sédentaire et l'apport alimentaire. |
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Expérimental: Groupe d'étude présidé
Les patients participent à une étude d'exercices sur chaise.
Les participants reçoivent un DVD d'exercices sur chaise.
Participation au programme d'exercices sur chaise pour un total de 8 semaines.
Les participants reçoivent des évaluations d'auto-évaluation sur la qualité de vie et sont invités à participer à des évaluations physiques de leur équilibre et de leur coordination.
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Les participants reçoivent un DVD d'exercices sur chaise.
Les participants à ce programme d'exercices sur chaise pour un total de 8 semaines.
Auto-évaluations données sur la qualité de vie et évaluations physiques de l'équilibre et de la coordination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements de santé des survivantes du cancer du sein
Délai: 6 mois
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Données recueillies à partir d'enquêtes par courrier (n = 1 000) pour évaluer les préférences d'intervention, l'activité physique (AP), la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et les médiateurs du changement (par exemple, l'auto-efficacité).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des exercices à domicile
Délai: 6 mois
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Taux de recrutement (% recrutés sur le nombre total d'invités), rétention (% ayant terminé l'intervention de 6 mois), adhésion (% remplissant 100% des exigences de l'étude), satisfaction, événements indésirables et obstacles à une formation aérobie et programme d'entraînement en résistance.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer du sein
- AA
- Afro-américain
- QVLS
- Pédomètre
- Hispanique
- Qualité de vie liée à la santé
- Survivants du cancer du sein
- PAR
- Survivants du cancer à haut risque
- Cancer du sein de stade II à IIIC
- Blanc non hispanique
- Carcinome mammaire invasif opérable
- Entraînement aérobie et résistance
- Appels téléphoniques de conseil
- Rapport d'activité physique
- Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein
- FACT-B
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0743
- K01CA158000 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-02453 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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