- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01508273
Intervención en el estilo de vida para sobrevivientes de cáncer de alto riesgo
Desarrollo de un estudio de factibilidad de entrenamiento aeróbico y de resistencia para una muestra de sobrevivientes de cáncer de mama con diversidad racial y étnica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, tendrá una visita de estudio inicial. Esta visita incluirá un examen físico, incluidas las medidas de su altura y peso. También se medirán las caderas, la muñeca, la parte media del brazo y la cintura. También completará cuestionarios que contienen elementos sobre su dieta y hábitos de ejercicio, así como preguntas sobre su calidad de vida.
Grupos de estudio:
Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos.
- El grupo 1 participará en un programa de intervención de ejercicios.
- El grupo 2 participará en un grupo de intervención dietética y de comportamiento sedentario.
Grupo 1--Intervención de ejercicios:
En la visita inicial del estudio, el personal del estudio le mostrará cómo completar los ejercicios físicos que realizará mientras esté en el estudio.
Recibirá un podómetro que puede usar en su cintura para realizar un seguimiento de su actividad física. El podómetro es del tamaño de una baraja de cartas y se usará durante todo el estudio para seguir su progreso.
Se le darán bandas de entrenamiento de resistencia para que las use como parte del programa de ejercicios en el hogar. En la visita de referencia del estudio, recibirá instrucciones sobre cómo utilizar el sitio web del estudio. Además, el coordinador del estudio lo guiará a través de cada uno de estos ejercicios. Una vez finalizado el estudio, se le permitirá conservar las bandas de entrenamiento de resistencia y el podómetro.
Los participantes en los Grupos 1 recibirán acceso a un sitio web que le permitirá realizar un seguimiento de su comportamiento de ejercicio y lo ayudará a establecer metas. Estos datos se registrarán para usted y su progreso se graficará a lo largo del curso del estudio.
Se le dará acceso a un plan de estudios basado en Internet que lo ayudará a aprender sobre el establecimiento de metas, la superación de barreras para la actividad física, las estrategias de autogestión y las habilidades de gestión del tiempo. Se le pide que visite el sitio web todas las semanas para leer los materiales de la lección de esa semana y establecer metas semanales. Además de estas visitas semanales, deberá registrar su actividad y la cantidad de pasos que da todos los días en el sitio web. Cada mes, se le pedirá que complete una encuesta sobre sus actitudes y creencias sobre la actividad física.
Grupo 2--Grupo de Estudio Paralelo:
Los participantes asignados a este grupo recibirán acceso al mismo sitio web que el Grupo 1. También se le pedirá que lea información sobre cómo mejorar la calidad de su dieta y reducir el comportamiento sedentario (por ejemplo, ver televisión y estar sentado en general). El sitio web le permitirá realizar un seguimiento de sus comportamientos dietéticos y sentados y lo ayudará a establecer metas. Estos datos se registrarán para usted y su progreso se graficará a lo largo del curso del estudio.
Los participantes del Grupo 2 tendrán acceso a un plan de estudios que les ayudará a aprender cómo establecer metas, superar las barreras para mejorar su dieta y reducir el comportamiento sedentario, así como aprender estrategias de autogestión y habilidades de gestión del tiempo. Se le pide que visite el sitio web una vez por semana para leer los materiales de la lección de esa semana y establecer metas semanales. Además de esta visita semanal, deberá registrar en el sitio web cuánta televisión ve y cuántas frutas y verduras come todos los días. Cada mes, se le pedirá que complete una encuesta sobre su actitud y creencias sobre el comportamiento sedentario y la ingesta dietética.
Visita de seguimiento a los 6 meses: Para ambos grupos (Grupos 1 y 2), en la visita de seguimiento a los 6 meses, se registrarán su peso y las medidas de su cintura, cadera y brazo y se compararán con sus medidas de la visita inicial .
Duración de los estudios:
Para ambos grupos, se le retirará del estudio si experimenta efectos secundarios por participar en la intervención, si es hospitalizado por cualquier motivo o si se le diagnostica una afección que necesita un tratamiento no permitido mientras participa en este estudio.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de 6 meses.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 200 sobrevivientes de cáncer. Se inscribirán hasta 150 en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años en el momento del diagnóstico
- diagnosticado con cáncer invasivo operable
- tener acceso a internet de alta velocidad
- Fase 2 solamente: ser actualmente sedentario (es decir, participar en < o = 60 minutos de actividad física de intensidad moderada a la semana)
- Fase 2 únicamente: tener sobrepeso u obesidad (es decir, tener un índice de masa corporal (IMC) > o = 25 kg/m^2)
- hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- ver menos de 3 horas de televisión al día
- estar actualmente inscrito en otro estudio de intervención o haber completado recientemente un estudio que promueva conductas de estilo de vida saludable (dieta y/o ejercicio)
- los participantes que respondan 'Sí' a una o más de las preguntas del cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) deberán obtener la aprobación de un médico antes de poder participar en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de programa de intervención de ejercicio
En la visita inicial del estudio, el participante mostró cómo completar los ejercicios físicos realizados durante el estudio.
Podómetro recibido para rastrear la actividad física.
Bandas de entrenamiento de resistencia proporcionadas para usar como parte del programa de ejercicios en el hogar.
En la visita del estudio de referencia, se recibieron instrucciones sobre cómo utilizar el sitio web del estudio.
Acceso otorgado al sitio web que permitirá el seguimiento del comportamiento del ejercicio y ayudará a establecer objetivos.
Acceso otorgado a un plan de estudios basado en Internet que ayudará a enseñar sobre el establecimiento de metas, la superación de barreras para la actividad física, estrategias de autogestión y habilidades de gestión del tiempo.
El participante pidió visitar el sitio web cada semana.
El participante registra la actividad y la cantidad de pasos que da cada día en el sitio web.
Encuesta realizada mensualmente sobre actitudes y creencias sobre la actividad física.
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Bandas de entrenamiento de resistencia, guía y podómetro entregados en la visita inicial.
Se brinda acceso al plan de estudios basado en Internet para enseñar el establecimiento de metas, la superación de barreras para la actividad física, estrategias de autogestión y habilidades de gestión del tiempo.
Acceda a un sitio web dado que permitirá a los participantes realizar un seguimiento del comportamiento del ejercicio y ayudar a establecer objetivos.
Acceso al sitio web dado que permite a los participantes realizar un seguimiento del comportamiento del ejercicio y ayudar a establecer objetivos.
Grupo de Programa de Intervención de Ejercicio: Realización de encuestas mensuales sobre actitudes y creencias sobre la actividad física. Grupo de Intervención Dietética y Comportamiento Sedentario: Encuesta mensual de realización de actitudes y creencias sobre el comportamiento sedentario y la ingesta dietética. |
Otro: Grupo de Conducta Sedentaria e Intervención Dietética
Se brinda acceso al plan de estudios basado en Internet para ayudar a enseñar sobre el establecimiento de metas, la superación de barreras para la actividad física, las estrategias de autogestión y las habilidades de gestión del tiempo.
Los participantes leyeron información sobre cómo mejorar la calidad de su dieta y reducir el comportamiento sedentario.
Los participantes registran en el sitio web cuánto vieron la televisión y cuántas frutas y verduras comieron todos los días.
Encuesta realizada mensualmente sobre actitudes y creencias sobre el comportamiento sedentario y la ingesta dietética.
|
Acceso al sitio web dado que permite a los participantes realizar un seguimiento del comportamiento del ejercicio y ayudar a establecer objetivos.
Grupo de Programa de Intervención de Ejercicio: Realización de encuestas mensuales sobre actitudes y creencias sobre la actividad física. Grupo de Intervención Dietética y Comportamiento Sedentario: Encuesta mensual de realización de actitudes y creencias sobre el comportamiento sedentario y la ingesta dietética. |
Experimental: Grupo de estudio presidido
Los pacientes participan en un estudio de ejercicios en una silla.
Los participantes reciben un DVD de ejercicios en una silla.
Participación en el programa de ejercicios en silla durante un total de 8 semanas.
Los participantes reciben evaluaciones de autoinforme sobre la calidad de vida y se les pide que participen en evaluaciones físicas de su equilibrio y coordinación.
|
Los participantes reciben un DVD de ejercicios en una silla.
Participantes en este programa de ejercicios en silla durante un total de 8 semanas.
Evaluaciones de autoinforme proporcionadas sobre la calidad de vida y evaluaciones físicas de equilibrio y coordinación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamientos de salud de sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos recopilados de encuestas por correo (n = 1000) para evaluar las preferencias de intervención, la actividad física (AF), la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y los mediadores del cambio (p. ej., autoeficacia).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del ejercicio en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de reclutamiento (% reclutado del número total de invitados), retención (% que completó la intervención de 6 meses), cumplimiento (% que completó el 100 % de los requisitos del estudio), satisfacción, eventos adversos y barreras para un entrenamiento aeróbico y programa de entrenamiento de resistencia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de mama
- Automóvil club británico
- Afroamericano
- CVRS
- Podómetro
- Hispano
- Calidad de vida relacionada con la salud
- Sobrevivientes de cáncer de mama
- PAR
- Sobrevivientes de cáncer de alto riesgo
- Cáncer de mama en estadio II a IIIC
- Blanco no hispano
- Carcinoma de mama invasivo operable
- Entrenamiento aeróbico y de resistencia
- Llamadas telefónicas de asesoramiento
- Informe de actividad física
- Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama
- HECHO-B
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0743
- K01CA158000 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-02453 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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