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Intervento sullo stile di vita per i sopravvissuti al cancro ad alto rischio

1 dicembre 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sviluppo di uno studio di fattibilità dell'allenamento aerobico e di resistenza per un campione eterogeneo di razza ed etnia di sopravvissuti al cancro al seno

L'obiettivo di questo studio di ricerca comportamentale è scoprire di più sui comportamenti di salute dei sopravvissuti al cancro. I ricercatori vogliono comprendere i fattori culturali, sociali e ambientali legati all'attività fisica e alla dieta personale. I ricercatori vogliono anche sapere se i sopravvissuti al cancro che prendono parte a interventi sullo stile di vita hanno una salute generale e una qualità della vita migliori rispetto a quelli che non prendono parte a questi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, avrai una visita di studio di base. Questa visita includerà un esame fisico, comprese le misurazioni dell'altezza e del peso. Saranno misurati anche i fianchi, il polso, il braccio medio e la vita. Compilerai anche questionari che contengono elementi sulla tua dieta e sulle tue abitudini di esercizio, nonché domande sulla qualità della tua vita.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi.

  • Il gruppo 1 prenderà parte a un programma di intervento sugli esercizi.
  • Il gruppo 2 parteciperà a un gruppo di comportamento sedentario e intervento dietetico.

Gruppo 1 - Intervento con l'esercizio:

Alla visita di studio di riferimento, il personale dello studio ti mostrerà come completare gli esercizi fisici che eseguirai durante lo studio.

Riceverai un contapassi che potrai indossare sulla cintura per monitorare la tua attività fisica. Il contapassi ha le dimensioni di un mazzo di carte e sarà indossato durante lo studio per tenere traccia dei tuoi progressi.

Ti verranno fornite bande di allenamento di resistenza da utilizzare come parte del programma di esercizi a casa. Alla visita di base dello studio, riceverai indicazioni su come utilizzare il sito web dello studio. Inoltre, il coordinatore dello studio ti guiderà attraverso ciascuno di questi esercizi. Al termine dello studio, ti sarà permesso di conservare le bande di allenamento di resistenza e il contapassi.

I partecipanti ai gruppi 1 riceveranno l'accesso a un sito Web che ti consentirà di monitorare il tuo comportamento durante l'esercizio e aiutarti a stabilire obiettivi. Questi dati verranno registrati per te e i tuoi progressi verranno rappresentati graficamente durante il corso dello studio.

Avrai accesso a un curriculum basato su Internet che ti aiuterà a insegnarti la definizione degli obiettivi, il superamento delle barriere all'attività fisica, le strategie di autogestione e le capacità di gestione del tempo. Ti viene chiesto di visitare il sito Web ogni settimana per leggere i materiali delle lezioni di quella settimana e per fissare obiettivi settimanali. Oltre a queste visite settimanali, dovrai registrare la tua attività e il numero di passi che fai ogni giorno sul sito web. Ogni mese ti verrà chiesto di compilare un sondaggio sui tuoi atteggiamenti e convinzioni sull'attività fisica.

Gruppo 2 - Gruppo di studio parallelo:

I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno l'accesso allo stesso sito web del Gruppo 1. Ti verrà anche chiesto di leggere informazioni su come migliorare la qualità della tua dieta e ridurre il comportamento sedentario (ad esempio, guardare la televisione e stare seduti). Il sito Web ti consentirà di tenere traccia dei tuoi comportamenti seduti e dietetici e ti aiuterà a stabilire obiettivi. Questi dati verranno registrati per te e i tuoi progressi verranno rappresentati graficamente durante il corso dello studio.

I partecipanti al Gruppo 2 avranno accesso al curriculum che ti aiuterà a insegnarti come stabilire gli obiettivi, superare gli ostacoli per migliorare la tua dieta e ridurre il comportamento sedentario, nonché apprendere strategie di autogestione e abilità di gestione del tempo. Ti viene chiesto di visitare il sito Web una volta alla settimana per leggere i materiali delle lezioni di quella settimana e per fissare obiettivi settimanali. Oltre a questa visita settimanale, dovrai registrare sul sito web quanta televisione guardi e quanta frutta e verdura mangi ogni giorno. Ogni mese, ti verrà chiesto di compilare un sondaggio sul tuo atteggiamento e le tue convinzioni sul comportamento sedentario e sull'assunzione dietetica.

Visita di follow-up a 6 mesi: per entrambi i gruppi (gruppi 1 e 2), alla visita di follow-up a 6 mesi, le misurazioni del peso e della vita, dell'anca e del braccio verranno registrate e confrontate con le misurazioni della visita di riferimento .

Durata dello studio:

Per entrambi i gruppi, verrai escluso dallo studio se riscontri effetti collaterali durante la partecipazione all'intervento, sei ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo o ti viene diagnosticata una condizione che richiede un trattamento non consentito durante questo studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di 6 mesi.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 200 sopravvissuti al cancro prenderanno parte a questo studio. Fino a 150 saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • The University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Herman Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni alla diagnosi
  2. diagnosi di tumore invasivo operabile
  3. avere accesso a Internet ad alta velocità
  4. Solo fase 2: essere attualmente sedentari (cioè impegnarsi in < o = 60 minuti di PA intenzionale di intensità moderata/settimana)
  5. Solo fase 2: essere sovrappeso o obeso (cioè avere un indice di massa corporea (BMI) > o = 25 kg/m^2)
  6. parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. guardare meno di 3 ore di televisione al giorno
  2. essere attualmente arruolato in un altro studio di intervento o recentemente completato uno studio che promuove comportamenti di stile di vita sani (dieta e/o esercizio fisico)
  3. i partecipanti che rispondono "Sì" a una o più domande sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) dovranno ottenere l'approvazione di un medico prima di poter partecipare all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programma di intervento sull'esercizio
Alla visita di studio di base, il partecipante ha mostrato come completare gli esercizi fisici eseguiti durante lo studio. Pedometro ricevuto per monitorare l'attività fisica. Fasce per allenamento di resistenza fornite da utilizzare come parte del programma di esercizi a casa. Alla visita di base dello studio, indicazioni ricevute su come utilizzare il sito web dello studio. Accesso dato al sito Web che consentirà il monitoraggio del comportamento durante l'esercizio e aiuterà a stabilire gli obiettivi. Accesso dato a un curriculum basato su Internet che aiuterà a insegnare la definizione degli obiettivi, il superamento delle barriere all'attività fisica, le strategie di autogestione e le capacità di gestione del tempo. Il partecipante ha chiesto di visitare il sito Web ogni settimana. Il partecipante registra l'attività e il numero di passi compiuti ogni giorno sul sito web. Indagine completata mensilmente sugli atteggiamenti e le convinzioni sull'attività fisica.
Comportamentale: Programma di esercizi
Bande di allenamento di resistenza, guida e contapassi forniti alla visita di riferimento. Accesso al curriculum basato su Internet fornito per insegnare la definizione degli obiettivi, il superamento delle barriere all'attività fisica, le strategie di autogestione e le capacità di gestione del tempo. Accedi a un determinato sito Web che consentirà ai partecipanti di tenere traccia del comportamento durante l'esercizio e di aiutare a stabilire gli obiettivi.
Comportamentale: Sito web
Accesso al sito Web fornito che consente ai partecipanti di tenere traccia del comportamento durante l'esercizio e aiutare a fissare obiettivi.
Comportamentale: Sondaggio

Gruppo del programma di intervento sull'esercizio: completamento mensile del sondaggio sugli atteggiamenti e le convinzioni sull'attività fisica.

Gruppo di intervento sul comportamento sedentario e dietetico: completamento del sondaggio mensile atteggiamenti e convinzioni sul comportamento sedentario e sull'assunzione dietetica.
Altro: Gruppo di comportamento sedentario e intervento dietetico
Accesso dato al programma di studi basato su Internet per aiutare a insegnare la definizione degli obiettivi, il superamento delle barriere all'attività fisica, le strategie di autogestione e le capacità di gestione del tempo. I partecipanti leggono informazioni su come migliorare la qualità della loro dieta e ridurre il comportamento sedentario. I partecipanti registrano sul sito web quanta televisione guardano e quanta frutta e verdura mangiano ogni giorno. Sondaggio completato mensilmente sugli atteggiamenti e le convinzioni sul comportamento sedentario e sull'assunzione dietetica.
Comportamentale: Sito web
Accesso al sito Web fornito che consente ai partecipanti di tenere traccia del comportamento durante l'esercizio e aiutare a fissare obiettivi.
Comportamentale: Sondaggio

Gruppo del programma di intervento sull'esercizio: completamento mensile del sondaggio sugli atteggiamenti e le convinzioni sull'attività fisica.

Gruppo di intervento sul comportamento sedentario e dietetico: completamento del sondaggio mensile atteggiamenti e convinzioni sul comportamento sedentario e sull'assunzione dietetica.
Sperimentale: Gruppo di studio a cattedra
I pazienti partecipano allo studio degli esercizi sulla sedia. I partecipanti ricevono un DVD con gli esercizi sulla sedia. Partecipazione al programma di esercizi basati sulla sedia per un totale di 8 settimane. I partecipanti ricevono valutazioni self-report sulla qualità della vita e viene chiesto di partecipare a valutazioni fisiche del loro equilibrio e coordinazione.
Comportamentale: DVD degli esercizi
I partecipanti ricevono un DVD con gli esercizi sulla sedia. Partecipanti a questo programma di esercizi su sedia per un totale di 8 settimane.
Comportamentale: Valutazioni self-report
Valutazioni self-report fornite sulla qualità della vita e valutazioni fisiche di equilibrio e coordinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti sanitari dei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati raccolti da sondaggi basati sulla posta (n = 1.000) per valutare le preferenze di intervento, l'attività fisica (PA), la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e i mediatori del cambiamento (ad esempio, l'autoefficacia).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli esercizi da casa
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di reclutamento (% reclutati rispetto al numero totale di invitati), ritenzione (% che ha completato l'intervento di 6 mesi), aderenza (% che ha completato il 100% dei requisiti dello studio), soddisfazione, eventi avversi e ostacoli a un allenamento aerobico e programma di allenamento di resistenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0743
  • K01CA158000 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02453 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma di esercizi

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